Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOBILE-tutkimus – tutkimus Bonviva (ibandronaatti) -hoidoista naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmät, monikeskustutkimus, jossa verrataan 100 mg:n ja 150 mg:n ibandronaatin kuukausittaisen oraalisen annon tehoa ja turvallisuutta 2,5 mg:n päivittäiseen suun kautta otettavaan ibandronaattiin postmenopausaalisessa osteoporoosissa

Tässä tutkimuksessa verrataan suun kautta otettavien Bonviva-tablettien eri hoito-ohjelmien tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi. Potilaat saavat myös päivittäistä lisäravintoa D-vitamiinilla ja kalsiumilla. Tutkimushoidon arvioitu aika on 2+ vuotta ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1609

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Adelaide, Australia, 5035
      • Parkville, Australia, 3052
      • Perth, Australia, 6979
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4020
      • Merksem, Belgia, 2170
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13077-005
      • Curitiba, Brasilia, 80060-240
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
      • Sao Paulo, Brasilia, 04026-000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
      • Madrid, Espanja, 28041
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
      • Valeggio Sul Mincio, Italia, 37067
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2N6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
  • Meksiko
      • Leon, Meksiko, 37000
      • Obregon, Meksiko, 85100
  • Norja
      • Haugesund, Norja, 5507
      • Oslo, Norja, 0176
      • Stavanger, Norja, 4010
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-501
      • Warszawa, Puola, 04-730
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
      • Lyon, Ranska, 69437
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011025
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
      • Hannover, Saksa, 30167
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
      • Ballerup, Tanska, 2750
      • Vejle, Tanska, 7100
  • Tšekki
      • Plzen, Tšekki, 305 99
      • Praha, Tšekki, 128 00
      • Praha, Tšekki, 169 02
  • Unkari
      • Balatonfuered, Unkari, 8230
      • Budapest, Unkari, 1083
      • Budapest, Unkari, 1036
      • Kiskunhalas, Unkari, 6400
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59120
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset 55-80-vuotiaat;
  • postmenopausaali >= 5 vuotta;
  • ambulatorinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuinen sairaus, joka on diagnosoitu viimeisen 10 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä, joka on poistettu onnistuneesti);
  • rintasyöpä viimeisen 20 vuoden aikana;
  • allergia bisfosfonaateille;
  • aiempi hoito suonensisäisellä bisfosfonaatilla milloin tahansa;
  • aiempi hoito oraalisella bisfosfonaatilla viimeisen 6 kuukauden aikana, > 1 kuukauden hoito viimeisen vuoden aikana tai > 3 kuukauden hoito viimeisen 2 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ibandronaatti 2,5 mg
Osallistujat saavat 2,5 milligrammaa (mg) ibandronaattia suun kautta (PO) päivittäin ja pitkänomainen lumetabletti PO kuukausittain. Osallistujat saavat myös kalsiumia 500 mg/vrk ja D-vitamiinia 400 kansainvälistä yksikköä (IU)/vrk.
Lääke: Ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
2,5 mg päivässä
Lääke: Ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
100 mg kuukaudessa yhtenä päivänä
Lääke: Ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
100 mg kuukaudessa 2 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
150 mg kuukaudessa
Ravintolisä: Kalsium
500 mg/päivä
Ravintolisä: D-vitamiini
400 IU/päivä
Kokeellinen: Ibandronaatti 50/50 mg
Osallistujat saavat 100 mg ibandronaattia PO kuukausittain yhtenä päivänä (2 x 50 mg tablettia) ja pyöreän lumetabletin PO päivittäin. Osallistujat saavat myös kalsiumia 500 mg/vrk ja D-vitamiinia 400 IU/vrk.
Lääke: Ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
2,5 mg päivässä
Lääke: Ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
100 mg kuukaudessa yhtenä päivänä
Lääke: Ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
100 mg kuukaudessa 2 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
150 mg kuukaudessa
Ravintolisä: Kalsium
500 mg/päivä
Ravintolisä: D-vitamiini
400 IU/päivä
Kokeellinen: Ibandronaatti 100 mg
Osallistujat saavat 100 mg ibandronaattia PO kuukausittain jaettuna kahdelle peräkkäiselle päivälle (50 mg tabletti/vrk) ja pyöreän lumetabletin PO päivittäin. Osallistujat saavat myös kalsiumia 500 mg/vrk ja D-vitamiinia 400 IU/vrk
Lääke: Ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
2,5 mg päivässä
Lääke: Ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
100 mg kuukaudessa yhtenä päivänä
Lääke: Ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
100 mg kuukaudessa 2 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
150 mg kuukaudessa
Ravintolisä: Kalsium
500 mg/päivä
Ravintolisä: D-vitamiini
400 IU/päivä
Kokeellinen: Ibandronaatti 150 mg
Osallistujat saavat 150 mg ibandronaattia PO kuukausittain yhtenä päivänä ja pyöreän lumetabletin PO päivittäin. Osallistujat saavat myös kalsiumia 500 mg/vrk ja D-vitamiinia 400 IU/vrk
Lääke: Ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
2,5 mg päivässä
Lääke: Ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
100 mg kuukaudessa yhtenä päivänä
Lääke: Ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
100 mg kuukaudessa 2 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
150 mg kuukaudessa
Ravintolisä: Kalsium
500 mg/päivä
Ravintolisä: D-vitamiini
400 IU/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen lannerangan (L2 - L4) luun mineraalitiheyden suhteellinen muutos perustasosta yhden vuoden (12 kuukauden) kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta (kuukausi 0) kuukauteen 12
Suhteellinen muutos luun mineraalitiheydessä (BMD) on luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta L2-L4 nikamissa, jotka eivät ole murtuneet ja joihin nivelrikkoprosessi ei vaikuta siinä määrin, että keskuslukeman katsotaan vaarantavan BMD:n tarkan mittauksen. keskus 12 kuukauden hoidon jälkeen. Se lasketaan jaettuna luun mineraalipitoisuuden summalla kaikkien lannenikamien L2–L4 pinta-alojen summalla, jotka eivät ole murtuneet ja joihin ei ole vaikuttanut niveltulehdus kuukauden 12 kohdalla. Osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettynä ajankohtana arvioitavaksi, otettiin mukaan analyysi.
Perustasosta (kuukausi 0) kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen lannerangan (L2-L4) BMD:n suhteellinen muutos lähtötasosta kahden vuoden (24 kuukauden) kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta (kuukausi 0) kuukauteen 24
BMD:n suhteellinen muutos on luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta L2-L4-nikamissa, jotka eivät ole murtuneet ja joihin nivelrikkoprosessi ei vaikuta siinä määrin, että keskuslukukeskus katsoo luun mineraalitiheyden tarkan mittauksen vaarantuneen 24 kuukauden kuluttua hoitoon. Se lasketaan jakamalla luun mineraalipitoisuuden summa kaikkien lannenikamien L2-L4 pinta-alojen summalla, jotka eivät ole murtuneet ja joihin ei ole vaikuttanut nivelrikko 24 kuukauden kohdalla.
Perustasosta (kuukausi 0) kuukauteen 24
Absoluuttinen muutos perustasosta yhden vuoden (12 kuukauden) ja kahden vuoden (24 kuukauden) kohdalla keskimääräisessä lannerangan (L2-L4) BMD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukausiin 12 ja 24
Absoluuttinen muutos (g/cm^2) lähtötasosta lannerangan keskimääräisessä BMD:ssä (L2 - L4) yhden ja kahden vuoden kohdalla. Keskiarvojen ero aktiivisten ryhmien ja kontrollin välillä laskettiin.
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukausiin 12 ja 24
Suhteellinen muutos lähtötasosta yhden vuoden (12 kuukauden) ja kahden vuoden (24 kuukauden) BMD:n keskiarvossa proksimaalisessa reisiluun (koko lonkka, trochanter, reisiluun kaula)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukausiin 12 ja 24
Proksimaalisen reisiluun BMD mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla lähtötasolla, yhden ja kahden vuoden hoidon jälkeen, ja se luettiin keskuslukukeskuksessa.
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukausiin 12 ja 24
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta yhden vuoden (12 kuukauden) ja kahden vuoden (24 kuukauden) kohdalla keskimääräisessä proksimaalisessa reisiluun (koko lonkka, trochanter, reisiluun kaula) BMD.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukausiin 12 ja 24
Proksimaalisen reisiluun BMD mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla lähtötilanteessa, yhden ja kahden vuoden hoidon jälkeen, ja se luettiin keskuslukukeskuksessa.
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukausiin 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen lannerangan (L2 - L4) BMD on perusviivaa suurempi tai yhtä suuri kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Osallistuja on reagoiva, jos keskimääräinen luun mineraalitiheys (L2 - L4) on pysynyt samana tai noussut lähtötason yläpuolelle.
Kuukaudet 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lonkan luun mineraalitiheys on suurempi tai yhtä suuri kuin perustaso kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Osallistuja on reagoiva, jos lonkan keskimääräinen kokonais-BMD on pysynyt samana tai noussut lähtötason yläpuolelle.
Kuukaudet 12 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, joiden Trochanter-BMD on suurempi tai yhtä suuri kuin perustaso kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Osallistuja on reagoiva, jos keskimääräinen trochanterin BMD on pysynyt samana tai noussut lähtötason yläpuolelle.
Kuukaudet 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden reisiluun kaulan BMD on suurempi tai yhtä suuri kuin lähtötaso kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Osallistuja on reagoiva, jos reisiluun kaulan keskimääräinen BMD on pysynyt samana tai noussut lähtötason yläpuolelle.
Kuukaudet 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen lonkan ja lannerangan BMD ylittää lähtötason tai on yhtä suuri kuin kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Osallistuja on reagoiva, jos lonkan ja lannerangan keskimääräinen BMD on pysynyt samana tai noussut lähtötason yläpuolelle.
Kuukaudet 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen trochanter- ja lannerangan BMD on perustason yläpuolella tai yhtä suuri kuin kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Osallistuja on reagoiva, jos keskimääräinen trochanter ja lannerangan BMD on pysynyt samana tai noussut lähtötason yläpuolelle.
Kuukaudet 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen reisiluun kaulan ja lannerangan BMD on suurempi tai yhtä suuri kuin lähtötaso kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Osallistuja on reagoiva, jos reisiluun kaulan ja lannerangan BMD on pysynyt samana tai noussut lähtötason yläpuolelle.
Kuukaudet 12 ja 24
Suhteellinen muutos lähtötilanteessa tyypin I kollageenin [CTX] alfa-ketjun seerumin C-telopeptidissä kuukausille 3, 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukausiin 3, 6, 12, 24
Seerumin CTX, luun resorption biokemiallinen markkeri, arvioitiin käyttämällä Elecsys S-CTX-I -määritystä (ElectroChemiLuminescence Immunoassay (ECLIA) -tekniikka).
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukausiin 3, 6, 12, 24
Absoluuttinen muutos seerumin CTX:n perustasossa kuukausiin 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukausiin 12 ja 24
Seerumin CTX, luun resorption biokemiallinen markkeri, arvioitiin käyttämällä Elecsys S-CTX-I -määritystä (ElectroChemiLuminescence Immunoassay (ECLIA) -tekniikka).
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukausiin 12 ja 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen ja synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
24 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Merkittävät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka olivat vertailualueen ulkopuolella ja osoittivat kliinisesti merkittävää muutosta lähtötasosta. Hemoglobiinin vertailualue oli 110-200 (grammaa litrassa [g/l]), hematokriitti oli 0,31-0,56 fraktio, valkosoluja (WBC) oli 3,0-18,0 (10*9/L), seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT/ALT) oli 0-110 IU/L, veren ureatyppi (BUN) oli 0,0-14,3 (milimololia litraa kohti [mmol/l]), kloridi oli 95-115 (mmol/l), kalium oli 3,0-6,0 (mmol/l), natrium oli 130-150 (mmol/l), kalsium oli 2,00-2,90 (mmol/l), fosfaattia oli 0,75 - 1,60 (mmol/l) ja kreatiniinia 0-154 (mikromoolia/litra [umol/l]).
24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BM16549

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postmenopausaalinen osteoporoosi

Kliiniset tutkimukset Ibandronaatti [Bonviva/Boniva]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa