Estudio MOBILE: un estudio de regímenes de Bonviva (ibadronato) en mujeres con osteoporosis posmenopáusica
28 de febrero de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, de grupos paralelos, multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de la administración oral mensual de 100 mg y 150 mg de ibandronato con 2,5 mg diarios de ibandronato oral en la osteoporosis posmenopáusica
Este estudio comparará la eficacia y la seguridad de diferentes regímenes de tratamiento de tabletas orales de Bonviva en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
Los pacientes también recibirán suplementos diarios con vitamina D y calcio.
El tiempo previsto del tratamiento del estudio es de más de 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1609
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12200
-
Hannover, Alemania, 30167
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
-
Adelaide, Australia, 5035
-
Parkville, Australia, 3052
-
Perth, Australia, 6979
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil, 13077-005
-
Curitiba, Brasil, 80060-240
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
-
Sao Paulo, Brasil, 04026-000
-
-
-
-
-
Liege, Bélgica, 4020
-
Merksem, Bélgica, 2170
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2N6
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 3M7
-
-
-
-
-
Plzen, Chequia, 305 99
-
Praha, Chequia, 128 00
-
Praha, Chequia, 169 02
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
-
Ballerup, Dinamarca, 2750
-
Vejle, Dinamarca, 7100
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08907
-
Madrid, España, 28041
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59120
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
-
-
-
-
-
Caen, Francia, 14033
-
Lyon, Francia, 69437
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Hungría, 8230
-
Budapest, Hungría, 1083
-
Budapest, Hungría, 1036
-
Kiskunhalas, Hungría, 6400
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
-
-
-
-
-
Siena, Italia, 53100
-
Valeggio Sul Mincio, Italia, 37067
-
-
-
-
-
Leon, México, 37000
-
Obregon, México, 85100
-
-
-
-
-
Haugesund, Noruega, 5507
-
Oslo, Noruega, 0176
-
Stavanger, Noruega, 4010
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-501
-
Warszawa, Polonia, 04-730
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF64 2XX
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
-
London, Reino Unido, E11 1NR
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011025
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 7500
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2196
-
-
-
-
-
Zürich, Suiza, 8091
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 55 a 80 años;
- posmenopáusica durante >= 5 años;
- ambulatorio.
Criterio de exclusión:
- enfermedad maligna diagnosticada dentro de los 10 años anteriores (excepto el cáncer de células basales que se haya extirpado con éxito);
- cáncer de mama en los últimos 20 años;
- alergia a los bisfosfonatos;
- tratamiento previo con un bisfosfonato intravenoso en cualquier momento;
- tratamiento previo con un bisfosfonato oral en los últimos 6 meses, >1 mes de tratamiento en el último año, o >3 meses de tratamiento en los últimos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ibandronato 2,5 mg
Los participantes recibirán 2,5 miligramos (mg) de ibandronato por vía oral (VO) al día y una tableta oblonga de placebo por vía oral al mes.
Los participantes también recibirán calcio 500 mg/día y vitamina D 400 unidades internacionales (UI)/día.
|
2,5 mg por vía oral al día
100 mg po mensuales en un solo día
100 mg po mensuales durante 2 días consecutivos
150 mg por vía oral mensual
500 mg/día
400 UI/día
|
|
Experimental: Ibandronato 50/50 mg
Los participantes recibirán 100 mg mensuales de ibandronato por vía oral en un solo día (2 tabletas de 50 mg) y una tableta redonda de placebo por vía oral todos los días.
Los participantes también recibirán calcio 500 mg/día y vitamina D 400 UI/día.
|
2,5 mg por vía oral al día
100 mg po mensuales en un solo día
100 mg po mensuales durante 2 días consecutivos
150 mg por vía oral mensual
500 mg/día
400 UI/día
|
|
Experimental: Ibandronato 100 mg
Los participantes recibirán 100 mg de ibandronato por vía oral mensualmente divididos en dos días consecutivos (tableta de 50 mg/día) y una tableta redonda de placebo por vía oral al día.
Los participantes también recibirán calcio 500 mg/día y vitamina D 400 UI/día
|
2,5 mg por vía oral al día
100 mg po mensuales en un solo día
100 mg po mensuales durante 2 días consecutivos
150 mg por vía oral mensual
500 mg/día
400 UI/día
|
|
Experimental: Ibandronato 150 mg
Los participantes recibirán 150 mg mensuales de ibandronato por vía oral en un solo día y una tableta redonda de placebo por vía oral al día.
Los participantes también recibirán calcio 500 mg/día y vitamina D 400 UI/día
|
2,5 mg por vía oral al día
100 mg po mensuales en un solo día
100 mg po mensuales durante 2 días consecutivos
150 mg por vía oral mensual
500 mg/día
400 UI/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio relativo desde el inicio al año (12 meses) en la densidad mineral ósea media de la columna lumbar (L2 - L4)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 12
|
El cambio relativo en la densidad mineral ósea (DMO) es el cambio porcentual desde el valor inicial de la DMO de las vértebras L2 - L4 que no están fracturadas ni afectadas por un proceso osteoartrítico hasta tal punto que la lectura central podría considerar que la lectura central pone en peligro la medición precisa de la DMO. centro después de 12 meses de tratamiento.
Se calcula como la suma del contenido mineral óseo dividida por la suma del área de todas las vértebras lumbares L2 - L4 que no están fracturadas ni afectadas por un proceso osteoartrítico en el Mes 12. Los participantes disponibles en un momento específico para la evaluación se incluyeron en el análisis.
|
Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio relativo desde el inicio a los dos años (24 meses) en la DMO media de la columna lumbar (L2-L4)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 24
|
El cambio relativo en la DMO es el cambio porcentual desde el valor inicial de la DMO de las vértebras L2 - L4 que no están fracturadas y no afectadas por un proceso osteoartrítico a tal grado que el centro de lectura central consideraría que la medición precisa de la DMO está en peligro después de 24 meses de tratamiento.
Se calcula como la suma del contenido mineral óseo dividida por la suma del área de todas las vértebras lumbares L2 - L4 que no están fracturadas y no afectadas por un proceso artrósico en el Mes 24.
|
Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 24
|
|
Cambio absoluto desde el inicio al año (12 meses) y a los dos años (24 meses) en la DMO media de la columna lumbar (L2-L4)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta los meses 12 y 24
|
El cambio absoluto (g/cm^2) desde el inicio en la DMO media de la columna lumbar (L2 - L4) al año y a los dos años.
Se calculó una diferencia en los valores medios entre los grupos activos y el control.
|
Desde el inicio (mes 0) hasta los meses 12 y 24
|
|
Cambio relativo desde el inicio al año (12 meses) y a los dos años (24 meses) en la DMO media del fémur proximal (cadera total, trocánter, cuello femoral)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta los meses 12 y 24
|
La DMO del fémur proximal se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual al inicio del estudio, después de uno y dos años de tratamiento y se leyó en un centro de lectura central.
|
Desde el inicio (mes 0) hasta los meses 12 y 24
|
|
Cambio absoluto desde el inicio al año (12 meses) y dos años (24 meses) en la DMO media del fémur proximal (cadera total, trocánter, cuello femoral).
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta los meses 12 y 24
|
La DMO del fémur proximal se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual al inicio del estudio, después de uno y dos años de tratamiento y se leyó en un centro de lectura central.
|
Desde el inicio (mes 0) hasta los meses 12 y 24
|
|
Porcentaje de participantes con DMO media de la columna lumbar (L2 - L4) superior o igual al valor inicial en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
|
Un participante es un respondedor si la DMO media de la columna lumbar (L2 - L4) se mantuvo igual o aumentó por encima del valor inicial.
|
Meses 12 y 24
|
|
Porcentaje de participantes con DMO de cadera total superior o igual al valor inicial en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
|
Un participante es un respondedor si la DMO total media de la cadera se mantuvo igual o aumentó por encima del valor inicial.
|
Meses 12 y 24
|
|
Porcentaje de participantes con DMO del trocánter superior o igual al valor inicial en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
|
Un participante es un respondedor si la DMO media del trocánter se mantuvo igual o aumentó por encima del valor inicial.
|
Meses 12 y 24
|
|
Porcentaje de participantes con DMO del cuello femoral superior o igual al valor inicial en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
|
Un participante es un respondedor si la DMO media del cuello femoral se mantuvo igual o aumentó por encima del valor inicial.
|
Meses 12 y 24
|
|
Porcentaje de participantes con DMO media total de cadera y columna lumbar superior o igual al valor inicial en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
|
Un participante es un respondedor si la DMO total media de la cadera y la columna lumbar media se mantuvo igual o aumentó por encima del valor inicial.
|
Meses 12 y 24
|
|
Porcentaje de participantes con DMO media del trocánter y la columna lumbar superior o igual al valor inicial en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
|
Un participante es un respondedor si la DMO media del trocánter y la columna lumbar se mantuvo igual o aumentó por encima del valor inicial.
|
Meses 12 y 24
|
|
Porcentaje de participantes con DMO media en cuello femoral y columna lumbar superior o igual al valor inicial en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
|
Un participante es un respondedor si la DMO media del cuello femoral y la columna lumbar se mantuvo igual o aumentó por encima del valor inicial.
|
Meses 12 y 24
|
|
Cambio relativo en la línea de base en suero C-telopéptido de la cadena alfa del colágeno tipo I [CTX]] a los meses 3, 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta los meses 3, 6, 12, 24
|
La CTX sérica, un marcador bioquímico de la resorción ósea, se evaluó mediante el ensayo Elecsys S-CTX-I (una técnica de inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA)).
|
Desde el inicio (mes 0) hasta los meses 3, 6, 12, 24
|
|
Cambio absoluto en la línea de base en suero CTX a los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta los meses 12 y 24
|
La CTX sérica, un marcador bioquímico de la resorción ósea, se evaluó mediante el ensayo Elecsys S-CTX-I (una técnica de inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA)).
|
Desde el inicio (mes 0) hasta los meses 12 y 24
|
|
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
|
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización o resulte en discapacidad/incapacidad y anomalía congénita/defecto de nacimiento.
|
Hasta el Mes 24
|
|
Número de participantes con anormalidades de laboratorio marcadas
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
|
Las anormalidades de laboratorio marcadas se definieron como aquellos valores que estaban fuera del rango de referencia y mostraban un cambio clínicamente relevante desde el inicio.
El rango de referencia para la hemoglobina fue 110-200 (gramos por litro [g/L]), el hematocrito fue 0,31-0,56
fracción, glóbulos blancos (WBC) fue 3.0-18.0
(10*9/L), la transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT/ALT) fue de 0-110 UI/L, el nitrógeno ureico en sangre (BUN) fue de 0,0-14,3
(milimoles por litro [mmol/L]), Cloruro fue 95-115 (mmol/L), Potasio fue 3,0 - 6,0 (mmol/L), Sodio fue 130-150 (mmol/L), Calcio fue 2,00-2,90
(mmol/L), el fosfato fue de 0,75 a 1,60 (mmol/L) y la creatinina de 0 a 154 (micromoles/litro [umol/L].
|
Hasta el Mes 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Calcio
- Ácido ibandrónico
Otros números de identificación del estudio
- BM16549
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .