MOBILE-Studie – Eine Studie zu Behandlungsschemata von Bonviva (Ibandronat) bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose
28. Februar 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppen-Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der monatlichen oralen Verabreichung von 100 mg und 150 mg Ibandronat mit 2,5 mg oralem Ibandronat täglich bei postmenopausaler Osteoporose
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungsschemata mit oralen Bonviva-Tabletten bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose vergleichen.
Die Patienten erhalten außerdem eine tägliche Ergänzung mit Vitamin D und Kalzium.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt mehr als 2 Jahre, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt mehr als 500 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1609
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien, 5000
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Adelaide, Australien, 5035
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Parkville, Australien, 3052
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Perth, Australien, 6979
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Liege, Belgien, 4020
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Merksem, Belgien, 2170
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Campinas, Brasilien, 13077-005
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Curitiba, Brasilien, 80060-240
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
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Sao Paulo, Brasilien, 04026-000
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Berlin, Deutschland, 12200
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Hannover, Deutschland, 30167
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Aalborg, Dänemark, 9000
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Ballerup, Dänemark, 2750
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Vejle, Dänemark, 7100
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Caen, Frankreich, 14033
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Lyon, Frankreich, 69437
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Siena, Italien, 53100
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Valeggio Sul Mincio, Italien, 37067
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2N6
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
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Leon, Mexiko, 37000
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Obregon, Mexiko, 85100
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Haugesund, Norwegen, 5507
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Oslo, Norwegen, 0176
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Stavanger, Norwegen, 4010
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Krakow, Polen, 31-501
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Warszawa, Polen, 04-730
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Bucharest, Rumänien, 011025
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Zürich, Schweiz, 8091
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Barcelona, Spanien, 08907
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Madrid, Spanien, 28041
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Cape Town, Südafrika, 7500
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Johannesburg, Südafrika, 2196
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Plzen, Tschechien, 305 99
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Praha, Tschechien, 128 00
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Praha, Tschechien, 169 02
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Balatonfuered, Ungarn, 8230
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Budapest, Ungarn, 1083
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Budapest, Ungarn, 1036
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Kiskunhalas, Ungarn, 6400
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Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
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Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
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Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59120
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
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London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 55-80 Jahren;
- postmenopausal für >= 5 Jahre;
- ambulant.
Ausschlusskriterien:
- bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 10 Jahre diagnostiziert wurde (außer Basalzellkrebs, der erfolgreich entfernt wurde);
- Brustkrebs innerhalb der letzten 20 Jahre;
- Allergie gegen Bisphosphonate;
- frühere Behandlung mit einem intravenösen Bisphosphonat zu irgendeinem Zeitpunkt;
- vorherige Behandlung mit einem oralen Bisphosphonat innerhalb der letzten 6 Monate, > 1 Behandlungsmonat innerhalb des letzten Jahres oder > 3 Behandlungsmonate innerhalb der letzten 2 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ibandronat 2,5 mg
Die Teilnehmer erhalten täglich 2,5 Milligramm (mg) Ibandronat per oral (PO) und monatlich eine längliche Placebo-Tablette per os.
Die Teilnehmer erhalten außerdem 500 mg Calcium/Tag und Vitamin D 400 Internationale Einheiten (IE)/Tag.
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2,5 mg p.o. täglich
100 mg p.o. monatlich an einem einzigen Tag
100 mg p.o. monatlich über 2 aufeinanderfolgende Tage
150 mg p.o. monatlich
500 mg/Tag
400 IE/Tag
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Experimental: Ibandronat 50/50 mg
Die Teilnehmer erhalten 100 mg Ibandronat PO monatlich an einem einzigen Tag (2 x 50 mg Tabletten) und täglich runde Placebo-Tabletten PO.
Die Teilnehmer erhalten außerdem 500 mg Calcium/Tag und Vitamin D 400 IE/Tag.
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2,5 mg p.o. täglich
100 mg p.o. monatlich an einem einzigen Tag
100 mg p.o. monatlich über 2 aufeinanderfolgende Tage
150 mg p.o. monatlich
500 mg/Tag
400 IE/Tag
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Experimental: Ibandronat 100 mg
Die Teilnehmer erhalten monatlich 100 mg Ibandronat p.o. verteilt auf zwei aufeinanderfolgende Tage (50 mg Tablette/Tag) und täglich eine runde Placebo-Tablette p.o.
Die Teilnehmer erhalten außerdem 500 mg Calcium/Tag und Vitamin D 400 IE/Tag
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2,5 mg p.o. täglich
100 mg p.o. monatlich an einem einzigen Tag
100 mg p.o. monatlich über 2 aufeinanderfolgende Tage
150 mg p.o. monatlich
500 mg/Tag
400 IE/Tag
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Experimental: Ibandronat 150 mg
Die Teilnehmer erhalten 150 mg Ibandronat PO monatlich an einem einzigen Tag und täglich eine runde Placebo-Tablette PO.
Die Teilnehmer erhalten außerdem 500 mg Calcium/Tag und Vitamin D 400 IE/Tag
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2,5 mg p.o. täglich
100 mg p.o. monatlich an einem einzigen Tag
100 mg p.o. monatlich über 2 aufeinanderfolgende Tage
150 mg p.o. monatlich
500 mg/Tag
400 IE/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Veränderung der mittleren Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (L2–L4) nach einem Jahr (12 Monate) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Monat 0) bis Monat 12
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Die relative Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) ist die prozentuale Veränderung der BMD der Wirbel L2–L4 gegenüber dem Ausgangswert, die nicht gebrochen und nicht in einem solchen Ausmaß von einem osteoarthritischen Prozess betroffen sind, dass eine genaue Messung der BMD durch die zentrale Messung als gefährdet angesehen würde Zentrum nach 12 Monaten Behandlung.
Er wird berechnet als die Summe des Knochenmineralgehalts dividiert durch die Summe der Fläche aller Lendenwirbel L2–L4, die in Monat 12 nicht gebrochen und nicht von einem osteoarthritischen Prozess betroffen sind. Teilnehmer, die zu einem bestimmten Zeitpunkt für die Bewertung verfügbar waren, wurden in die eingeschlossen Analyse.
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Von Baseline (Monat 0) bis Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Veränderung der mittleren BMD der Lendenwirbelsäule (L2-L4) nach zwei Jahren (24 Monaten) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Die relative BMD-Änderung ist die prozentuale Änderung der BMD-Basislinie der Wirbel L2–L4, die nicht gebrochen und nicht in einem solchen Ausmaß von einem osteoarthritischen Prozess betroffen sind, dass eine genaue Messung der BMD vom zentralen Messzentrum nach 24 Monaten als gefährdet angesehen würde Behandlung.
Er wird berechnet als die Summe des Knochenmineralgehalts dividiert durch die Summe der Fläche aller Lendenwirbel L2–L4, die in Monat 24 nicht gebrochen und nicht von einem osteoarthritischen Prozess betroffen sind.
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Von Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Absolute Veränderung der mittleren BMD der Lendenwirbelsäule (L2-L4) nach einem Jahr (12 Monate) und zwei Jahren (24 Monate) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline (Monat 0) bis zu den Monaten 12 und 24
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Die absolute Veränderung (g/cm^2) der mittleren BMD der Lendenwirbelsäule (L2–L4) nach einem und zwei Jahren gegenüber dem Ausgangswert.
Es wurde eine Differenz der Mittelwerte zwischen den aktiven Gruppen und der Kontrolle berechnet.
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Von der Baseline (Monat 0) bis zu den Monaten 12 und 24
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Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr (12 Monate) und zwei Jahren (24 Monate) der mittleren BMD des proximalen Femurs (Gesamthüfte, Trochanter, Schenkelhals).
Zeitfenster: Von der Baseline (Monat 0) bis zu den Monaten 12 und 24
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Die BMD des proximalen Femurs wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie zu Studienbeginn, nach ein- und zweijähriger Behandlung gemessen und von einem zentralen Lesezentrum abgelesen.
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Von der Baseline (Monat 0) bis zu den Monaten 12 und 24
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Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr (12 Monate) und zwei Jahren (24 Monate) der mittleren BMD des proximalen Femurs (Gesamthüfte, Trochanter, Schenkelhals).
Zeitfenster: Von der Baseline (Monat 0) bis zu den Monaten 12 und 24
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Die BMD des proximalen Femurs wurde zu Studienbeginn, nach ein- und zweijähriger Behandlung, mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen und von einem zentralen Auswertungszentrum abgelesen
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Von der Baseline (Monat 0) bis zu den Monaten 12 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerer BMD der Lendenwirbelsäule (L2–L4) über oder gleich dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Monat 12 und 24
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Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die mittlere BMD der Lendenwirbelsäule (L2–L4) gleich geblieben ist oder über den Ausgangswert angestiegen ist.
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Monat 12 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamt-Hüft-BMD über oder gleich dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Monat 12 und 24
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Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die mittlere Gesamt-Hüft-BMD gleich geblieben oder über den Ausgangswert gestiegen ist.
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Monat 12 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Trochanter-BMD über oder gleich dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Monat 12 und 24
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Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die mittlere Trochanter-BMD gleich geblieben oder über den Ausgangswert angestiegen ist.
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Monat 12 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Schenkelhals-BMD über oder gleich dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Monat 12 und 24
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Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die mittlere Oberschenkelhals-BMD gleich geblieben oder über den Ausgangswert angestiegen ist.
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Monat 12 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mittleren Gesamt-BMD der Hüfte und Lendenwirbelsäule über oder gleich dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Monat 12 und 24
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Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die mittlere Gesamt-Hüft- und mittlere Lendenwirbelsäulen-BMD gleich geblieben oder über den Ausgangswert angestiegen sind.
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Monat 12 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerer Trochanter- und Lendenwirbelsäulen-BMD über oder gleich dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Monat 12 und 24
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Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die mittlere Trochanter- und Lendenwirbelsäulen-BMD gleich geblieben oder über den Ausgangswert angestiegen sind.
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Monat 12 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerer Oberschenkelhals- und Lendenwirbelsäulen-BMD über oder gleich dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Monat 12 und 24
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Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die mittlere BMD des Schenkelhalses und der Lendenwirbelsäule gleich geblieben oder über den Ausgangswert hinaus angestiegen ist.
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Monat 12 und 24
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Relative Änderung der Grundlinie des Serum-C-Telopeptids der Alpha-Kette von Typ-I-Kollagen [CTX] in den Monaten 3, 6, 12 und 24
Zeitfenster: Von der Baseline (Monat 0) bis zu den Monaten 3, 6, 12, 24
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Serum-CTX, ein biochemischer Marker der Knochenresorption, wurde mit dem Elecsys S-CTX-I-Assay (einer Elektrochemilumineszenz-Immunoassay-Technik (ECLIA)) bestimmt.
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Von der Baseline (Monat 0) bis zu den Monaten 3, 6, 12, 24
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Absolute Änderung der Baseline im Serum-CTX in den Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Von der Baseline (Monat 0) bis zu den Monaten 12 und 24
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Serum-CTX, ein biochemischer Marker der Knochenresorption, wurde mit dem Elecsys S-CTX-I-Assay (einer Elektrochemilumineszenz-Immunoassay-Technik (ECLIA)) bestimmt.
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Von der Baseline (Monat 0) bis zu den Monaten 12 und 24
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Monat 24
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu Behinderung/Unfähigkeit und angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern führt.
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Bis Monat 24
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Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Monat 24
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Ausgeprägte Laboranomalien wurden als solche Werte definiert, die außerhalb des Referenzbereichs lagen und eine klinisch relevante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigten.
Der Referenzbereich für Hämoglobin lag bei 110–200 (Gramm pro Liter [g/L]), der Hämatokrit bei 0,31–0,56
Fraktion, weiße Blutkörperchen (WBC) war 3,0-18,0
(10*9/L), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT/ALT) war 0-110 IE/L, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) war 0,0-14,3
(Millimol pro Liter [mmol/L]), Chlorid war 95-115 (mmol/L), Kalium war 3,0-6,0 (mmol/L), Natrium war 130-150 (mmol/L), Calcium war 2,00-2,90
(mmol/L), Phosphat war 0,75–1,60 (mmol/L) und Kreatinin war 0–154 (Mikromol/Liter [umol/L].
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Bis Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Kalzium
- Ibandronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- BM16549
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