MOBILE Study - En undersøgelse af Bonviva (Ibandronate) regimer hos kvinder med postmenopausal osteoporose
28. februar 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelle grupper, multicenterundersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden ved månedlig oral administration af 100 mg og 150 mg ibandronat med 2,5 mg dagligt oralt ibandronat ved postmenopausal osteoporose
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forskellige behandlingsregimer af orale Bonviva-tabletter hos kvinder med postmenopausal osteoporose.
Patienterne vil også modtage dagligt tilskud med D-vitamin og calcium.
Den forventede tid for undersøgelsesbehandling er 2+ år, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1609
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
-
Adelaide, Australien, 5035
-
Parkville, Australien, 3052
-
Perth, Australien, 6979
-
-
-
-
-
Liege, Belgien, 4020
-
Merksem, Belgien, 2170
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien, 13077-005
-
Curitiba, Brasilien, 80060-240
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
-
Sao Paulo, Brasilien, 04026-000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2N6
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
-
Ballerup, Danmark, 2750
-
Vejle, Danmark, 7100
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
-
London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59120
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
-
Lyon, Frankrig, 69437
-
-
-
-
-
Siena, Italien, 53100
-
Valeggio Sul Mincio, Italien, 37067
-
-
-
-
-
Leon, Mexico, 37000
-
Obregon, Mexico, 85100
-
-
-
-
-
Haugesund, Norge, 5507
-
Oslo, Norge, 0176
-
Stavanger, Norge, 4010
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
-
Warszawa, Polen, 04-730
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011025
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
-
Madrid, Spanien, 28041
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
-
-
-
-
-
Plzen, Tjekkiet, 305 99
-
Praha, Tjekkiet, 128 00
-
Praha, Tjekkiet, 169 02
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
-
Hannover, Tyskland, 30167
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Ungarn, 8230
-
Budapest, Ungarn, 1083
-
Budapest, Ungarn, 1036
-
Kiskunhalas, Ungarn, 6400
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 55-80 år;
- postmenopausal i >= 5 år;
- ambulant.
Ekskluderingskriterier:
- ondartet sygdom diagnosticeret inden for de foregående 10 år (undtagen basalcellekræft, der er blevet fjernet med succes);
- brystkræft inden for de foregående 20 år;
- allergi over for bisfosfonater;
- tidligere behandling med et intravenøst bisfosfonat til enhver tid;
- tidligere behandling med et oralt bisfosfonat inden for de sidste 6 måneder, >1 måneds behandling inden for det sidste år eller >3 måneders behandling inden for de sidste 2 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ibandronat 2,5 mg
Deltagerne vil modtage 2,5 milligram (mg) ibandronat pr. oral (PO) dagligt og en aflang placebotablet PO hver måned.
Deltagerne vil også modtage calcium 500 mg/dag og D-vitamin 400 internationale enheder (IE)/dag.
|
2,5 mg po dagligt
100 mg po om måneden på en enkelt dag
100 mg po månedligt over 2 på hinanden følgende dage
150 mg po om måneden
500 mg/dag
400 IE/dag
|
|
Eksperimentel: Ibandronat 50/50 mg
Deltagerne vil modtage 100 mg ibandronat PO månedligt taget på en enkelt dag (2 X 50 mg tabletter) og rund placebotablet PO dagligt.
Deltagerne vil også modtage calcium 500 mg/dag og D-vitamin 400 IE/dag.
|
2,5 mg po dagligt
100 mg po om måneden på en enkelt dag
100 mg po månedligt over 2 på hinanden følgende dage
150 mg po om måneden
500 mg/dag
400 IE/dag
|
|
Eksperimentel: Ibandronat 100 mg
Deltagerne vil modtage 100 mg ibandronat PO månedligt fordelt over to på hinanden følgende dage (50 mg tablet/dag) og en rund placebotablet PO daglig.
Deltagerne vil også modtage calcium 500 mg/dag og D-vitamin 400 IE/dag
|
2,5 mg po dagligt
100 mg po om måneden på en enkelt dag
100 mg po månedligt over 2 på hinanden følgende dage
150 mg po om måneden
500 mg/dag
400 IE/dag
|
|
Eksperimentel: Ibandronat 150 mg
Deltagerne vil modtage 150 mg ibandronat PO månedligt taget på en enkelt dag og en rund placebotablet PO dagligt.
Deltagerne vil også modtage calcium 500 mg/dag og D-vitamin 400 IE/dag
|
2,5 mg po dagligt
100 mg po om måneden på en enkelt dag
100 mg po månedligt over 2 på hinanden følgende dage
150 mg po om måneden
500 mg/dag
400 IE/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ændring fra baseline efter et år (12 måneder) i gennemsnitlig lænderyg (L2 - L4) Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 12
|
Relativ ændring i knoglemineraltæthed (BMD) er den procentvise ændring fra baseline af BMD af hvirvler L2 - L4, der ikke er brækket og ikke påvirket af en slidgigtproces i en sådan grad, at nøjagtig måling af BMD ville blive betragtet som truet af den centrale aflæsning center efter 12 måneders behandling.
Det beregnes som summen af knoglemineralindhold divideret med summen af arealet af alle lændehvirvler L2 - L4, der ikke er brækket og ikke påvirket af en slidgigtproces ved 12. måned. Deltagere, der var tilgængelige på et bestemt tidspunkt for vurdering, blev inkluderet i analyse.
|
Fra baseline (måned 0) til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ændring fra baseline efter to år (24 måneder) i gennemsnitlig lændehvirvelsøjle (L2-L4) BMD
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 24
|
Relativ ændring i BMD er den procentvise ændring fra baseline af BMD af ryghvirvler L2 - L4, der ikke er brækket og ikke er påvirket af en slidgigtproces i en sådan grad, at nøjagtig måling af BMD ville blive betragtet som truet af det centrale læsecenter efter 24 måneders behandling.
Det beregnes som summen af knoglemineralindhold divideret med summen af arealet af alle lændehvirvler L2 - L4, der ikke er brækket og ikke påvirket af en slidgigtproces ved 24. måned.
|
Fra baseline (måned 0) til måned 24
|
|
Absolut ændring fra baseline efter et år (12 måneder) og to år (24 måneder) i gennemsnitlig lændehvirvelsøjle (L2-L4) BMD
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 12 og 24
|
Den absolutte ændring (g/cm^2) fra baseline i middel BMD i lændehvirvelsøjlen (L2 - L4) efter et og to år.
En forskel i middelværdierne mellem de aktive grupper og kontrollen blev beregnet.
|
Fra baseline (måned 0) til måned 12 og 24
|
|
Relativ ændring fra baseline efter et år (12 måneder) og to år (24 måneder) i gennemsnitlig proksimal lårben (total hofte, trochanter, lårbenshals) BMD
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 12 og 24
|
Proksimal femur BMD blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri ved baseline efter et og to års behandling og blev aflæst af et centralt læsecenter.
|
Fra baseline (måned 0) til måned 12 og 24
|
|
Absolut ændring fra baseline efter et år (12 måneder) og to år (24 måneder) i gennemsnitlig proksimal lårbens- (total hofte, trochanter, lårbenshals) BMD.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 12 og 24
|
Proksimal femur BMD blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri ved baseline efter et og to års behandling og blev aflæst af et centralt læsecenter
|
Fra baseline (måned 0) til måned 12 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig lændehvirvelsøjle (L2 - L4) BMD over eller lig med baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
En deltager er en responder, hvis den gennemsnitlige tømmerrygsøjle (L2 - L4) BMD var forblevet den samme eller steget over baseline.
|
Måned 12 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med total hofte-BMD over eller lig med baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
En deltager er en responder, hvis den gennemsnitlige totale hofte-BMD var forblevet den samme eller steget over baseline.
|
Måned 12 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med Trochanter BMD over eller lig med baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
En deltager er en responder, hvis den gennemsnitlige trochanter BMD var forblevet den samme eller steget over baseline.
|
Måned 12 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med lårbenshals BMD over eller lig med baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
En deltager er en responder, hvis den gennemsnitlige lårhals-BMD var forblevet den samme eller steget over baseline.
|
Måned 12 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig total hofte- og lændehvirvel-BMD over eller lig med baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
En deltager er en responder, hvis den gennemsnitlige total BMD for hofte og lændehvirvel var forblevet den samme eller steg over baseline.
|
Måned 12 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig trochanter og lændehvirvel BMD over eller lig med baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
En deltager er en responder, hvis den gennemsnitlige BMD for trochanter og lændehvirvel var forblevet den samme eller steg over baseline.
|
Måned 12 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig BMD i lårbenshalsen og lændehvirvelsøjlen over eller lig med baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
En deltager er en responder, hvis den gennemsnitlige BMD i lårbenshalsen og lændehvirvelsøjlen var forblevet den samme eller steg over baseline.
|
Måned 12 og 24
|
|
Relativ ændring i baseline i serum C-telopeptid af alfa-kæde af type I kollagen [CTX] til måned 3, 6, 12 og 24
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 3, 6, 12, 24
|
Serum CTX, en biokemisk markør for knogleresorption, blev vurderet ved hjælp af Elecsys S-CTX-I assay (en ElectroChemiLuminescence Immunoassay (ECLIA) teknik).
|
Fra baseline (måned 0) til måned 3, 6, 12, 24
|
|
Absolut ændring i baseline i serum CTX til måned 12 og 24
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 12 og 24
|
Serum CTX, en biokemisk markør for knogleresorption, blev vurderet ved hjælp af Elecsys S-CTX-I assay (en ElectroChemiLuminescence Immunoassay (ECLIA) teknik).
|
Fra baseline (måned 0) til måned 12 og 24
|
|
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til måned 24
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet og medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Op til måned 24
|
|
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til måned 24
|
Markerede laboratorieabnormiteter blev defineret som de værdier, der lå uden for referenceområdet og viste en klinisk relevant ændring fra baseline.
Referenceområdet for hæmoglobin var 110-200 (gram pr. liter [g/L]), hæmatokrit var 0,31-0,56
fraktion, hvide blodlegemer (WBC) var 3,0-18,0
(10*9/L), serum-glutaminsyre-pyrodruevin-transaminase (SGPT/ALT) var 0-110 IE/L, blodurinstofnitrogen (BUN) var 0,0-14,3
(millimoler pr. liter [mmol/L]), Klorid var 95-115 (mmol/L), Kalium var 3,0 - 6,0 (mmol/L), Natrium var 130-150 (mmol/L), Calcium var 2,00-2,90
(mmol/L), fosfat var 0,75 - 1,60 (mmol/L) og kreatinin var 0-154 (mikromol/liter [umol/L].
|
Op til måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2002
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BM16549
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .