Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOBILE Studie – En studie av Bonviva (Ibandronate) regimer hos kvinner med postmenopausal osteoporose

28. februar 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, parallelle grupper, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved månedlig oral administrering av 100 mg og 150 mg ibandronat med 2,5 mg daglig oralt ibandronat ved postmenopausal osteoporose

Denne studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til ulike behandlingsregimer av orale Bonviva-tabletter hos kvinner med postmenopausal osteoporose. Pasientene vil også få daglig tilskudd med vitamin D og kalsium. Den forventede tiden for studiebehandling er 2+ år, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1609

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Adelaide, Australia, 5035
      • Parkville, Australia, 3052
      • Perth, Australia, 6979
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4020
      • Merksem, Belgia, 2170
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13077-005
      • Curitiba, Brasil, 80060-240
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
      • Sao Paulo, Brasil, 04026-000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2N6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
      • Ballerup, Danmark, 2750
      • Vejle, Danmark, 7100
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90211
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59120
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98144
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Lyon, Frankrike, 69437
  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
      • Valeggio Sul Mincio, Italia, 37067
  • Mexico
      • Leon, Mexico, 37000
      • Obregon, Mexico, 85100
  • Norge
      • Haugesund, Norge, 5507
      • Oslo, Norge, 0176
      • Stavanger, Norge, 4010
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Warszawa, Polen, 04-730
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011025
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Madrid, Spania, 28041
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF64 2XX
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
      • London, Storbritannia, E11 1NR
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
  • Tsjekkia
      • Plzen, Tsjekkia, 305 99
      • Praha, Tsjekkia, 128 00
      • Praha, Tsjekkia, 169 02
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Hannover, Tyskland, 30167
  • Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn, 8230
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Kiskunhalas, Ungarn, 6400
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner 55-80 år;
  • postmenopausal i >= 5 år;
  • ambulerende.

Ekskluderingskriterier:

  • ondartet sykdom diagnostisert i løpet av de siste 10 årene (unntatt basalcellekreft som har blitt fjernet);
  • brystkreft de siste 20 årene;
  • allergi mot bisfosfonater;
  • tidligere behandling med et intravenøst ​​bisfosfonat til enhver tid;
  • tidligere behandling med oralt bisfosfonat i løpet av de siste 6 månedene, >1 måneds behandling i løpet av det siste året, eller >3 måneders behandling i løpet av de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ibandronat 2,5 mg
Deltakerne vil motta 2,5 milligram (mg) ibandronat per oral (PO) daglig og en avlang placebotablett PO månedlig. Deltakerne vil også motta kalsium 500 mg/dag og vitamin D 400 internasjonale enheter (IE)/dag.
Legemiddel: Ibandronate [Bonviva/Boniva]
2,5 mg per dag
Legemiddel: Ibandronate [Bonviva/Boniva]
100 mg po månedlig på en enkelt dag
Legemiddel: Ibandronate [Bonviva/Boniva]
100 mg po månedlig over 2 påfølgende dager
Legemiddel: Ibandronate [Bonviva/Boniva]
150mg po månedlig
Kosttilskudd: Kalsium
500 mg/dag
Kosttilskudd: Vitamin d
400 IE/dag
Eksperimentell: Ibandronat 50/50 mg
Deltakerne vil motta 100 mg ibandronat PO månedlig tatt på en enkelt dag (2 x 50 mg tabletter) og rund placebotablett PO daglig. Deltakerne vil også få kalsium 500 mg/dag og vitamin D 400 IE/dag.
Legemiddel: Ibandronate [Bonviva/Boniva]
2,5 mg per dag
Legemiddel: Ibandronate [Bonviva/Boniva]
100 mg po månedlig på en enkelt dag
Legemiddel: Ibandronate [Bonviva/Boniva]
100 mg po månedlig over 2 påfølgende dager
Legemiddel: Ibandronate [Bonviva/Boniva]
150mg po månedlig
Kosttilskudd: Kalsium
500 mg/dag
Kosttilskudd: Vitamin d
400 IE/dag
Eksperimentell: Ibandronat 100 mg
Deltakerne vil motta 100 mg ibandronat PO månedlig fordelt over to påfølgende dager (50 mg tablett/dag) og en rund placebotablett PO daglig. Deltakerne vil også få kalsium 500 mg/dag og vitamin D 400 IE/dag
Legemiddel: Ibandronate [Bonviva/Boniva]
2,5 mg per dag
Legemiddel: Ibandronate [Bonviva/Boniva]
100 mg po månedlig på en enkelt dag
Legemiddel: Ibandronate [Bonviva/Boniva]
100 mg po månedlig over 2 påfølgende dager
Legemiddel: Ibandronate [Bonviva/Boniva]
150mg po månedlig
Kosttilskudd: Kalsium
500 mg/dag
Kosttilskudd: Vitamin d
400 IE/dag
Eksperimentell: Ibandronat 150 mg
Deltakerne vil motta 150 mg ibandronate PO månedlig tatt på en enkelt dag og en rund placebotablett PO daglig. Deltakerne vil også få kalsium 500 mg/dag og vitamin D 400 IE/dag
Legemiddel: Ibandronate [Bonviva/Boniva]
2,5 mg per dag
Legemiddel: Ibandronate [Bonviva/Boniva]
100 mg po månedlig på en enkelt dag
Legemiddel: Ibandronate [Bonviva/Boniva]
100 mg po månedlig over 2 påfølgende dager
Legemiddel: Ibandronate [Bonviva/Boniva]
150mg po månedlig
Kosttilskudd: Kalsium
500 mg/dag
Kosttilskudd: Vitamin d
400 IE/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline ved ett år (12 måneder) i gjennomsnittlig korsrygg (L2 - L4) beinmineraltetthet
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 12
Relativ endring i beinmineraltetthet (BMD) er den prosentvise endringen fra baseline av BMD til ryggvirvlene L2 - L4 som ikke er brukket og ikke påvirket av en slitasjegikt i en slik grad at nøyaktig måling av BMD vil bli ansett som truet av den sentrale avlesningen senteret etter 12 måneders behandling. Det beregnes som summen av benmineralinnhold delt på summen av arealet av alle lumbale ryggvirvler L2 - L4 som ikke er frakturerte og ikke påvirket av en slitasjegiktprosess ved måned 12. Deltakere som var tilgjengelige på et bestemt tidspunkt for vurdering ble inkludert i analyse.
Fra baseline (måned 0) til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline ved to år (24 måneder) i gjennomsnittlig korsrygg (L2-L4) BMD
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 24
Relativ endring i BMD er den prosentvise endringen fra baseline av BMD for ryggvirvlene L2 - L4 som ikke er frakturerte og ikke påvirket av en slitasjegikt prosess i en slik grad at nøyaktig måling av BMD vil bli ansett som truet av det sentrale lesesenteret etter 24 måneder med behandling. Den beregnes som summen av benmineralinnhold delt på summen av arealet av alle lumbale ryggvirvler L2 - L4 som ikke er brukket og ikke påvirket av en slitasjegikt prosess ved måned 24.
Fra baseline (måned 0) til måned 24
Absolutt endring fra baseline ved ett år (12 måneder) og to år (24 måneder) i gjennomsnittlig lumbal ryggrad (L2-L4) BMD
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 12 og 24
Den absolutte endringen (g/cm^2) fra baseline i gjennomsnittlig BMD i korsryggen (L2 - L4) etter ett og to år. En forskjell i middelverdiene mellom de aktive gruppene og kontrollen ble beregnet.
Fra baseline (måned 0) til måned 12 og 24
Relativ endring fra baseline ved ett år (12 måneder) og to år (24 måneder) i gjennomsnittlig proksimal femur (total hofte, trochanter, lårhals) BMD
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 12 og 24
Proksimal femur BMD ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri ved baseline, etter ett og to års behandling og ble lest av et sentralt lesesenter.
Fra baseline (måned 0) til måned 12 og 24
Absolutt endring fra baseline ved ett år (12 måneder) og to år (24 måneder) i gjennomsnittlig proksimal femur (total hofte, trochanter, lårhals) BMD.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 12 og 24
Proksimal femur BMD ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri ved baseline, etter ett og to års behandling og ble lest av et sentralt lesesenter
Fra baseline (måned 0) til måned 12 og 24
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig korsrygg (L2 - L4) BMD over eller lik baseline ved månedene 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
En deltaker er en responder hvis gjennomsnittlig tømmerryggrad (L2 - L4) BMD hadde vært den samme eller økt over baseline.
Måned 12 og 24
Prosentandel av deltakere med total hofte-BMD over eller lik baseline ved månedene 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
En deltaker er en responder hvis gjennomsnittlig total hofte-BMD hadde vært den samme eller økt over baseline.
Måned 12 og 24
Prosentandel av deltakere med Trochanter BMD over eller lik baseline ved månedene 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
En deltaker er en responder hvis gjennomsnittlig trochanter BMD hadde holdt seg den samme eller økt over baseline.
Måned 12 og 24
Prosentandel av deltakere med lårhals-BMD over eller lik baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
En deltaker er en responder hvis gjennomsnittlig lårhals-BMD hadde vært den samme eller økt over baseline.
Måned 12 og 24
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig total hofte- og lumbalryggrad BMD over eller lik baseline ved månedene 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
En deltaker er en responder hvis gjennomsnittlig total hofte og gjennomsnittlig BMD i korsryggen hadde forblitt det samme eller økt over baseline.
Måned 12 og 24
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig trochanter og lumbal ryggrad BMD over eller lik baseline ved månedene 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
En deltaker er en responder hvis gjennomsnittlig BMD av trochanter og lumbal ryggrad hadde vært den samme eller økt over baseline.
Måned 12 og 24
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig lårhals og lumbal ryggrad BMD over eller lik baseline ved månedene 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
En deltaker er en responder hvis gjennomsnittlig BMD på lårhalsen og korsryggen hadde vært den samme eller økt over baseline.
Måned 12 og 24
Relativ endring i baseline i serum C-telopeptid av alfa-kjede av type I kollagen [CTX] til måned 3, 6, 12 og 24
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 3, 6, 12, 24
Serum CTX, en biokjemisk markør for benresorpsjon, ble vurdert ved bruk av Elecsys S-CTX-I-analysen (en ElectroChemiLuminescence Immunoassay (ECLIA)-teknikk).
Fra baseline (måned 0) til måned 3, 6, 12, 24
Absolutt endring i baseline i serum CTX til måned 12 og 24
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 12 og 24
Serum CTX, en biokjemisk markør for benresorpsjon, ble vurdert ved bruk av Elecsys S-CTX-I-analysen (en ElectroChemiLuminescence Immunoassay (ECLIA)-teknikk).
Fra baseline (måned 0) til måned 12 og 24
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til måned 24
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet og medfødt anomali/fødselsdefekt.
Opp til måned 24
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik
Tidsramme: Opp til måned 24
Markerte laboratorieavvik ble definert som de verdiene som var utenfor referanseområdet og viste en klinisk relevant endring fra baseline. Referanseområdet for hemoglobin var 110-200 (gram per liter [g/L]), hematokrit var 0,31-0,56 fraksjon, hvite blodlegemer (WBC) var 3,0-18,0 (10*9/L), serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT/ALT) var 0-110 IE/L, blod urea nitrogen (BUN) var 0,0-14,3 (millimoler per liter [mmol/L]), Klorid var 95-115 (mmol/L), Kalium var 3,0 - 6,0 (mmol/L), Natrium var 130-150 (mmol/L), Kalsium var 2,00-2,90 (mmol/L), Fosfat var 0,75 - 1,60 (mmol/L) og kreatinin var 0-154 (mikromol/liter [umol/L].
Opp til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BM16549

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose

Kliniske studier på Ibandronate [Bonviva/Boniva]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere