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Estudo MÓVEL - Um Estudo dos Regimes de Bonviva (Ibandronato) em Mulheres com Osteoporose Pós-Menopausa

28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Randomizado, duplo-cego, duplo simulado, grupos paralelos, estudo multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança da administração oral mensal de 100 mg e 150 mg de ibandronato com 2,5 mg diários de ibandronato oral na osteoporose pós-menopáusica

Este estudo irá comparar a eficácia e segurança de diferentes regimes de tratamento de comprimidos orais de Bonviva em mulheres com osteoporose pós-menopáusica. Os pacientes também receberão suplementação diária com vitamina D e cálcio. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de mais de 2 anos e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1609

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
      • Hannover, Alemanha, 30167
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
      • Adelaide, Austrália, 5035
      • Parkville, Austrália, 3052
      • Perth, Austrália, 6979
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13077-005
      • Curitiba, Brasil, 80060-240
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
      • Sao Paulo, Brasil, 04026-000
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4020
      • Merksem, Bélgica, 2170
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2N6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 3M7
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
      • Vejle, Dinamarca, 7100
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
      • Madrid, Espanha, 28041
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59120
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
  • França
      • Caen, França, 14033
      • Lyon, França, 69437
  • Hungria
      • Balatonfuered, Hungria, 8230
      • Budapest, Hungria, 1083
      • Budapest, Hungria, 1036
      • Kiskunhalas, Hungria, 6400
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
  • Itália
      • Siena, Itália, 53100
      • Valeggio Sul Mincio, Itália, 37067
  • México
      • Leon, México, 37000
      • Obregon, México, 85100
  • Noruega
      • Haugesund, Noruega, 5507
      • Oslo, Noruega, 0176
      • Stavanger, Noruega, 4010
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-501
      • Warszawa, Polônia, 04-730
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF64 2XX
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
      • London, Reino Unido, E11 1NR
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011025
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
  • Tcheca
      • Plzen, Tcheca, 305 99
      • Praha, Tcheca, 128 00
      • Praha, Tcheca, 169 02
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7500
      • Johannesburg, África do Sul, 2196

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 55 a 80 anos;
  • pós-menopausa por >= 5 anos;
  • ambulatorial.

Critério de exclusão:

  • doença maligna diagnosticada nos últimos 10 anos (exceto câncer basocelular que foi removido com sucesso);
  • câncer de mama nos últimos 20 anos;
  • alergia a bisfosfonatos;
  • tratamento prévio com um bisfosfonato intravenoso em qualquer momento;
  • tratamento anterior com um bisfosfonato oral nos últimos 6 meses, >1 mês de tratamento no último ano ou >3 meses de tratamento nos últimos 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ibandronato 2,5 mg
Os participantes receberão 2,5 miligramas (mg) de ibandronato por via oral (PO) diariamente e um comprimido de placebo oblongo PO mensalmente. Os participantes também receberão cálcio 500 mg/dia e vitamina D 400 unidades internacionais (UI)/dia.
Medicamento: Ibandronato [Bonviva/Boniva]
2,5mg via oral diariamente
Medicamento: Ibandronato [Bonviva/Boniva]
100mg po mensal em um único dia
Medicamento: Ibandronato [Bonviva/Boniva]
100mg via oral mensalmente durante 2 dias consecutivos
Medicamento: Ibandronato [Bonviva/Boniva]
150mg po mensal
Suplemento dietético: Cálcio
500 mg/dia
Suplemento dietético: Vitamina D
400 UI/dia
Experimental: Ibandronato 50/50 mg
Os participantes receberão 100 mg de ibandronato PO mensalmente em um único dia (2 comprimidos de 50 mg) e comprimidos redondos de placebo PO diariamente. Os participantes também receberão cálcio 500 mg/dia e vitamina D 400 UI/dia.
Medicamento: Ibandronato [Bonviva/Boniva]
2,5mg via oral diariamente
Medicamento: Ibandronato [Bonviva/Boniva]
100mg po mensal em um único dia
Medicamento: Ibandronato [Bonviva/Boniva]
100mg via oral mensalmente durante 2 dias consecutivos
Medicamento: Ibandronato [Bonviva/Boniva]
150mg po mensal
Suplemento dietético: Cálcio
500 mg/dia
Suplemento dietético: Vitamina D
400 UI/dia
Experimental: Ibandronato 100 mg
Os participantes receberão 100 mg de ibandronato PO mensalmente dividido em dois dias consecutivos (comprimido de 50 mg/dia) e um comprimido redondo de placebo PO diariamente. Os participantes também receberão cálcio 500 mg/dia e vitamina D 400 UI/dia
Medicamento: Ibandronato [Bonviva/Boniva]
2,5mg via oral diariamente
Medicamento: Ibandronato [Bonviva/Boniva]
100mg po mensal em um único dia
Medicamento: Ibandronato [Bonviva/Boniva]
100mg via oral mensalmente durante 2 dias consecutivos
Medicamento: Ibandronato [Bonviva/Boniva]
150mg po mensal
Suplemento dietético: Cálcio
500 mg/dia
Suplemento dietético: Vitamina D
400 UI/dia
Experimental: Ibandronato 150 mg
Os participantes receberão 150 mg de ibandronato PO mensalmente em um único dia e um comprimido redondo de placebo PO diariamente. Os participantes também receberão cálcio 500 mg/dia e vitamina D 400 UI/dia
Medicamento: Ibandronato [Bonviva/Boniva]
2,5mg via oral diariamente
Medicamento: Ibandronato [Bonviva/Boniva]
100mg po mensal em um único dia
Medicamento: Ibandronato [Bonviva/Boniva]
100mg via oral mensalmente durante 2 dias consecutivos
Medicamento: Ibandronato [Bonviva/Boniva]
150mg po mensal
Suplemento dietético: Cálcio
500 mg/dia
Suplemento dietético: Vitamina D
400 UI/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa da linha de base em um ano (12 meses) na densidade mineral óssea média da coluna lombar (L2 - L4)
Prazo: Da linha de base (mês 0) ao mês 12
A alteração relativa na densidade mineral óssea (BMD) é a alteração percentual da linha de base da DMO das vértebras L2 - L4 que não estão fraturadas e não afetadas por um processo osteoartrítico a tal ponto que a medição precisa da DMO seria considerada prejudicada pela leitura central centro após 12 meses de tratamento. É calculado como a soma do conteúdo mineral ósseo dividido pela soma da área de todas as vértebras lombares L2 - L4 que não estão fraturadas e não afetadas por um processo osteoartrítico no Mês 12. Os participantes disponíveis em determinado momento para avaliação foram incluídos no análise.
Da linha de base (mês 0) ao mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa da linha de base em dois anos (24 meses) na DMO média da coluna lombar (L2-L4)
Prazo: Da linha de base (mês 0) ao mês 24
A alteração relativa na DMO é a alteração percentual da linha de base da DMO das vértebras L2 - L4 que não estão fraturadas e não afetadas por um processo osteoartrítico a tal ponto que a medição precisa da DMO seria considerada prejudicada pelo centro de leitura central após 24 meses de tratamento. É calculado como a soma do conteúdo mineral ósseo dividido pela soma da área de todas as vértebras lombares L2 - L4 que não estão fraturadas e não afetadas por um processo osteoartrítico no Mês 24.
Da linha de base (mês 0) ao mês 24
Alteração absoluta da linha de base em um ano (12 meses) e dois anos (24 meses) na DMO média da coluna lombar (L2-L4)
Prazo: Da linha de base (mês 0) aos meses 12 e 24
A mudança absoluta (g/cm^2) da linha de base na DMO média da coluna lombar (L2 - L4) em um e dois anos. Foi calculada uma diferença nos valores médios entre os grupos ativos e o controle.
Da linha de base (mês 0) aos meses 12 e 24
Alteração relativa da linha de base em um ano (12 meses) e dois anos (24 meses) na DMO média do fêmur proximal (quadril total, trocânter, colo do fêmur)
Prazo: Da linha de base (mês 0) aos meses 12 e 24
A DMO proximal do fêmur foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia no início, após um e dois anos de tratamento e foi lida por um centro de leitura central.
Da linha de base (mês 0) aos meses 12 e 24
Alteração absoluta da linha de base em um ano (12 meses) e dois anos (24 meses) na DMO média do fêmur proximal (quadril total, trocânter, colo do fêmur).
Prazo: Da linha de base (mês 0) aos meses 12 e 24
A DMO do fêmur proximal foi medida por absorciometria de raios-X de dupla energia no início, após um e dois anos de tratamento e foi lida por um centro de leitura central
Da linha de base (mês 0) aos meses 12 e 24
Porcentagem de participantes com DMO média da coluna lombar (L2 - L4) acima ou igual à linha de base nos meses 12 e 24
Prazo: Meses 12 e 24
Um participante responde se a DMO média da coluna lombar (L2 - L4) permaneceu a mesma ou aumentou acima da linha de base.
Meses 12 e 24
Porcentagem de participantes com DMO total do quadril acima ou igual à linha de base nos meses 12 e 24
Prazo: Meses 12 e 24
Um participante é um respondedor se a DMO total média do quadril permaneceu a mesma ou aumentou acima da linha de base.
Meses 12 e 24
Porcentagem de participantes com DMO do trocânter acima ou igual à linha de base nos meses 12 e 24
Prazo: Meses 12 e 24
Um participante responde se a DMO média do trocânter permaneceu a mesma ou aumentou acima da linha de base.
Meses 12 e 24
Porcentagem de participantes com DMO do colo do fêmur acima ou igual à linha de base nos meses 12 e 24
Prazo: Meses 12 e 24
Um participante responde se a DMO média do colo do fêmur permaneceu a mesma ou aumentou acima da linha de base.
Meses 12 e 24
Porcentagem de participantes com DMO total média de quadril e coluna lombar acima ou igual à linha de base nos meses 12 e 24
Prazo: Meses 12 e 24
Um participante é considerado respondedor se a DMO média total do quadril e da coluna lombar média permanecer a mesma ou aumentar acima da linha de base.
Meses 12 e 24
Porcentagem de participantes com trocanter médio e DMO da coluna lombar acima ou igual à linha de base nos meses 12 e 24
Prazo: Meses 12 e 24
Um participante responde se o trocanter médio e a DMO da coluna lombar permaneceram os mesmos ou aumentaram acima da linha de base.
Meses 12 e 24
Porcentagem de participantes com DMO média do colo do fêmur e coluna lombar acima ou igual à linha de base nos meses 12 e 24
Prazo: Meses 12 e 24
Um participante responde se a DMO média do colo do fêmur e da coluna lombar permaneceu a mesma ou aumentou acima da linha de base.
Meses 12 e 24
Alteração relativa na linha de base no soro C-telopeptídeo da cadeia alfa do colágeno tipo I [CTX]] para os meses 3, 6, 12 e 24
Prazo: Da linha de base (mês 0) aos meses 3, 6, 12, 24
O CTX sérico, um marcador bioquímico de reabsorção óssea, foi avaliado usando o ensaio Elecsys S-CTX-I (uma técnica de imunoensaio de eletroquimiluminescência (ECLIA)).
Da linha de base (mês 0) aos meses 3, 6, 12, 24
Alteração absoluta na linha de base no CTX sérico até os meses 12 e 24
Prazo: Da linha de base (mês 0) aos meses 12 e 24
O CTX sérico, um marcador bioquímico de reabsorção óssea, foi avaliado usando o ensaio Elecsys S-CTX-I (uma técnica de imunoensaio de eletroquimiluminescência (ECLIA)).
Da linha de base (mês 0) aos meses 12 e 24
Número de participantes com quaisquer eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até o mês 24
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resulta em deficiência/incapacidade e anomalia congênita/defeito congênito.
Até o mês 24
Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas
Prazo: Até o mês 24
As anormalidades laboratoriais marcadas foram definidas como aqueles valores que estavam fora do intervalo de referência e mostravam uma alteração clinicamente relevante desde o início. O intervalo de referência para a hemoglobina foi de 110-200 (grama por litro [g/L]), o hematócrito foi de 0,31-0,56 fração, glóbulos brancos (WBC) foi de 3,0-18,0 (10*9/L), a transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT/ALT) foi de 0-110 UI/L, o nitrogênio ureico no sangue (BUN) foi de 0,0-14,3 (milimoles por litro [mmol/L]), Cloreto era 95-115 (mmol/L), Potássio era 3,0 - 6,0 (mmol/L), Sódio era 130-150 (mmol/L), Cálcio era 2,00-2,90 (mmol/L), Fosfato foi de 0,75 - 1,60 (mmol/L) e Creatinina foi de 0-154 (micromoles/litro [umol/L].
Até o mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BM16549

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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