MOBILE 연구 - 폐경 후 골다공증이 있는 여성의 Bonviva(Ibandronate) 요법에 대한 연구
2018년 2월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche
폐경 후 골다공증에서 이반드로네이트 100mg 및 150mg의 월간 경구 투여와 매일 2.5mg의 이반드로네이트 경구 투여의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구는 폐경 후 골다공증이 있는 여성에서 경구용 Bonviva 정제의 다양한 치료 요법의 효능과 안전성을 비교합니다.
환자는 또한 매일 비타민 D와 칼슘을 보충받습니다.
연구 치료의 예상 시간은 2년 이상이며 대상 샘플 크기는 500명 이상입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1609
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7500
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
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Haugesund, 노르웨이, 5507
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Oslo, 노르웨이, 0176
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Stavanger, 노르웨이, 4010
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Aalborg, 덴마크, 9000
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Ballerup, 덴마크, 2750
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Vejle, 덴마크, 7100
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Berlin, 독일, 12200
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Hannover, 독일, 30167
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Bucharest, 루마니아, 011025
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Leon, 멕시코, 37000
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Obregon, 멕시코, 85100
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
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Loma Linda, California, 미국, 92357
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Los Angeles, California, 미국, 90211
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Oakland, California, 미국, 94612
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80227
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59120
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98144
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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Liege, 벨기에, 4020
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Merksem, 벨기에, 2170
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Campinas, 브라질, 13077-005
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Curitiba, 브라질, 80060-240
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Porto Alegre, 브라질, 90035-003
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Sao Paulo, 브라질, 04026-000
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Zürich, 스위스, 8091
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Barcelona, 스페인, 08907
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Madrid, 스페인, 28041
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Cardiff, 영국, CF64 2XX
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Liverpool, 영국, L22 0LG
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London, 영국, E11 1NR
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Siena, 이탈리아, 53100
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Valeggio Sul Mincio, 이탈리아, 37067
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Plzen, 체코, 305 99
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Praha, 체코, 128 00
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Praha, 체코, 169 02
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2N6
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Warszawa, 폴란드, 04-730
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Caen, 프랑스, 14033
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Lyon, 프랑스, 69437
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Balatonfuered, 헝가리, 8230
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Budapest, 헝가리, 1083
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Budapest, 헝가리, 1036
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Kiskunhalas, 헝가리, 6400
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
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Adelaide, 호주, 5000
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Adelaide, 호주, 5035
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Parkville, 호주, 3052
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Perth, 호주, 6979
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 55-80세 여성;
- 폐경 후 >= 5년;
- 걸을 수 있는.
제외 기준:
- 지난 10년 이내에 진단된 악성 질환(성공적으로 제거된 기저 세포암 제외);
- 지난 20년 이내의 유방암;
- 비스포스포네이트에 대한 알레르기;
- 언제든지 정맥 내 비스포스포네이트로 이전 치료;
- 지난 6개월 이내에 경구용 비스포스포네이트로 이전 치료, 지난 1년 동안 >1개월 치료, 또는 지난 2년 동안 >3개월 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이반드로네이트 2.5mg
참가자는 매일 경구(PO)당 2.5밀리그램(mg)의 이반드로네이트와 매달 직사각형 위약 정제 PO를 받게 됩니다.
참가자는 또한 칼슘 500mg/일과 비타민 D 400국제 단위(IU)/일을 받습니다.
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매일 2.5mg 포
하루에 매월 100mg 포
연속 2일 동안 매월 100mg 포
매월 150mg 포
500mg/일
400IU/일
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실험적: 이반드로네이트 50/50mg
참가자는 매일 하루에 복용하는 100mg ibandronate PO(2 X 50mg 정제)와 원형 위약 정제 PO를 매일 받게 됩니다.
참가자는 또한 칼슘 500mg/일과 비타민 D 400IU/일을 받습니다.
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매일 2.5mg 포
하루에 매월 100mg 포
연속 2일 동안 매월 100mg 포
매월 150mg 포
500mg/일
400IU/일
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실험적: 이반드로네이트 100mg
참가자는 100mg ibandronate PO를 매월 연속 2일에 걸쳐 나누어(50mg 정제/일), 원형 위약 정제 PO를 매일 받게 됩니다.
참가자는 또한 칼슘 500mg/일 및 비타민 D 400IU/일을 받습니다.
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매일 2.5mg 포
하루에 매월 100mg 포
연속 2일 동안 매월 100mg 포
매월 150mg 포
500mg/일
400IU/일
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실험적: 이반드로네이트 150mg
참가자는 매월 하루에 복용하는 150mg ibandronate PO와 매일 원형 위약 정제 PO를 받게 됩니다.
참가자는 또한 칼슘 500mg/일 및 비타민 D 400IU/일을 받습니다.
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매일 2.5mg 포
하루에 매월 100mg 포
연속 2일 동안 매월 100mg 포
매월 150mg 포
500mg/일
400IU/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 요추(L2 - L4) 골밀도에서 1년(12개월) 기준치로부터의 상대적 변화
기간: 기준선(0월)부터 12월까지
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골밀도(BMD)의 상대적 변화는 골절되지 않고 골관절염 과정의 영향을 받지 않는 척추 L2 - L4의 BMD 기준선에서 BMD의 정확한 측정이 중앙 판독에 의해 위험하다고 간주될 정도까지의 백분율 변화입니다. 12개월 치료 후 센터.
12개월에 골절되지 않고 골관절염 과정의 영향을 받지 않는 모든 요추 L2 - L4의 면적의 합으로 뼈 미네랄 함량의 합을 나눈 값으로 계산됩니다. 평가를 위해 특정 시점에 이용 가능한 참가자는 분석.
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기준선(0월)부터 12월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 요추(L2-L4) BMD의 2년(24개월) 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 기준선(월 0)부터 월 24까지
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BMD의 상대적 변화는 골절되지 않고 골관절염 과정의 영향을 받지 않는 척추 L2 - L4의 BMD 기준선으로부터 BMD의 정확한 측정이 24개월 후 중앙 판독 센터에서 위험하다고 간주될 정도까지의 백분율 변화입니다. 치료.
이는 24개월에 골절되지 않고 골관절염 과정의 영향을 받지 않는 모든 요추 L2 - L4의 면적의 합으로 나눈 골 무기질 함량의 합으로 계산됩니다.
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기준선(월 0)부터 월 24까지
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평균 요추(L2-L4) BMD의 1년(12개월) 및 2년(24개월) 기준치로부터 절대 변화
기간: 기준선(0월)부터 12개월 및 24개월까지
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1년 및 2년에 요추(L2 - L4)의 평균 BMD에서 기준선으로부터의 절대 변화(g/cm^2)입니다.
활성 그룹과 대조군 간의 평균값 차이를 계산했습니다.
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기준선(0월)부터 12개월 및 24개월까지
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1년(12개월) 및 2년(24개월) 평균 근위 대퇴골(총 고관절, 전자, 대퇴 경부) BMD의 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 기준선(0월)부터 12개월 및 24개월까지
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근위 대퇴골 BMD는 치료 1년 및 2년 후 기준선에서 이중 에너지 X선 흡수계측법으로 측정되었으며 중앙 판독 센터에서 판독되었습니다.
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기준선(0월)부터 12개월 및 24개월까지
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1년(12개월) 및 2년(24개월) 평균 근위 대퇴골(전고관절, 전자, 대퇴경부) BMD에서 기준선으로부터 절대 변화.
기간: 기준선(0월)부터 12개월 및 24개월까지
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근위 대퇴골 BMD는 치료 1년 및 2년 후 기준선에서 이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정되었으며 중앙 판독 센터에서 판독되었습니다.
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기준선(0월)부터 12개월 및 24개월까지
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12개월 및 24개월에 평균 요추(L2 - L4) BMD가 기준선 이상이거나 동일한 참가자 비율
기간: 12개월과 24개월
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참가자는 평균 요추(L2 - L4) BMD가 동일하게 유지되거나 기준선보다 증가한 경우 응답자입니다.
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12개월과 24개월
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12개월 및 24개월에 총 고관절 BMD가 기준치 이상이거나 동일한 참가자 비율
기간: 12개월과 24개월
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참가자는 평균 전체 고관절 BMD가 동일하게 유지되거나 기준선보다 증가한 경우 반응자입니다.
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12개월과 24개월
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12개월 및 24개월에 기준선 이상 또는 동일한 Trochanter BMD를 가진 참가자의 비율
기간: 12개월과 24개월
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참가자는 평균 trochanter BMD가 동일하게 유지되거나 기준선 이상으로 증가한 경우 응답자입니다.
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12개월과 24개월
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대퇴골 경부 BMD가 12개월 및 24개월에 기준치 이상이거나 동일한 참가자 비율
기간: 12개월과 24개월
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참가자는 평균 대퇴골 경부 BMD가 동일하게 유지되거나 기준선보다 증가한 경우 응답자입니다.
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12개월과 24개월
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12개월 및 24개월에 기준치 이상이거나 동일한 평균 고관절 및 요추 총 BMD를 가진 참가자의 비율
기간: 12개월과 24개월
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참가자는 평균 전체 고관절 및 평균 요추 BMD가 동일하게 유지되거나 기준선보다 증가한 경우 반응자입니다.
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12개월과 24개월
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12개월 및 24개월에 평균 전자 및 요추 BMD가 기준선 이상이거나 동일한 참가자의 비율
기간: 12개월과 24개월
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참가자는 평균 전자 및 요추 BMD가 동일하게 유지되거나 기준선 이상으로 증가한 경우 응답자입니다.
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12개월과 24개월
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12개월 및 24개월에 평균 대퇴골 경부 및 요추 BMD가 기준선 이상이거나 동일한 참가자 비율
기간: 12개월과 24개월
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참가자는 평균 대퇴 경부 및 요추 BMD가 동일하게 유지되거나 기준선보다 증가한 경우 응답자입니다.
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12개월과 24개월
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3, 6, 12, 24개월까지 Type I Collagen [ CTX] ] 알파 체인의 혈청 C-텔로펩티드의 기준선의 상대적인 변화
기간: 기준선(0월)부터 3, 6, 12, 24개월까지
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Elecsys S-CTX-I 분석법(ECLIA(ElectroChemiLuminescence Immunoassay) 기법)을 사용하여 골 흡수의 생화학적 마커인 혈청 CTX를 평가했습니다.
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기준선(0월)부터 3, 6, 12, 24개월까지
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12개월 및 24개월까지 혈청 CTX 기준치의 절대적 변화
기간: 기준선(0월)부터 12개월 및 24개월까지
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Elecsys S-CTX-I 분석법(ECLIA(ElectroChemiLuminescence Immunoassay) 기법)을 사용하여 골 흡수의 생화학적 마커인 혈청 CTX를 평가했습니다.
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기준선(0월)부터 12개월 및 24개월까지
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월까지
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유해 사례(AE)는 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능 및 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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24개월까지
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현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 24개월까지
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현저한 실험실 이상은 기준 범위를 벗어나고 기준선에서 임상적으로 관련된 변화를 나타내는 값으로 정의되었습니다.
헤모글로빈의 기준 범위는 110-200(그램/리터[g/L])이었고 헤마토크릿은 0.31-0.56이었습니다.
분획, 백혈구(WBC)는 3.0-18.0이었습니다.
(10*9/L), 혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(SGPT/ALT)는 0-110 IU/L, 혈액요소질소(BUN)는 0.0-14.3
(밀리몰/리터[mmol/L]), 염화물은 95-115(mmol/L), 칼륨은 3.0-6.0(mmol/L), 나트륨은 130-150(mmol/L), 칼슘은 2.00-2.90
(mmol/L), 인산염은 0.75~1.60(mmol/L), 크레아티닌은 0~154(마이크로몰/리터[umol/L])였습니다.
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24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2002년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .