MOBILE Study – Studie Bonviva (ibandronátových) režimů u žen s postmenopauzální osteoporózou
28. února 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, paralelní skupina, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti měsíčního perorálního podávání 100 mg a 150 mg ibandronátu s 2,5 mg denně perorálního ibandronátu u postmenopauzální osteoporózy
Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost různých léčebných režimů perorálních tablet Bonviva u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Pacienti budou také denně dostávat suplementaci vitaminu D a vápníku.
Předpokládaná doba studijní léčby je 2+ roky a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1609
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
-
Adelaide, Austrálie, 5035
-
Parkville, Austrálie, 3052
-
Perth, Austrálie, 6979
-
-
-
-
-
Liege, Belgie, 4020
-
Merksem, Belgie, 2170
-
-
-
-
-
Campinas, Brazílie, 13077-005
-
Curitiba, Brazílie, 80060-240
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
-
Sao Paulo, Brazílie, 04026-000
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
-
Ballerup, Dánsko, 2750
-
Vejle, Dánsko, 7100
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14033
-
Lyon, Francie, 69437
-
-
-
-
-
Siena, Itálie, 53100
-
Valeggio Sul Mincio, Itálie, 37067
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2N6
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Maďarsko, 8230
-
Budapest, Maďarsko, 1083
-
Budapest, Maďarsko, 1036
-
Kiskunhalas, Maďarsko, 6400
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
-
-
-
-
-
Leon, Mexiko, 37000
-
Obregon, Mexiko, 85100
-
-
-
-
-
Haugesund, Norsko, 5507
-
Oslo, Norsko, 0176
-
Stavanger, Norsko, 4010
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
-
Hannover, Německo, 30167
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-501
-
Warszawa, Polsko, 04-730
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011025
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF64 2XX
-
Liverpool, Spojené království, L22 0LG
-
London, Spojené království, E11 1NR
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59120
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
-
-
-
-
-
Plzen, Česko, 305 99
-
Praha, Česko, 128 00
-
Praha, Česko, 169 02
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy 55-80 let;
- po menopauze >= 5 let;
- ambulantní.
Kritéria vyloučení:
- maligní onemocnění diagnostikované během předchozích 10 let (kromě bazocelulárního karcinomu, který byl úspěšně odstraněn);
- rakovinu prsu během předchozích 20 let;
- alergie na bisfosfonáty;
- předchozí léčba intravenózním bisfosfonátem kdykoli;
- předchozí léčba perorálním bisfosfonátem během posledních 6 měsíců, > 1 měsíc léčby během posledního roku nebo > 3 měsíce léčby během posledních 2 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ibandronát 2,5 mg
Účastníci budou dostávat 2,5 miligramu (mg) ibandronátu perorálně (PO) denně a podlouhlou placebo tabletu PO měsíčně.
Účastníci také obdrží vápník 500 mg/den a vitamín D 400 mezinárodních jednotek (IU)/den.
|
2,5 mg po denně
100 mg po měsíčně v jeden den
100 mg po měsíčně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
150 mg po měsíčně
500 mg/den
400 IU/den
|
|
Experimentální: Ibandronát 50/50 mg
Účastníci dostanou 100 mg ibandronátu PO měsíčně užívaných jeden den (2 x 50 mg tablety) a kulatou placebo tabletu PO denně.
Účastníci také dostanou vápník 500 mg/den a vitamín D 400 IU/den.
|
2,5 mg po denně
100 mg po měsíčně v jeden den
100 mg po měsíčně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
150 mg po měsíčně
500 mg/den
400 IU/den
|
|
Experimentální: Ibandronát 100 mg
Účastníci budou dostávat 100 mg ibandronátu PO měsíčně rozdělených do dvou po sobě jdoucích dnů (50 mg tableta/den) a kulatou placebo tabletu PO denně.
Účastníci také dostanou vápník 500 mg/den a vitamín D 400 IU/den
|
2,5 mg po denně
100 mg po měsíčně v jeden den
100 mg po měsíčně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
150 mg po měsíčně
500 mg/den
400 IU/den
|
|
Experimentální: Ibandronát 150 mg
Účastníci dostanou 150 mg ibandronátu PO měsíčně užívaných jeden den a kulatou placebo tabletu PO denně.
Účastníci také dostanou vápník 500 mg/den a vitamín D 400 IU/den
|
2,5 mg po denně
100 mg po měsíčně v jeden den
100 mg po měsíčně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
150 mg po měsíčně
500 mg/den
400 IU/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna střední hodnoty bederní páteře (L2 - L4) od výchozí hodnoty za jeden rok (12 měsíců) Minerální hustota kostí
Časové okno: Od základního stavu (měsíc 0) do měsíce 12
|
Relativní změna hustoty kostního minerálu (BMD) je procentuální změna od výchozí hodnoty BMD obratlů L2 - L4, které nejsou zlomené a nejsou ovlivněny osteoartrózou do takové míry, že přesné měření BMD by bylo považováno za ohrožené centrálním měřením. centra po 12 měsících léčby.
Vypočítá se jako součet obsahu minerálů v kostech dělený součtem ploch všech bederních obratlů L2 - L4, které nejsou zlomené a nejsou postiženy osteoartrózou v měsíci 12. Účastníci, kteří byli k dispozici v konkrétním časovém bodě pro hodnocení, byli zahrnuti do hodnocení analýza.
|
Od základního stavu (měsíc 0) do měsíce 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna od výchozí hodnoty po dvou letech (24 měsících) ve střední bederní páteři (L2-L4) BMD
Časové okno: Od základního stavu (měsíc 0) do měsíce 24
|
Relativní změna BMD je procentuální změna od výchozí hodnoty BMD obratlů L2 - L4, které nejsou zlomené a nejsou postiženy osteoartrózou do takové míry, že přesné měření BMD by centrální odečítací centrum považovalo za ohrožené po 24 měsících od léčba.
Vypočítá se jako součet obsahu kostních minerálů dělený součtem ploch všech bederních obratlů L2 - L4, které nejsou zlomené a nejsou postiženy osteoartrózou ve 24. měsíci.
|
Od základního stavu (měsíc 0) do měsíce 24
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty za jeden rok (12 měsíců) a dva roky (24 měsíců) ve střední bederní páteři (L2-L4) BMD
Časové okno: Od základního stavu (měsíc 0) do měsíců 12 a 24
|
Absolutní změna (g/cm^2) od výchozí hodnoty průměrné BMD bederní páteře (L2 - L4) po jednom a dvou letech.
Byl vypočten rozdíl středních hodnot mezi aktivními skupinami a kontrolou.
|
Od základního stavu (měsíc 0) do měsíců 12 a 24
|
|
Relativní změna od výchozí hodnoty po jednom roce (12 měsíců) a po dvou letech (24 měsíců) středního proximálního femuru (celkový kyčel, trochanter, krček stehenní kosti) BMD
Časové okno: Od základního stavu (měsíc 0) do měsíců 12 a 24
|
BMD proximálního femuru byla měřena pomocí duální rentgenové absorpciometrie na začátku, po jednom a dvou letech léčby a byla odečtena centrálním odečítacím centrem.
|
Od základního stavu (měsíc 0) do měsíců 12 a 24
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty za jeden rok (12 měsíců) a dva roky (24 měsíců) středního proximálního femuru (celkový kyčel, trochanter, krček stehenní kosti) BMD.
Časové okno: Od základního stavu (měsíc 0) do měsíců 12 a 24
|
BMD proximálního femuru byla měřena pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie na začátku, po jednom a dvou letech léčby a byla odečtena v centrálním odečítacím centru
|
Od základního stavu (měsíc 0) do měsíců 12 a 24
|
|
Procento účastníků se středním průměrem bederní páteře (L2 – L4) BMD nad nebo rovným výchozí hodnotě v měsících 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. měsíc
|
Účastník je respondérem, pokud průměrná BMD bederní páteře (L2 - L4) zůstala stejná nebo se zvýšila nad výchozí hodnotu.
|
12. a 24. měsíc
|
|
Procento účastníků s celkovou BMD kyčle vyšší nebo rovnou výchozí hodnotě v měsících 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. měsíc
|
Účastník je respondérem, pokud průměrná celková BMD kyčle zůstala stejná nebo se zvýšila nad výchozí hodnotu.
|
12. a 24. měsíc
|
|
Procento účastníků s Trochanter BMD vyšším nebo rovným základní hodnotě v měsících 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. měsíc
|
Účastník je respondérem, pokud střední trochanter BMD zůstal stejný nebo se zvýšil nad výchozí hodnotu.
|
12. a 24. měsíc
|
|
Procento účastníků s BMD krčku stehenní kosti vyšší nebo rovné výchozí hodnotě v měsících 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. měsíc
|
Účastník je respondérem, pokud průměrná BMD krčku stehenní kosti zůstala stejná nebo se zvýšila nad výchozí hodnotu.
|
12. a 24. měsíc
|
|
Procento účastníků s průměrnou celkovou BMD kyčle a bederní páteře vyšší nebo rovnou výchozí hodnotě v měsících 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. měsíc
|
Účastník je respondérem, pokud průměrná BMD celkové kyčle a střední hodnoty BMD bederní páteře zůstala stejná nebo se zvýšila nad výchozí hodnotu.
|
12. a 24. měsíc
|
|
Procento účastníků se střední hodnotou BMD v trojkanálu a bederní páteři nad nebo stejnou jako výchozí hodnota v měsících 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. měsíc
|
Účastník je respondérem, pokud průměrná BMD trochanteru a bederní páteře zůstala stejná nebo se zvýšila nad výchozí hodnotu.
|
12. a 24. měsíc
|
|
Procento účastníků se střední hodnotou BMD v oblasti krčku stehenní kosti a bederní páteře nad nebo rovnou výchozí hodnotě v měsících 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. měsíc
|
Účastník je respondérem, pokud průměrná BMD krčku stehenní kosti a bederní páteře zůstala stejná nebo se zvýšila nad výchozí hodnotu.
|
12. a 24. měsíc
|
|
Relativní změna výchozí hodnoty v sérovém C-telopeptidu alfa-řetězce kolagenu typu I [CTX]] do 3., 6., 12. a 24. měsíce
Časové okno: Od základního stavu (měsíc 0) do měsíců 3, 6, 12, 24
|
Sérový CTX, biochemický marker kostní resorpce, byl hodnocen pomocí testu Elecsys S-CTX-I (technika ElectroChemiLuminescence Immunoassay (ECLIA)).
|
Od základního stavu (měsíc 0) do měsíců 3, 6, 12, 24
|
|
Absolutní změna výchozí hodnoty v séru CTX do 12. a 24. měsíce
Časové okno: Od základního stavu (měsíc 0) do měsíců 12 a 24
|
Sérový CTX, biochemický marker kostní resorpce, byl hodnocen pomocí testu Elecsys S-CTX-I (technika ElectroChemiLuminescence Immunoassay (ECLIA)).
|
Od základního stavu (měsíc 0) do měsíců 12 a 24
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do měsíce 24
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo má za následek invaliditu/neschopnost a vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
|
Do měsíce 24
|
|
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do měsíce 24
|
Výrazné laboratorní abnormality byly definovány jako hodnoty, které byly mimo referenční rozmezí a vykazovaly klinicky relevantní změnu oproti výchozí hodnotě.
Referenční rozmezí pro hemoglobin bylo 110-200 (gram na litr [g/L]), hematokrit byl 0,31-0,56
frakce, bílých krvinek (WBC) byl 3,0-18,0
(10*9/L), sérová glutamicko-pyruvikální transamináza (SGPT/ALT) byla 0-110 IU/L, dusík močoviny v krvi (BUN) byl 0,0-14,3
(milimol na litr [mmol/l]), chlorid byl 95-115 (mmol/l), draslík byl 3,0 - 6,0 (mmol/l), sodík byl 130-150 (mmol/l), vápník byl 2,00-2,90
(mmol/l), fosfát byl 0,75 - 1,60 (mmol/l) a kreatinin byl 0-154 (mikromol/litr [umol/l].
|
Do měsíce 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2002
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM16549
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .