Studio MOBILE - Uno studio sui regimi Bonviva (ibandronato) nelle donne con osteoporosi post-menopausale
28 febbraio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale mensile di 100 mg e 150 mg di ibandronato con 2,5 mg di ibandronato orale al giorno nell'osteoporosi postmenopausale
Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di diversi regimi di trattamento delle compresse orali di Bonviva nelle donne con osteoporosi post-menopausale.
I pazienti riceveranno anche un'integrazione giornaliera con vitamina D e calcio.
Il tempo previsto per il trattamento dello studio è di oltre 2 anni e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1609
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
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Adelaide, Australia, 5035
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Parkville, Australia, 3052
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Perth, Australia, 6979
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Liege, Belgio, 4020
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Merksem, Belgio, 2170
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Campinas, Brasile, 13077-005
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Curitiba, Brasile, 80060-240
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Porto Alegre, Brasile, 90035-003
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Sao Paulo, Brasile, 04026-000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2N6
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
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Plzen, Cechia, 305 99
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Praha, Cechia, 128 00
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Praha, Cechia, 169 02
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Aalborg, Danimarca, 9000
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Ballerup, Danimarca, 2750
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Vejle, Danimarca, 7100
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Caen, Francia, 14033
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Lyon, Francia, 69437
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Berlin, Germania, 12200
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Hannover, Germania, 30167
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Siena, Italia, 53100
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Valeggio Sul Mincio, Italia, 37067
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Leon, Messico, 37000
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Obregon, Messico, 85100
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Haugesund, Norvegia, 5507
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Oslo, Norvegia, 0176
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Stavanger, Norvegia, 4010
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Krakow, Polonia, 31-501
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Warszawa, Polonia, 04-730
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Cardiff, Regno Unito, CF64 2XX
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Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
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London, Regno Unito, E11 1NR
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
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Bucharest, Romania, 011025
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Barcelona, Spagna, 08907
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Madrid, Spagna, 28041
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59120
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
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Cape Town, Sud Africa, 7500
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Johannesburg, Sud Africa, 2196
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Zürich, Svizzera, 8091
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Balatonfuered, Ungheria, 8230
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Budapest, Ungheria, 1083
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Budapest, Ungheria, 1036
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Kiskunhalas, Ungheria, 6400
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 55 e 80 anni;
- post-menopausa da >= 5 anni;
- ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- malattia maligna diagnosticata nei 10 anni precedenti (tranne il carcinoma a cellule basali che è stato rimosso con successo);
- cancro al seno nei 20 anni precedenti;
- allergia ai bifosfonati;
- precedente trattamento con un bifosfonato per via endovenosa in qualsiasi momento;
- precedente trattamento con un bifosfonato orale negli ultimi 6 mesi, >1 mese di trattamento nell'ultimo anno o >3 mesi di trattamento negli ultimi 2 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ibandronato 2,5 mg
I partecipanti riceveranno 2,5 milligrammi (mg) di ibandronato per via orale (PO) al giorno e una compressa oblunga di placebo PO mensilmente.
I partecipanti riceveranno anche calcio 500 mg/giorno e vitamina D 400 unità internazionali (UI)/giorno.
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2,5 mg PO al giorno
100 mg PO al mese in un solo giorno
100 mg PO al mese per 2 giorni consecutivi
150mg PO al mese
500mg/giorno
400 UI/giorno
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Sperimentale: Ibandronato 50/50 mg
I partecipanti riceveranno 100 mg di ibandronato PO al mese assunti in un solo giorno (2 compresse da 50 mg) e una compressa rotonda di placebo PO al giorno.
I partecipanti riceveranno anche calcio 500 mg/giorno e vitamina D 400 UI/giorno.
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2,5 mg PO al giorno
100 mg PO al mese in un solo giorno
100 mg PO al mese per 2 giorni consecutivi
150mg PO al mese
500mg/giorno
400 UI/giorno
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Sperimentale: Ibandronato 100 mg
I partecipanti riceveranno 100 mg di ibandronato PO al mese suddivisi in due giorni consecutivi (compressa da 50 mg al giorno) e una compressa rotonda di placebo PO al giorno.
I partecipanti riceveranno anche calcio 500 mg/giorno e vitamina D 400 UI/giorno
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2,5 mg PO al giorno
100 mg PO al mese in un solo giorno
100 mg PO al mese per 2 giorni consecutivi
150mg PO al mese
500mg/giorno
400 UI/giorno
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Sperimentale: Ibandronato 150 mg
I partecipanti riceveranno 150 mg di ibandronato PO al mese assunti in un solo giorno e una compressa rotonda di placebo PO al giorno.
I partecipanti riceveranno anche calcio 500 mg/giorno e vitamina D 400 UI/giorno
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2,5 mg PO al giorno
100 mg PO al mese in un solo giorno
100 mg PO al mese per 2 giorni consecutivi
150mg PO al mese
500mg/giorno
400 UI/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa rispetto al basale a un anno (12 mesi) nella densità minerale ossea media della colonna lombare (L2 - L4)
Lasso di tempo: Dal riferimento (mese 0) al mese 12
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La variazione relativa della densità minerale ossea (BMD) è la variazione percentuale rispetto al basale della BMD delle vertebre L2 - L4 che non sono fratturate e non interessate da un processo osteoartritico a un livello tale che la misurazione accurata della BMD sarebbe considerata compromessa dalla lettura centrale centro dopo 12 mesi di trattamento.
È calcolato come la somma del contenuto minerale osseo divisa per la somma dell'area di tutte le vertebre lombari L2 - L4 che non sono fratturate e non interessate da un processo osteoartritico al mese 12. I partecipanti disponibili in un determinato momento per la valutazione sono stati inclusi nel analisi.
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Dal riferimento (mese 0) al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa rispetto al basale a due anni (24 mesi) nella BMD media della colonna lombare (L2-L4)
Lasso di tempo: Dal riferimento (mese 0) al mese 24
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La variazione relativa della BMD è la variazione percentuale rispetto al basale della BMD delle vertebre L2 - L4 che non sono fratturate e non interessate da un processo osteoartritico a un livello tale che la misurazione accurata della BMD sarebbe considerata compromessa dal centro di lettura centrale dopo 24 mesi di trattamento.
Viene calcolato come la somma del contenuto minerale osseo diviso per la somma dell'area di tutte le vertebre lombari L2 - L4 che non sono fratturate e non interessate da un processo osteoartritico al mese 24.
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Dal riferimento (mese 0) al mese 24
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Variazione assoluta rispetto al basale a un anno (12 mesi) e a due anni (24 mesi) della BMD media della colonna lombare (L2-L4)
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) ai mesi 12 e 24
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La variazione assoluta (g/cm^2) rispetto al basale della densità minerale ossea media della colonna lombare (L2 - L4) a uno e due anni.
È stata calcolata una differenza nei valori medi tra i gruppi attivi e il controllo.
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Dal basale (mese 0) ai mesi 12 e 24
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Variazione relativa rispetto al basale a un anno (12 mesi) e a due anni (24 mesi) nella BMD media del femore prossimale (anca totale, trocantere, collo del femore)
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) ai mesi 12 e 24
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La BMD del femore prossimale è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia al basale, dopo uno e due anni di trattamento ed è stata letta da un centro di lettura centrale.
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Dal basale (mese 0) ai mesi 12 e 24
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Variazione assoluta rispetto al basale a un anno (12 mesi) ea due anni (24 mesi) nella BMD media del femore prossimale (anca totale, trocantere, collo del femore).
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) ai mesi 12 e 24
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La BMD del femore prossimale è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia al basale, dopo uno e due anni di trattamento ed è stata letta da un centro di lettura centrale
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Dal basale (mese 0) ai mesi 12 e 24
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Percentuale di partecipanti con BMD medio della colonna lombare (L2 - L4) superiore o uguale al basale ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
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Un partecipante è un responder se la BMD media della colonna lombare (L2 - L4) è rimasta la stessa o è aumentata al di sopra del basale.
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Mesi 12 e 24
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Percentuale di partecipanti con BMD totale dell'anca superiore o uguale al basale ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
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Un partecipante è un responder se la BMD totale media dell'anca è rimasta la stessa o è aumentata al di sopra del basale.
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Mesi 12 e 24
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Percentuale di partecipanti con BMD trocanterica superiore o uguale al basale ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
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Un partecipante è un responder se la BMD media del trocantere è rimasta la stessa o è aumentata al di sopra del basale.
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Mesi 12 e 24
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Percentuale di partecipanti con BMD del collo del femore superiore o uguale al basale ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
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Un partecipante è un responder se la BMD media del collo del femore è rimasta la stessa o è aumentata al di sopra del basale.
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Mesi 12 e 24
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Percentuale di partecipanti con BMD media totale dell'anca e della colonna lombare superiore o uguale al basale ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
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Un partecipante è un responder se la BMD media totale dell'anca e della colonna lombare è rimasta la stessa o è aumentata al di sopra del basale.
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Mesi 12 e 24
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Percentuale di partecipanti con BMD media del trocantere e della colonna lombare superiore o uguale al basale ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
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Un partecipante è un responder se la BMD media del trocantere e della colonna lombare è rimasta la stessa o è aumentata al di sopra del basale.
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Mesi 12 e 24
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Percentuale di partecipanti con BMD media del collo femorale e della colonna lombare superiore o uguale al basale ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
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Un partecipante è un responder se la BMD media del collo del femore e della colonna lombare è rimasta la stessa o è aumentata al di sopra del basale.
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Mesi 12 e 24
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Variazione relativa al basale nel siero C-telopeptide della catena alfa del collagene di tipo I [CTX]] ai mesi 3, 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) ai mesi 3, 6, 12, 24
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La CTX sierica, un marcatore biochimico del riassorbimento osseo, è stata valutata utilizzando il test Elecsys S-CTX-I (una tecnica di immunodosaggio con elettrochemiluminescenza (ECLIA)).
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Dal basale (mese 0) ai mesi 3, 6, 12, 24
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Variazione assoluta nel basale della CTX sierica ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) ai mesi 12 e 24
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La CTX sierica, un marcatore biochimico del riassorbimento osseo, è stata valutata utilizzando il test Elecsys S-CTX-I (una tecnica di immunodosaggio con elettrochemiluminescenza (ECLIA)).
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Dal basale (mese 0) ai mesi 12 e 24
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso ed evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino al mese 24
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero o provoca disabilità/incapacità e anomalie congenite/difetto alla nascita.
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Fino al mese 24
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate
Lasso di tempo: Fino al mese 24
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Le anomalie di laboratorio marcate sono state definite come quei valori che erano al di fuori dell'intervallo di riferimento e mostravano un cambiamento clinicamente rilevante rispetto al basale.
L'intervallo di riferimento per l'emoglobina era 110-200 (grammi per litro [g/L]), l'ematocrito era 0,31-0,56
frazione, globuli bianchi (WBC) era 3,0-18,0
(10*9/L), la transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT/ALT) era 0-110 IU/L, l'azoto ureico nel sangue (BUN) era 0,0-14,3
(millimoli per litro [mmol/L]), il cloruro era 95-115 (mmol/L), il potassio era 3,0 - 6,0 (mmol/L), il sodio era 130-150 (mmol/L), il calcio era 2,00-2,90
(mmol/L), il fosfato era 0,75 - 1,60 (mmol/L) e la creatinina era 0-154 (micromoli/litro [umol/L].
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Fino al mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2002
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Calcio
- Acido Ibandronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- BM16549
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