Badanie MOBILE — badanie schematów leczenia Bonviva (ibandronianem) u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną
28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe grupy, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo comiesięcznego doustnego podawania 100 mg i 150 mg ibandronianu z 2,5 mg ibandronianu podawanego codziennie doustnie w osteoporozie pomenopauzalnej
W badaniu tym porówna się skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów leczenia doustnymi tabletkami Bonviva u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.
Pacjenci otrzymają również codzienną suplementację witaminy D i wapnia.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to ponad 2 lata, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1609
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
-
Adelaide, Australia, 5035
-
Parkville, Australia, 3052
-
Perth, Australia, 6979
-
-
-
-
-
Liege, Belgia, 4020
-
Merksem, Belgia, 2170
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13077-005
-
Curitiba, Brazylia, 80060-240
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
-
Sao Paulo, Brazylia, 04026-000
-
-
-
-
-
Plzen, Czechy, 305 99
-
Praha, Czechy, 128 00
-
Praha, Czechy, 169 02
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
-
Ballerup, Dania, 2750
-
Vejle, Dania, 7100
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14033
-
Lyon, Francja, 69437
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2N6
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
-
-
-
-
Leon, Meksyk, 37000
-
Obregon, Meksyk, 85100
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
-
Hannover, Niemcy, 30167
-
-
-
-
-
Haugesund, Norwegia, 5507
-
Oslo, Norwegia, 0176
-
Stavanger, Norwegia, 4010
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-501
-
Warszawa, Polska, 04-730
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011025
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80227
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59120
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Węgry, 8230
-
Budapest, Węgry, 1083
-
Budapest, Węgry, 1036
-
Kiskunhalas, Węgry, 6400
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
-
-
-
-
-
Siena, Włochy, 53100
-
Valeggio Sul Mincio, Włochy, 37067
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 55-80 lat;
- po menopauzie >= 5 lat;
- ambulatoryjny.
Kryteria wyłączenia:
- choroba nowotworowa rozpoznana w ciągu ostatnich 10 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został skutecznie usunięty);
- rak piersi w ciągu ostatnich 20 lat;
- alergia na bisfosfoniany;
- wcześniejsze leczenie dożylnym bisfosfonianem w dowolnym momencie;
- wcześniejsze leczenie doustnymi bisfosfonianami w ciągu ostatnich 6 miesięcy, > 1 miesiąc leczenia w ciągu ostatniego roku lub > 3 miesiące leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ibandronian 2,5 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 2,5 miligrama (mg) ibandronianu doustnie (PO) dziennie i podłużną tabletkę placebo PO co miesiąc.
Uczestnicy otrzymają również wapń 500 mg/dzień i witaminę D 400 jednostek międzynarodowych (IU)/dzień.
|
2,5 mg doustnie dziennie
100mg doustnie co miesiąc jednego dnia
100 mg doustnie co miesiąc przez 2 kolejne dni
150 mg doustnie co miesiąc
500 mg/dzień
400 j.m./dzień
|
|
Eksperymentalny: Ibandronian 50/50 mg
Uczestnicy będą otrzymywać co miesiąc 100 mg ibandronianu PO jednego dnia (tabletki 2 x 50 mg) i okrągłą tabletkę placebo codziennie PO.
Uczestnicy otrzymają również wapń 500 mg/dzień i witaminę D 400 IU/dzień.
|
2,5 mg doustnie dziennie
100mg doustnie co miesiąc jednego dnia
100 mg doustnie co miesiąc przez 2 kolejne dni
150 mg doustnie co miesiąc
500 mg/dzień
400 j.m./dzień
|
|
Eksperymentalny: Ibandronian 100 mg
Uczestnicy będą otrzymywać co miesiąc 100 mg ibandronianu PO podzielone na dwa kolejne dni (tabletka 50 mg/dzień) i okrągłą tabletkę placebo dziennie.
Uczestnicy otrzymają również wapń 500 mg/dzień i witaminę D 400 IU/dzień
|
2,5 mg doustnie dziennie
100mg doustnie co miesiąc jednego dnia
100 mg doustnie co miesiąc przez 2 kolejne dni
150 mg doustnie co miesiąc
500 mg/dzień
400 j.m./dzień
|
|
Eksperymentalny: Ibandronian 150 mg
Uczestnicy będą otrzymywać co miesiąc 150 mg ibandronianu doustnie w ciągu jednego dnia oraz okrągłą tabletkę placebo codziennie doustnie.
Uczestnicy otrzymają również wapń 500 mg/dzień i witaminę D 400 IU/dzień
|
2,5 mg doustnie dziennie
100mg doustnie co miesiąc jednego dnia
100 mg doustnie co miesiąc przez 2 kolejne dni
150 mg doustnie co miesiąc
500 mg/dzień
400 j.m./dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana średniej gęstości mineralnej kości w stosunku do wartości początkowej po roku (12 miesięcy) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2–L4)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (miesiąc 0) do miesiąca 12
|
Względna zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) to procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BMD kręgów L2–L4, które nie są złamane i nie dotknięte chorobą zwyrodnieniową stawów, do takiego stopnia, że dokładny pomiar BMD zostałby uznany za zagrożony przez centralny odczyt ośrodek po 12 miesiącach leczenia.
Oblicza się go jako sumę zawartości minerałów w kości podzieloną przez sumę powierzchni wszystkich kręgów lędźwiowych L2 - L4, które nie są złamane i nie dotknięte chorobą zwyrodnieniową stawów w miesiącu 12. Uczestnicy dostępni w określonym punkcie czasowym do oceny zostali włączeni do analiza.
|
Od linii bazowej (miesiąc 0) do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana średniej wartości BMD kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) od wartości wyjściowej po dwóch latach (24 miesiącach)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
Względna zmiana BMD to procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BMD kręgów L2–L4, które nie są złamane i nie są objęte procesem zwyrodnieniowym stawów, do takiego stopnia, że dokładny pomiar BMD zostałby uznany za zagrożony przez centralny ośrodek odczytu po 24 miesiącach leczenie.
Oblicza się go jako sumę zawartości składników mineralnych kości podzieloną przez sumę powierzchni wszystkich kręgów lędźwiowych L2–L4, które nie są złamane i nie dotknięte chorobą zwyrodnieniową stawów w miesiącu 24.
|
Od linii bazowej (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
|
Bezwzględna zmiana średniej wartości BMD kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) od wartości początkowej po roku (12 miesięcy) i po dwóch latach (24 miesiące)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (miesiąc 0) do miesięcy 12 i 24
|
Bezwzględna zmiana (g/cm^2) od wartości wyjściowej w średniej BMD kręgosłupa lędźwiowego (L2 - L4) po roku i dwóch latach.
Obliczono różnicę średnich wartości między grupami aktywnymi i kontrolnymi.
|
Od linii podstawowej (miesiąc 0) do miesięcy 12 i 24
|
|
Względna zmiana od wartości wyjściowej po roku (12 miesięcy) i po dwóch latach (24 miesiące) średniej bliższej kości udowej (całkowite BMD, krętarz, szyjka kości udowej)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (miesiąc 0) do miesięcy 12 i 24
|
BMD bliższej kości udowej mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii na początku badania, po roku i dwóch latach leczenia, i odczytywano w centralnym ośrodku odczytu.
|
Od linii podstawowej (miesiąc 0) do miesięcy 12 i 24
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej po roku (12 miesięcy) i po dwóch latach (24 miesiące) średniej BMD bliższej części kości udowej (całkowite BMD, krętarz, szyjka kości udowej).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (miesiąc 0) do miesięcy 12 i 24
|
BMD bliższej kości udowej mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii na początku badania, po roku i dwóch latach leczenia i odczytywano w centralnym ośrodku odczytu
|
Od linii podstawowej (miesiąc 0) do miesięcy 12 i 24
|
|
Odsetek uczestników ze średnim BMD kręgosłupa lędźwiowego (L2 - L4) powyżej lub równym wartości wyjściowej w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
|
Uczestnik jest osobą odpowiedzialną, jeśli średnia BMD kręgosłupa lędźwiowego (L2 - L4) pozostała taka sama lub wzrosła powyżej linii podstawowej.
|
Miesiące 12 i 24
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym BMD stawu biodrowego powyżej lub równym wartości początkowej w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
|
Uczestnik odpowiada na leczenie, jeśli średnia BMD całego stawu biodrowego pozostała taka sama lub wzrosła powyżej wartości wyjściowej.
|
Miesiące 12 i 24
|
|
Odsetek uczestników z BMD krętarza powyżej lub równym wartości początkowej w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
|
Uczestnik odpowiada na leczenie, jeśli średnia BMD krętarza pozostała taka sama lub wzrosła powyżej linii podstawowej.
|
Miesiące 12 i 24
|
|
Odsetek uczestników z BMD szyjki kości udowej powyżej lub równym wartości wyjściowej w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
|
Uczestnik odpowiada na leczenie, jeśli średnia BMD szyjki kości udowej pozostała taka sama lub wzrosła powyżej linii podstawowej.
|
Miesiące 12 i 24
|
|
Odsetek uczestników ze średnią całkowitą BMD biodra i kręgosłupa lędźwiowego większą lub równą wartości początkowej w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
|
Uczestnik jest osobą odpowiedzialną, jeśli średnia BMD całego biodra i średniego odcinka lędźwiowego kręgosłupa pozostała taka sama lub wzrosła powyżej wartości wyjściowych.
|
Miesiące 12 i 24
|
|
Odsetek uczestników ze średnim BMD krętarza i kręgosłupa lędźwiowego powyżej lub równym wartości wyjściowej w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
|
Uczestnik odpowiada na leczenie, jeśli średnia BMD krętarza i odcinka lędźwiowego kręgosłupa pozostała taka sama lub wzrosła powyżej linii podstawowej.
|
Miesiące 12 i 24
|
|
Odsetek uczestników ze średnim BMD szyjki kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego powyżej lub równym wartości wyjściowej w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
|
Uczestnik odpowiada, jeśli średnia BMD szyjki kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego pozostała taka sama lub wzrosła powyżej linii podstawowej.
|
Miesiące 12 i 24
|
|
Względna zmiana wartości początkowej C-telopeptydu łańcucha alfa kolagenu typu I [CTX] w surowicy do miesięcy 3, 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (miesiąc 0) do miesięcy 3, 6, 12, 24
|
CTX w surowicy, biochemiczny marker resorpcji kości, oceniano za pomocą testu Elecsys S-CTX-I (technika ElectroChemiLuminescence Immunoassay (ECLIA)).
|
Od linii podstawowej (miesiąc 0) do miesięcy 3, 6, 12, 24
|
|
Bezwzględna zmiana wartości wyjściowej CTX w surowicy do miesięcy 12 i 24
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (miesiąc 0) do miesięcy 12 i 24
|
CTX w surowicy, biochemiczny marker resorpcji kości, oceniano za pomocą testu Elecsys S-CTX-I (technika ElectroChemiLuminescence Immunoassay (ECLIA)).
|
Od linii podstawowej (miesiąc 0) do miesięcy 12 i 24
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
|
Do miesiąca 24
|
|
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
|
Zaznaczone nieprawidłowości laboratoryjne zdefiniowano jako te wartości, które były poza zakresem referencyjnym i wykazały klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
Zakres referencyjny dla hemoglobiny wynosił 110-200 (gram na litr [g/L]), hematokryt 0,31-0,56
frakcja białych krwinek (WBC) wynosiła 3,0-18,0
(10*9/l), aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT/ALT) w surowicy wynosiła 0-110 IU/l, azot mocznikowy we krwi (BUN) wynosił 0,0-14,3
(milimole na litr [mmol/l]), chlorki 95-115 (mmol/l), potas 3,0-6,0 (mmol/l), sód 130-150 (mmol/l), wapń 2,00-2,90
(mmol/l), fosforany wynosiły 0,75 - 1,60 (mmol/l), a kreatynina 0-154 (mikromole/litr [umol/l].
|
Do miesiąca 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM16549
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .