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活動性クローン病患者におけるアリカフォルセン (ISIS 2302)

2022年12月1日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 2302-CS20、活動性クローン病患者の治療のための、ICAM-1 のアンチセンス阻害剤であるアリカフォルセン (ISIS 2302) の第 3 相ダブルマスク、プラセボ対照試験

ISIS 2302 は、炎症の増加に重要な役割を果たす物質である細胞間接着分子 (ICAM-1) と呼ばれる特定のタンパク質の産生を減少させるアンチセンス オリゴヌクレオチド薬です。 クローン病患者は、腸組織で ICAM-1 を過剰生産することが示されています。 Alicaforsen は、ICAM-1 タンパク質の産生に必要な「命令」分子である ICAM-1 メッセンジャー RNA をブロックすることによって機能します。 この試験では、プラセボと比較して、4週間にわたって2時間の静脈内注入によって送達されたアリカフォルセンの効果を調べます. 患者は、安定したバックグラウンドの 5-ASA、抗生物質、または免疫抑制薬、およびプレドニゾン (または同等物) を 1 日あたり 30 mg で維持することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Winter Park、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Hamilton、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 年齢 >/= 12 歳
  2. 体重 >/= 36 kg
  3. CDAI スコア 220 ～ 400
  4. -過去2年間の内視鏡検査、生検、または画像検査によるクローン病活動の記録
  5. -最初の治験薬注入前の3か月間はTNF-α阻害剤治療なし

除外基準

  1. -既知の重度の固定された症候性小腸または大腸の狭窄 著しい拡張を伴う
  2. 広範な外瘻形成（穏やかな圧迫で圧搾可能な3つ以上の外瘻）;コロストミーまたはイレオストミー
  3. -感染性大腸炎、またはHIV、B型肝炎またはC型肝炎による感染を含む活動性感染症
  4. 3年以内の悪性腫瘍または十分に管理されていない医学的疾患
  5. 静脈内ヘパリン療法が必要、または出血の問題の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年1月10日

一次修了 (実際)

2002年4月27日

研究の完了 (実際)

2002年4月27日

試験登録日

最初に提出

2002年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2002年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISIS 2302-CS20

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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