Аликафорсен (ISIS 2302) у пациентов с активной болезнью Крона
1 декабря 2022 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 2302-CS20, Фаза 3 двойного маскирования, плацебо-контролируемое исследование аликафорсена (ISIS 2302), антисмыслового ингибитора ICAM-1, для лечения пациентов с активной болезнью Крона
ISIS 2302 представляет собой антисмысловой олигонуклеотидный препарат, который снижает выработку специфического белка, называемого молекулой межклеточной адгезии (ICAM-1), вещества, которое играет важную роль в усилении воспаления.
Было показано, что у людей с болезнью Крона в тканях кишечника избыточно вырабатывается ICAM-1.
Аликафорсен работает, блокируя информационную РНК ICAM-1, молекулу «инструкции», которая требуется для производства белка ICAM-1.
В этом испытании будут изучены эффекты аликафорсена, вводимого посредством 2-часовой внутривенной инфузии в течение четырехнедельного периода, по сравнению с плацебо.
Пациенты могут оставаться на стабильном фоне 5-АСК, антибиотиков или иммунодепрессантов и преднизолона (или эквивалента) в дозе </= 30 мг в день.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Hamilton, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст >/= 12 лет
- Вес >/= 36 кг
- Оценка CDAI от 220 до 400
- Документирование активности болезни Крона с помощью эндоскопии, биопсии или визуализации за последние 2 года.
- Отсутствие лечения ингибитором ФНО-α в течение трех месяцев до первой инфузии исследуемого препарата
Критерий исключения
- Известный тяжелый фиксированный симптоматический стеноз тонкой или толстой кишки со значительным расширением
- Обширная наружная фистула (> 3 наружных свища, которые выявляются легким сдавливанием); колостома или илеостома
- Активная инфекция, включая инфекционный колит, или заражение ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С
- Злокачественное новообразование в течение 3 лет или плохо контролируемое соматическое заболевание
- Требуется внутривенная терапия гепарином или с проблемой кровотечения в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISIS 2302-CS20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .