Alicaforsen (ISIS 2302) potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti
torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 2302-CS20, vaihe 3 kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus Alicaforsenista (ISIS 2302), ICAM-1:n antisense-inhibiittorista, potilaiden hoitoon, joilla on aktiivinen Crohnin tauti
ISIS 2302 on antisense-oligonukleotidilääke, joka vähentää spesifisen proteiinin, nimeltään solujen välinen adheesiomolekyyli (ICAM-1), tuotantoa, aineen, jolla on merkittävä rooli tulehduksen lisääntymisessä.
Crohnin tautia sairastavien ihmisten on osoitettu tuottavan liikaa ICAM-1:tä suolistokudoksissaan.
Alicaforsen toimii estämällä ICAM-1-lähetti-RNA:n, "ohje"-molekyylin, jota tarvitaan ICAM-1-proteiinin tuotantoon.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona neljän viikon aikana annetun alikaforsenin vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna.
Potilaat voivat pysyä vakaalla taustalla 5-ASA:ta, antibioottia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä ja prednisonia (tai vastaavaa) </= 30 mg päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Hamilton, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä >/= 12 vuotta
- Paino >/= 36 kg
- CDAI-pisteet 220-400
- Crohnin taudin aktiivisuuden dokumentointi endoskopialla, biopsialla tai kuvantamisella viimeisen 2 vuoden aikana
- Ei TNF-α-inhibiittorihoitoa kolmeen kuukauteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkeinfuusiota
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu vakava, kiinteä, oireinen ohutsuolen tai paksusuolen ahtauma, jossa on merkittävä laajentuminen
- Laaja ulkoinen fistulaatio (> 3 ulkoista fisteliä, jotka ilmenevät kevyellä puristuksella); kolostomia tai ileostomia
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tarttuva paksusuolentulehdus tai HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä tai huonosti hallittu sairaus
- Vaatii suonensisäistä hepariinihoitoa tai jos sinulla on ollut verenvuotoongelma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. huhtikuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. huhtikuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. lokakuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 2302-CS20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .