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Alicaforsen (ISIS 2302) in pazienti con morbo di Crohn attivo

1 dicembre 2022 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 2302-CS20, studio di fase 3 in doppio cieco, controllato con placebo su Alicaforsen (ISIS 2302), un inibitore antisenso dell'ICAM-1, per il trattamento di pazienti con malattia di Crohn attiva

L'ISIS 2302 è un farmaco oligonucleotide antisenso che riduce la produzione di una specifica proteina chiamata molecola di adesione intercellulare (ICAM-1), una sostanza che svolge un ruolo significativo nell'aumento dell'infiammazione. È stato dimostrato che le persone con malattia di Crohn producono una quantità eccessiva di ICAM-1 nei loro tessuti intestinali. Alicaforsen agisce bloccando l'RNA messaggero ICAM-1, la molecola "istruzione" necessaria per la produzione della proteina ICAM-1. Questo studio esaminerà gli effetti di alicaforsen somministrato mediante infusione endovenosa di 2 ore per un periodo di quattro settimane, rispetto a un placebo. I pazienti possono mantenere un background stabile di 5-ASA, antibiotici o farmaci immunosoppressori e prednisone (o equivalente) a </= 30 mg al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Hamilton, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età >/= 12 anni
  2. Peso >/= 36 kg
  3. Punteggio CDAI di 220 - 400
  4. Documentazione dell'attività della malattia di Crohn mediante endoscopia, biopsia o imaging negli ultimi 2 anni
  5. Nessun trattamento con inibitori del TNF-α per tre mesi prima della prima infusione del farmaco in studio

Criteri di esclusione

  1. Stenosi nota grave, fissa, sintomatica dell'intestino tenue o crasso con dilatazione significativa
  2. Estesa fistolizzazione esterna (> 3 fistole esterne che sono esprimibili con una leggera compressione); colostomia o ileostomia
  3. Infezione attiva, inclusa colite infettiva o infezione da HIV, epatite B o epatite C
  4. Neoplasia entro 3 anni o malattia medica scarsamente controllata
  5. Richiede terapia con eparina per via endovenosa o con una storia di problemi di sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS 2302-CS20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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