Alicaforsen (ISIS 2302) u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna
1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 2302-CS20, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 leku Alicaforsen (ISIS 2302), antysensownego inhibitora ICAM-1, w leczeniu pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna
ISIS 2302 to antysensowny lek oligonukleotydowy, który zmniejsza produkcję specyficznego białka zwanego cząsteczką adhezji międzykomórkowej (ICAM-1), substancji, która odgrywa istotną rolę w nasilaniu stanu zapalnego.
Wykazano, że osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna wytwarzają nadmierną ilość ICAM-1 w tkankach jelitowych.
Alicaforsen działa poprzez blokowanie informacyjnego RNA ICAM-1, cząsteczki „instrukcji”, która jest wymagana do produkcji białka ICAM-1.
W tym badaniu zbadane zostaną efekty alicaforsenu podawanego w 2-godzinnym wlewie dożylnym przez okres czterech tygodni w porównaniu z placebo.
Pacjenci mogą pozostać na stabilnym tle 5-ASA, antybiotykami lub lekami immunosupresyjnymi i prednizonem (lub jego odpowiednikiem) w dawce </= 30 mg na dobę.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Hamilton, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek >/= 12 lat
- Waga >/= 36 kg
- Wynik CDAI 220 - 400
- Udokumentowanie aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą endoskopii, biopsji lub obrazowania w ciągu ostatnich 2 lat
- Brak leczenia inhibitorem TNF-α przez trzy miesiące przed pierwszym wlewem badanego leku
Kryteria wyłączenia
- Znane ciężkie, utrwalone, objawowe zwężenie jelita cienkiego lub grubego ze znacznym rozszerzeniem
- Rozległa przetoka zewnętrzna (> 3 przetoki zewnętrzne dające się usunąć przy delikatnym ucisku); kolostomia lub ileostomia
- Aktywna infekcja, w tym zakaźne zapalenie jelita grubego lub zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
- Nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat lub źle kontrolowana choroba medyczna
- Wymaga dożylnego leczenia heparyną lub z historią problemów z krwawieniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISIS 2302-CS20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .