Alicaforsen (ISIS 2302) chez les patients atteints de la maladie de Crohn active
1 décembre 2022 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 2302-CS20, Étude de phase 3 à double insu et contrôlée par placebo sur Alicaforsen (ISIS 2302), un inhibiteur antisens d'ICAM-1, pour le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn active
ISIS 2302 est un médicament oligonucléotidique antisens qui réduit la production d'une protéine spécifique appelée molécule d'adhésion intercellulaire (ICAM-1), une substance qui joue un rôle important dans l'augmentation de l'inflammation.
Il a été démontré que les personnes atteintes de la maladie de Crohn surproduisent ICAM-1 dans leurs tissus intestinaux.
Alicaforsen agit en bloquant l'ARN messager d'ICAM-1, la molécule "instruction" nécessaire à la production de la protéine ICAM-1.
Cet essai examinera les effets de l'aliaforsen administré par perfusion intraveineuse de 2 heures sur une période de quatre semaines, par rapport à un placebo.
Les patients peuvent continuer à prendre du 5-ASA de fond stable, des antibiotiques ou des médicaments immunosuppresseurs et de la prednisone (ou équivalent) à </= 30 mg par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Colorado
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Winter Park, Florida, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis
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Michigan
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Âge >/= 12 ans
- Poids >/= 36 kg
- Score CDAI de 220 à 400
- Documentation de l'activité de la maladie de Crohn par endoscopie, biopsie ou imagerie au cours des 2 dernières années
- Aucun traitement par inhibiteur du TNF-α pendant trois mois avant la première perfusion du médicament à l'étude
Critère d'exclusion
- Sténose sévère, fixe et symptomatique connue de l'intestin grêle ou du gros intestin avec dilatation importante
- Fistulisation externe étendue (> 3 fistules externes exprimables par compression douce) ; colostomie ou iléostomie
- Infection active, y compris colite infectieuse, ou infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Malignité dans les 3 ans ou maladie mal contrôlée
- Nécessite une héparinothérapie intraveineuse ou ayant des antécédents de problème de saignement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2001
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2002
Première publication (Estimation)
25 octobre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISIS 2302-CS20
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