Alicaforsen (ISIS 2302) bij patiënten met actieve ziekte van Crohn
1 december 2022 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 2302-CS20, fase 3 dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd onderzoek van Alicaforsen (ISIS 2302), een antisense-remmer van ICAM-1, voor de behandeling van patiënten met actieve ziekte van Crohn
ISIS 2302 is een antisense-oligonucleotide-medicijn dat de productie van een specifiek eiwit genaamd intercellulair adhesiemolecuul (ICAM-1) vermindert, een stof die een belangrijke rol speelt bij de toename van ontstekingen.
Van mensen met de ziekte van Crohn is aangetoond dat ze ICAM-1 in hun darmweefsel overmatig produceren.
Alicaforsen werkt door ICAM-1-messenger-RNA te blokkeren, het "instructie"-molecuul dat nodig is voor de productie van ICAM-1-eiwit.
Deze proef zal de effecten onderzoeken van alicaforsen toegediend via een intraveneus infuus van 2 uur gedurende een periode van vier weken, in vergelijking met een placebo.
Patiënten kunnen op een stabiele achtergrond blijven met 5-ASA, antibiotica of immunosuppressiva en prednison (of equivalent) met </= 30 mg per dag.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
Hamilton, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd >/= 12 jaar
- Gewicht >/= 36 kg
- CDAI-score van 220 - 400
- Documentatie van de activiteit van de ziekte van Crohn door middel van endoscopie, biopsie of beeldvorming in de afgelopen 2 jaar
- Geen behandeling met TNF-α-remmer gedurende drie maanden voorafgaand aan de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria
- Bekende ernstige, gefixeerde, symptomatische stenose van de dunne of dikke darm met aanzienlijke verwijding
- uitgebreide uitwendige fistels (> 3 uitwendige fistels die met zachte compressie kunnen worden uitgedrukt); colostoma of ileostoma
- Actieve infectie, inclusief infectieuze colitis, of infectie met HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
- Maligniteit binnen 3 jaar of slecht gecontroleerde medische ziekte
- Vereist intraveneuze heparinetherapie of met een voorgeschiedenis van een bloedingsprobleem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISIS 2302-CS20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .