Alicaforsen (ISIS 2302) bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn
1. Dezember 2022 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 2302-CS20, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Alicaforsen (ISIS 2302), einem Antisense-Inhibitor von ICAM-1, zur Behandlung von Patienten mit aktivem Morbus Crohn
ISIS 2302 ist ein Antisense-Oligonukleotid-Medikament, das die Produktion eines spezifischen Proteins namens interzelluläres Adhäsionsmolekül (ICAM-1) reduziert, einer Substanz, die eine bedeutende Rolle bei der Zunahme von Entzündungen spielt.
Es wurde gezeigt, dass Menschen mit Morbus Crohn ICAM-1 in ihrem Darmgewebe überproduzieren.
Alicaforsen wirkt, indem es die Boten-RNA von ICAM-1 blockiert, das „Instruktions“-Molekül, das für die Produktion des ICAM-1-Proteins erforderlich ist.
In dieser Studie werden die Wirkungen von Alicaforsen untersucht, das durch eine zweistündige intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen im Vergleich zu einem Placebo verabreicht wird.
Die Patienten können auf stabiler Hintergrundtherapie mit 5-ASA, Antibiotika oder immunsuppressiven Medikamenten und Prednison (oder Äquivalent) bei </= 30 mg pro Tag bleiben.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
-
Hamilton, Ohio, Vereinigte Staaten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter >/= 12 Jahre
- Gewicht >/= 36 kg
- CDAI-Score von 220 - 400
- Dokumentation der Morbus-Crohn-Aktivität durch Endoskopie, Biopsie oder Bildgebung in den letzten 2 Jahren
- Keine TNF-α-Hemmer-Behandlung für drei Monate vor der ersten Infusion des Studienmedikaments
Ausschlusskriterien
- Bekannte schwere, fixierte, symptomatische Stenose des Dünn- oder Dickdarms mit erheblicher Dilatation
- Ausgedehnte externe Fisteln (> 3 externe Fisteln, die durch sanfte Kompression ausgedrückt werden können); Kolostomie oder Ileostomie
- Aktive Infektion, einschließlich infektiöser Kolitis, oder Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
- Malignität innerhalb von 3 Jahren oder schlecht kontrollierte medizinische Erkrankung
- Benötigt eine intravenöse Heparintherapie oder hat in der Vorgeschichte ein Blutungsproblem
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISIS 2302-CS20
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .