Alicaforsen (ISIS 2302) hos patienter med aktiv Crohns sjukdom
1 december 2022 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 2302-CS20, fas 3 dubbelmaskad, placebokontrollerad studie av Alicaforsen (ISIS 2302), en antisenshämmare av ICAM-1, för behandling av patienter med aktiv Crohns sjukdom
ISIS 2302 är ett antisens-oligonukleotidläkemedel som minskar produktionen av ett specifikt protein som kallas intercellulär adhesionsmolekyl (ICAM-1), en substans som spelar en betydande roll för att öka inflammationen.
Personer med Crohns sjukdom har visat sig överproducera ICAM-1 i sina tarmvävnader.
Alicaforsen verkar genom att blockera ICAM-1 budbärar-RNA, "instruktions"-molekylen som krävs för produktionen av ICAM-1-protein.
Denna studie kommer att undersöka effekterna av alicaforsen tillfört genom 2-timmars intravenös infusion under en fyraveckorsperiod, jämfört med placebo.
Patienter kan förbli på stabil bakgrund 5-ASA, antibiotika eller immunsuppressiva läkemedel och prednison (eller motsvarande) vid </= 30 mg per dag.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
Hamilton, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder >/= 12 år
- Vikt >/= 36 kg
- CDAI-poäng på 220 - 400
- Dokumentation av Crohns sjukdomsaktivitet genom endoskopi, biopsi eller avbildning under de senaste 2 åren
- Ingen behandling med TNF-α-hämmare under tre månader före första studieläkemedelsinfusion
Exklusions kriterier
- Känd svår, fixerad, symtomatisk stenos i tunn- eller tjocktarmen med betydande utvidgning
- Omfattande extern fistulisering (> 3 externa fistlar som kan uttryckas med försiktig kompression); kolostomi eller ileostomi
- Aktiv infektion, inklusive infektiös kolit, eller infektion med HIV, Hepatit B eller Hepatit C
- Malignitet inom 3 år eller dåligt kontrollerad medicinsk sjukdom
- Kräver intravenös heparinbehandling eller med en historia av blödningsproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2002
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2002
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Senast verifierad
1 oktober 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISIS 2302-CS20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .