Alicaforsen (ISIS 2302) u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou
1. prosince 2022 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 2302-CS20, fáze 3 dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie Alicaforsenu (ISIS 2302), antisense inhibitoru ICAM-1, pro léčbu pacientů s aktivní Crohnovou chorobou
ISIS 2302 je antisense oligonukleotidový lék, který snižuje produkci specifického proteinu zvaného intercelulární adhezní molekula (ICAM-1), což je látka, která hraje významnou roli při nárůstu zánětu.
U lidí s Crohnovou chorobou bylo prokázáno, že nadměrně produkují ICAM-1 ve svých střevních tkáních.
Alicaforsen působí tak, že blokuje ICAM-1 messenger RNA, "instrukční" molekulu, která je nutná pro produkci ICAM-1 proteinu.
Tato studie bude zkoumat účinky alicaforsenu podávaného 2hodinovou intravenózní infuzí po dobu čtyř týdnů ve srovnání s placebem.
Pacienti mohou zůstat na stabilním pozadí 5-ASA, antibiotika nebo imunosupresiva a prednison (nebo ekvivalent) v dávce ≤ 30 mg denně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Hamilton, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk >/= 12 let
- Hmotnost >/= 36 kg
- Skóre CDAI 220 - 400
- Dokumentace aktivity Crohnovy choroby endoskopií, biopsií nebo zobrazením v posledních 2 letech
- Žádná léčba inhibitorem TNF-a po dobu tří měsíců před první infuzí studovaného léku
Kritéria vyloučení
- Známá těžká, fixovaná, symptomatická stenóza tenkého nebo tlustého střeva s významnou dilatací
- Rozsáhlá vnější píštěle (> 3 vnější píštěle, které lze vytlačit jemným stlačením); kolostomie nebo ileostomie
- Aktivní infekce, včetně infekční kolitidy nebo infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Malignita do 3 let nebo špatně kontrolované lékařské onemocnění
- Vyžaduje intravenózní léčbu heparinem nebo s anamnézou problémů s krvácením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2002
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2002
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISIS 2302-CS20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy