Alicaforsen (ISIS 2302) hos pasienter med aktiv Crohns sykdom
1. desember 2022 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 2302-CS20, fase 3 dobbeltmasket, placebokontrollert studie av Alicaforsen (ISIS 2302), en antisensehemmer av ICAM-1, for behandling av pasienter med aktiv Crohns sykdom
ISIS 2302 er et antisense-oligonukleotidmedikament som reduserer produksjonen av et spesifikt protein kalt intercellulært adhesjonsmolekyl (ICAM-1), et stoff som spiller en betydelig rolle i økningen av betennelse.
Personer med Crohns sykdom har vist seg å overprodusere ICAM-1 i tarmvevet.
Alicaforsen virker ved å blokkere ICAM-1 messenger RNA, "instruksjons"-molekylet som kreves for produksjon av ICAM-1-protein.
Denne studien vil undersøke effekten av alicaforsen levert ved 2-timers intravenøs infusjon over en fire ukers periode, sammenlignet med placebo.
Pasienter kan forbli på stabil bakgrunn 5-ASA, antibiotika eller immunsuppressive legemidler og prednison (eller tilsvarende) ved </= 30 mg per dag.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forente stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Winter Park, Florida, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Forente stater
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater
-
Rochester, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
Hamilton, Ohio, Forente stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder >/= 12 år
- Vekt >/= 36 kg
- CDAI-score på 220 - 400
- Dokumentasjon av Crohns sykdomsaktivitet ved endoskopi, biopsi eller bildediagnostikk de siste 2 årene
- Ingen behandling med TNF-α-hemmer i tre måneder før første infusjon av legemiddel
Eksklusjonskriterier
- Kjent alvorlig, fast, symptomatisk stenose i tynn- eller tykktarmen med betydelig utvidelse
- Omfattende ekstern fistulisering (> 3 eksterne fistler som kan uttrykkes med forsiktig kompresjon); kolostomi eller ileostomi
- Aktiv infeksjon, inkludert infeksiøs kolitt, eller infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
- Malignitet innen 3 år eller dårlig kontrollert medisinsk sykdom
- Krever intravenøs heparinbehandling eller med en historie med blødningsproblem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2002
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2002
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISIS 2302-CS20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .