Alicaforsen (ISIS 2302) 治疗活动性克罗恩病患者
2022年12月1日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 2302-CS20，用于治疗活动性克罗恩病患者的 ICAM-1 反义抑制剂 Alicaforsen (ISIS 2302) 的 3 期双盲安慰剂对照研究
ISIS 2302 是一种反义寡核苷酸药物，可减少称为细胞间粘附分子 (ICAM-1) 的特定蛋白质的产生，这种物质在炎症的增加中起着重要作用。
已证明患有克罗恩氏病的人会在其肠道组织中过度产生 ICAM-1。
Alicaforsen 通过阻断 ICAM-1 信使 RNA 起作用，ICAM-1 信使 RNA 是生产 ICAM-1 蛋白所需的“指令”分子。
与安慰剂相比，该试验将检查在 4 周内通过 2 小时静脉输注给药的 alicaforsen 的效果。
患者可以保持稳定的背景 5-ASA、抗生素或免疫抑制药物，以及泼尼松（或等效物），剂量为 </= 30 mg/天。
研究概览
研究类型
介入性
注册
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Orange、California、美国
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San Diego、California、美国
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Colorado
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Arvada、Colorado、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Winter Park、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Chevy Chase、Maryland、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Missouri
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Mexico、Missouri、美国
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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New York
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Buffalo、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Hamilton、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Washington
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Tacoma、Washington、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 >/= 12 岁
- 重量 >/= 36 公斤
- CDAI 分数为 220 - 400
- 过去 2 年内通过内窥镜检查、活检或成像记录克罗恩病活动
- 首次研究药物输注前三个月未接受 TNF-α 抑制剂治疗
排除标准
- 已知严重的、固定的、有症状的小肠或大肠狭窄并伴有显着扩张
- 广泛的外部瘘管形成（> 3 个外部瘘管，可通过轻柔的按压表现出来）；结肠造口术或回肠造口术
- 活动性感染，包括传染性结肠炎，或感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
- 3 年内恶性肿瘤或内科疾病控制不佳
- 需要静脉注射肝素治疗或有出血问题史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2001年1月10日
初级完成 (实际的)
2002年4月27日
研究完成 (实际的)
2002年4月27日
研究注册日期
首次提交
2002年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2002年10月24日
首次发布 (估计)
2002年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月1日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.