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再発または難治性の多発性骨髄腫患者における PS-341 (VELCADE™) と高用量デキサメタゾンの比較

2012年1月12日更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

再発または難治性多発性骨髄腫患者におけるPS-341（VELCADE™）と高用量デキサメタゾンの国際的多施設無作為化非盲検試験

この研究では、PS-341 と高用量デキサメタゾンの有効性を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

多発性骨髄腫

介入・治療

薬：ボルテゾミブ

研究の種類

介入

入学 (実際)

620

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Belfast、アイルランド、BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
アメリカ
- California
  - Berkeley、California、アメリカ、94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - City of Hope
  - La Jolla、California、アメリカ、92307
    - Scripps Clinic
  - Loma Linda、California、アメリカ、92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Vallejo、California、アメリカ、94589
    - Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Med Star Institute, Washington Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Hematology/Oncology Associates, PA
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center, University of S. Florida
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University Medical School
  - Maywood,、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
    - LSU HC
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Tufts New England Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber Cancer Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center, Kirstein Room 135
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0922
    - Department of Internal Medicine, Univ. of Michigan Comp. Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
    - VA Medical Center, Sections of Hematology/Oncology
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
    - Long Island Jewish Medical Center, Division of Hematology/Oncology
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - NY Presbyterian Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, Research Department
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14621
    - Rochester General Hospital, Lipson Cancer Blood Center
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
    - Carolinas Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - Western Pennsylvania Hospital, Dept. of Human Oncology
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
    - Trident Palmetto Hematology/Oncology
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5505
    - Division of Hematology/Stem Cell Transplant
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75225
    - Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Baylor Institute for Immunology Research
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin
イギリス
- - Birmingham、イギリス、B15 2TH
    - Department of Haematology, Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds、イギリス、LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary
  - London、イギリス、EC1A 7BE
    - Department of Haematology, St. Bartholomew's Hospital
  - London、イギリス、W12 0NN
    - Department of Haematology, ICSM, Hammersmith Hospital
  - Sutton、イギリス、SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital, Leukaemia and Myeloma Units
- Manchester
  - Withington、Manchester、イギリス、M20 4BX
    - Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、31096
    - RAMBAM Medical Center, Department of Hematology and Bone
  - Jerusalem、イスラエル、91120
    - Hadassah University Hospital
イタリア
- - Bergamo、イタリア、24128
    - Dipartmento Clinico esperimentale Di Oncologia et Ematolgia
  - Bologna、イタリア、40138
    - Instituto di Ematologia e Oncologia Medica, Lorenzo e Ariosto Seragnoli
  - Roma、イタリア、00161
    - Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
  - Torino、イタリア、10126
    - Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1105
    - Dept. of Clinical Hematology, Academic Medical Center
  - Rotterdam、オランダ、3075
    - Department of Hematology, Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed
  - Utrecht、オランダ、3584 CX
    - Dept. Hematology, University Medical Centre
オーストリア
- - Wien、オーストリア、1171
    - Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie
カナダ
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
    - London Health Sciences Center
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
    - Toronto General Research Institute, Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
    - Royal Victoria Hospital
スウェーデン
- - Stockholm、スウェーデン、14186
    - Department of Haematology, Huddinge University Hospital M54
  - Stockholm、スウェーデン、17176
    - Karolinska Hospital, Dept. of Hematology
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08036
    - Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Haematology Department
  - Salamanca、スペイン、37007
    - University Hospital of Salamanca
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、10098
    - Universitatsklinikum Charite, Abt. Fuer Haematologie/Onkologie
  - Bonn、ドイツ、53127
    - Medizinische Klinik und Poliklinik 1
  - Dresden、ドイツ、01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erlangen、ドイツ、91054
    - University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
  - Freiburg、ドイツ、79106
    - Freiburg University Medical Center, Dept. of Hemayology/Oncology
  - Hamburg、ドイツ、20246
    - Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
  - Hamm、ドイツ、59071
    - St. Marien Hospital, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  - Heidelberg、ドイツ、69115
    - Universitatsklinikum Heidelberg, Abt. Fur Haematologie und Onkologie
  - Hufelandstr、ドイツ、55 45122
    - University of Essen Medical School, Dept. of Internal Medicine
  - Mainz、ドイツ、55101
    - Johannes Gutenberg-Universitat Mainz, III. Med Klinik und Poliknik
  - Muenster、ドイツ、48129
    - Uniklinikum Muenster
  - Tubingen、ドイツ、72076
    - Eberhard-Karls Universitat, Medizinische Klinik
フランス
- - Clamart、フランス、92140
    - Hopital Antoine Beclere, Hopital de Jour de Medecine Interne
  - Paris、フランス、75004
    - Hopital Hotel Dieu, Service d'hematologie et oncologie medicale
  - Paris、フランス、75010
    - Hopital Saint-Louis, Direction Financiere
  - Paris、フランス、75014
    - Hopital Cochin, Service de Hematologie
  - Pierre Benite Cedex、フランス、69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Vandoeuvre、フランス、54511
    - Hopital de Brabois, Service Hematologie et Medecine Interne
- Cedex
  - Lile、Cedex、フランス、59037
    - Hospital Claude Huriez, Service des Maladies du Sang
  - Nantes、Cedex、フランス、01 44093
    - Nantes Hotel Dieu Hospital
  - Toulouse、Cedex、フランス、31059
    - Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
  - Villejuif、Cedex、フランス、94805
    - Institut Gustave-Roussy, Service d'Hematologie
ベルギー
- - Antwerpen、ベルギー、2060
    - ACZA, Campus Stuivenberg
  - Brussels、ベルギー、1070
    - CHU Erasme / ULB University, Hematology 7th Floor
  - Bruxelles、ベルギー、1000
    - Institut Jules Bordet, Unite Sterile
  - Charleroi、ベルギー、6000
    - C.H. Notre Dame-Reine Fabiola
  - Leuven、ベルギー、3000
    - UZ Gasthuisberg, Department of Hematology
  - Rugge、ベルギー、8000
    - AZ St. Jan, Dept. of Haematology
  - Yvoir、ベルギー、5530
    - Cliniques Universitaires U.C.L de Mont Godinne, Hopital de Jour

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

アダルト
OLDER_ADULT
子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

-患者は、現地の規制で定義されているように、法的に同意する年齢です。
-治験責任医師の意見では、患者はプロトコル要件を順守する意思があり、順守することができます。
患者は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えています。同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも撤回できることを理解しています。
-女性患者は、閉経後または外科的に不妊化されているか、許容される避妊法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）のいずれかを使用する意思がある。
男性患者は、研究期間中、避妊のために許容される方法を使用することに同意します。
-患者は以前に標準的な基準に基づいて多発性骨髄腫と診断されており、現在、Mタンパク質の25％の増加として定義されるPDのために、2次、3次、または4次治療が必要です-既存の溶解性骨病変の新規または悪化の発生または軟部組織形質細胞腫、または高カルシウム血症 (血清カルシウム > 11.5 mg/dL)、または CR からの再発。
患者は、以下のように定義される測定可能な疾患を有する：
分泌型多発性骨髄腫の場合、測定可能な疾患は、定量化可能な血清モノクローナルタンパク質値 (一般に、排他的ではありませんが、IgG M-タンパク質が 1 g/dL を超え、IgA が 0.5 g/dL を超える) と定義され、該当する場合は尿量が少ないことと定義されます。 -≥200 mg/24 時間の連鎖排泄。
オリゴ型または非分泌型の多発性骨髄腫の場合、測定可能な疾患は、臨床検査または該当する X 線写真（すなわち、 MRI、CTスキャン)。乏分泌性多発性骨髄腫の患者では、血清および/または尿中の M タンパク測定値が非常に低く、反応評価を追跡するのが困難です。したがって、他の疾患部位 (骨髄、髄外腫瘤) を評価し、追跡する必要があります。非分泌性多発性骨髄腫の患者では、免疫固定による血清または尿中に M タンパクは存在しません。
-患者のカルノフスキーパフォーマンスステータスは60％以上です。
-患者の平均余命は3か月を超えています。
-患者は、ベースライン時およびベースライン前の14日以内に次の検査値を示します（サイクル1の1日目、治験薬投与前）：
-血小板数≧50 x 10E + 9 / L 輸血サポートなし臨床検査前7日以内。
-ヘモグロビン≥7.5 g / dL、臨床検査前7日以内に輸血サポートなし。
絶対好中球数 (ANC) ≥0.75 x 10E+9/L (コロニー刺激因子を使用しない場合)。
補正血清カルシウム < 14 mg/dL (3.5 mmol/L)。
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST): ≤2.5 x 正常上限 (ULN)。
アラニントランスアミナーゼ (ALT): ≤2.5 x ULN。
総ビリルビン：≤1.5 x ULN。
計算または測定されたクレアチニンクリアランス：≧20mL/分。

除外基準

-以前にベルケイドによる治療を受けた患者。
-患者は以前、高用量デキサメタゾンによる治療に抵抗性であり、デキサメタゾンの中止後6か月以内に部分反応またはPDを経験したか、グレード3以上のデキサメタゾン関連毒性のためにデキサメタゾンを中止しました。
以前の高用量デキサメタゾン療法は、単独で投与されるか VAD レジメンの一部として投与されるかにかかわらず、10 週間にわたって 500 mg 以上のデキサメタゾンまたは同等物として定義されます。
-患者は6週間以内にニトロソ尿素、またはサリドマイドまたはクラリスロマイシンを含む他の化学療法、または登録前3週間以内に放射線療法を受けました。
-患者は、登録前3週間以内にコルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等のもの）を受け取りました。
-患者は、登録前8週間以内に免疫療法または抗体療法を受けました。
-患者は登録前4週間以内に血漿交換を受けました。
-患者は登録前4週間以内に大手術を受けました。（脊柱後弯症は大手術とはみなされません。）
-患者は、ホウ素またはマンニトールを含む化合物に起因するアレルギー反応の病歴があります。
-患者は、NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC) で定義されているように、グレード 2 以上の強度の末梢神経障害を患っています。
グレード 2: 客観的な感覚喪失または感覚異常 (ヒリヒリ感を含む)、機能に干渉するが、日常生活動作 (ADL) には干渉しない。
グレード 3: ADL を妨げる感覚喪失または感覚異常。
グレード 4: 機能を妨げる恒久的な感覚喪失。
-患者は、登録から6か月以内に心筋梗塞を起こしたか、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全の制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または急性虚血または活動的な伝導系異常の心電図の証拠を持っています。
-患者は、登録前5年以内に多発性骨髄腫以外のがんの治療を受けましたが、基底細胞がんまたは非浸潤性子宮頸がんは例外です。
患者は心臓アミロイドーシスを患っています。
-患者は、高血圧、真性糖尿病、またはこのプロトコルによる治療の完了を妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的または精神医学的疾患を十分に管理していません。
患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。 (治験責任医師によってHIV感染のリスクがあると評価された患者は、地域の規制に従って検査を受ける必要があります。)
-患者はB型肝炎表面抗原陽性であることが知られているか、活動性C型肝炎感染が知られています。
-患者は治療を必要とする活動性の全身性感染症を患っています。
-女性患者は妊娠中または授乳中です。
-患者は現在、別の臨床研究に登録されている、および/または何らかの理由で治験薬を受け取っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Millennium Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2004年7月1日

研究の完了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2002年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2002年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月12日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

M34101-039

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。