Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PS-341 (VELCADE™) w porównaniu z dużą dawką deksametazonu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

12 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie PS-341 (VELCADE™) w porównaniu z dużą dawką deksametazonu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

To badanie porówna skuteczność PS-341 z wysoką dawką deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szpiczak mnogi

Interwencja / Leczenie

Lek: bortezomib

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

620

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Wien, Austria, 1171
    - Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie
Belgia
- - Antwerpen, Belgia, 2060
    - ACZA, Campus Stuivenberg
  - Brussels, Belgia, 1070
    - CHU Erasme / ULB University, Hematology 7th Floor
  - Bruxelles, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet, Unite Sterile
  - Charleroi, Belgia, 6000
    - C.H. Notre Dame-Reine Fabiola
  - Leuven, Belgia, 3000
    - UZ Gasthuisberg, Department of Hematology
  - Rugge, Belgia, 8000
    - AZ St. Jan, Dept. of Haematology
  - Yvoir, Belgia, 5530
    - Cliniques Universitaires U.C.L de Mont Godinne, Hopital de Jour
Francja
- - Clamart, Francja, 92140
    - Hopital Antoine Beclere, Hopital de Jour de Medecine Interne
  - Paris, Francja, 75004
    - Hopital Hotel Dieu, Service d'hematologie et oncologie medicale
  - Paris, Francja, 75010
    - Hopital Saint-Louis, Direction Financiere
  - Paris, Francja, 75014
    - Hopital Cochin, Service de Hematologie
  - Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Vandoeuvre, Francja, 54511
    - Hopital de Brabois, Service Hematologie et Medecine Interne
- Cedex
  - Lile, Cedex, Francja, 59037
    - Hospital Claude Huriez, Service des Maladies du Sang
  - Nantes, Cedex, Francja, 01 44093
    - Nantes Hotel Dieu Hospital
  - Toulouse, Cedex, Francja, 31059
    - Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
  - Villejuif, Cedex, Francja, 94805
    - Institut Gustave-Roussy, Service d'Hematologie
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Haematology Department
  - Salamanca, Hiszpania, 37007
    - University Hospital of Salamanca
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1105
    - Dept. of Clinical Hematology, Academic Medical Center
  - Rotterdam, Holandia, 3075
    - Department of Hematology, Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed
  - Utrecht, Holandia, 3584 CX
    - Dept. Hematology, University Medical Centre
Irlandia
- - Belfast, Irlandia, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
Izrael
- - Haifa, Izrael, 31096
    - RAMBAM Medical Center, Department of Hematology and Bone
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Hadassah University Hospital
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Center
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
    - Toronto General Research Institute, Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - Royal Victoria Hospital
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10098
    - Universitatsklinikum Charite, Abt. Fuer Haematologie/Onkologie
  - Bonn, Niemcy, 53127
    - Medizinische Klinik und Poliklinik 1
  - Dresden, Niemcy, 01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erlangen, Niemcy, 91054
    - University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
  - Freiburg, Niemcy, 79106
    - Freiburg University Medical Center, Dept. of Hemayology/Oncology
  - Hamburg, Niemcy, 20246
    - Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
  - Hamm, Niemcy, 59071
    - St. Marien Hospital, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  - Heidelberg, Niemcy, 69115
    - Universitatsklinikum Heidelberg, Abt. Fur Haematologie und Onkologie
  - Hufelandstr, Niemcy, 55 45122
    - University of Essen Medical School, Dept. of Internal Medicine
  - Mainz, Niemcy, 55101
    - Johannes Gutenberg-Universitat Mainz, III. Med Klinik und Poliknik
  - Muenster, Niemcy, 48129
    - Uniklinikum Muenster
  - Tubingen, Niemcy, 72076
    - Eberhard-Karls Universitat, Medizinische Klinik
Stany Zjednoczone
- California
  - Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
    - City of Hope
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92307
    - Scripps Clinic
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
    - Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Med Star Institute, Washington Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Hematology/Oncology Associates, PA
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center, University of S. Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University Medical School
  - Maywood,, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
    - LSU HC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Tufts New England Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center, Kirstein Room 135
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0922
    - Department of Internal Medicine, Univ. of Michigan Comp. Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
    - VA Medical Center, Sections of Hematology/Oncology
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center, Division of Hematology/Oncology
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - NY Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, Research Department
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
    - Rochester General Hospital, Lipson Cancer Blood Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    - Carolinas Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital, Dept. of Human Oncology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    - Trident Palmetto Hematology/Oncology
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5505
    - Division of Hematology/Stem Cell Transplant
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
    - Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Baylor Institute for Immunology Research
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Szwecja
- - Stockholm, Szwecja, 14186
    - Department of Haematology, Huddinge University Hospital M54
  - Stockholm, Szwecja, 17176
    - Karolinska Hospital, Dept. of Hematology
Włochy
- - Bergamo, Włochy, 24128
    - Dipartmento Clinico esperimentale Di Oncologia et Ematolgia
  - Bologna, Włochy, 40138
    - Instituto di Ematologia e Oncologia Medica, Lorenzo e Ariosto Seragnoli
  - Roma, Włochy, 00161
    - Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
  - Torino, Włochy, 10126
    - Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
    - Department of Haematology, Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary
  - London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
    - Department of Haematology, St. Bartholomew's Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
    - Department of Haematology, ICSM, Hammersmith Hospital
  - Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital, Leukaemia and Myeloma Units
- Manchester
  - Withington, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

DOROSŁY
STARSZY_DOROŚLI
DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjent jest w wieku zgodnym z prawem, zgodnie z lokalnymi przepisami.
W opinii badacza pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
Pacjent wyraził dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
Pacjentka jest albo po menopauzie, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo chętna do stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń (tj.
Pacjent płci męskiej zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
U pacjenta wcześniej zdiagnozowano szpiczaka mnogiego na podstawie standardowych kryteriów i obecnie wymaga on terapii drugiego, trzeciego lub czwartego rzutu z powodu PD, definiowanej jako 25% wzrost białka M, rozwój nowych lub pogorszenie istniejących litycznych zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich lub hiperkalcemia (wapń w surowicy >11,5 mg/dl) lub nawrót CR.
Pacjent ma mierzalną chorobę, zdefiniowaną w następujący sposób:
W przypadku wydzielniczego szpiczaka mnogiego mierzalną chorobę definiuje się jako jakąkolwiek mierzalną wartość białka monoklonalnego w surowicy (ogólnie, ale nie wyłącznie, większą niż 1 g/dl białka M IgG i większą niż 0,5 g/dl IgA) oraz, w stosownych przypadkach, światło w moczu -wydalanie łańcuchowe ≥200 mg/24 godziny.
W przypadku skąpowydzielniczego lub niewydzielniczego szpiczaka mnogiego mierzalną chorobę definiuje się na podstawie obecności plazmocytomów tkanek miękkich (nie kości), co stwierdzono na podstawie badania klinicznego lub odpowiednich zdjęć rentgenowskich (tj. MRI, tomografia komputerowa). U pacjentów ze skąpowydzielniczym szpiczakiem mnogim pomiary białka M w surowicy i/lub moczu są bardzo niskie i trudne do śledzenia w celu oceny odpowiedzi. W związku z tym należy ocenić i monitorować inne ogniska chorobowe (szpik kostny; guz pozaszpikowy). U pacjentów z niewydzielniczym szpiczakiem mnogim nie stwierdza się białka M w surowicy ani w moczu metodą immunofiksacji.
Stan sprawności pacjenta w skali Karnofsky'ego ≥60%.
Przewidywana długość życia pacjenta > 3 miesiące.
Pacjent ma następujące wartości laboratoryjne na iw ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym (dzień 1 cyklu 1, przed podaniem badanego leku):
Liczba płytek krwi ≥50 x 10E+9/L bez wspomagania transfuzją w ciągu 7 dni przed badaniem laboratoryjnym.
Hemoglobina ≥7,5 g/dl, bez wspomagania transfuzją w ciągu 7 dni przed badaniem laboratoryjnym.
Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥0,75 x 10E+9/L bez stosowania czynników stymulujących wzrost kolonii.
Skorygowane stężenie wapnia w surowicy <14 mg/dl (3,5 mmol/l).
Transaminaza asparaginianowa (AST): ≤2,5 x górna granica normy (GGN).
Transaminaza alaninowa (ALT): ≤2,5 x GGN.
Bilirubina całkowita: ≤1,5 x GGN.
Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny: ≥20 ml/minutę.

Kryteria wyłączenia

Pacjent był wcześniej leczony produktem VELCADE.
Pacjent wcześniej był oporny na leczenie dużymi dawkami deksametazonu, ponieważ w ciągu 6 miesięcy po odstawieniu deksametazonu wystąpiła mniej niż częściowa odpowiedź na leczenie lub PD lub odstawiono deksametazon z powodu toksyczności związanej z deksametazonem stopnia ≥ 3.
Wcześniejsza terapia dużymi dawkami deksametazonu jest definiowana jako >500 mg deksametazonu lub jego odpowiednika w okresie 10 tygodni, niezależnie od tego, czy jest podawana samodzielnie, czy jako część schematu VAD.
Pacjent otrzymał nitrozomoczniki w ciągu 6 tygodni lub jakąkolwiek inną chemioterapię, w tym talidomid lub klarytromycynę, lub radioterapię w ciągu 3 tygodni przed włączeniem.
Pacjent otrzymał kortykosteroidy (>10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) w ciągu 3 tygodni przed włączeniem.
Pacjent otrzymał immunoterapię lub terapię przeciwciałami w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
Pacjent otrzymał plazmaferezę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem. (Kyfoplastyka nie jest uważana za poważną operację.)
Pacjent ma historię reakcji alergicznej, którą można przypisać związkom zawierającym bor lub mannitol.
U pacjenta występuje neuropatia obwodowa o nasileniu stopnia 2. lub wyższym, zgodnie z klasyfikacją NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC):
Stopień 2: Obiektywna utrata czucia lub parestezje (w tym mrowienie), zakłócające funkcjonowanie, ale nie zakłócające codziennych czynności (ADL).
Stopień 3: Utrata czucia lub parestezje zakłócające ADL.
Stopień 4: Trwała utrata czucia, która zaburza funkcjonowanie.
Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) z niekontrolowaną dławicą piersiową, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.
Pacjentka była leczona z powodu nowotworu innego niż szpiczak mnogi w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.
Pacjent ma amyloidozę serca.
Pacjent ma źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzycę lub inną poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która może potencjalnie zakłócić zakończenie leczenia zgodnie z tym protokołem.
Wiadomo, że pacjent jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). (Pacjenci uznani przez badacza za zagrożonych zakażeniem wirusem HIV powinni zostać przebadani zgodnie z lokalnymi przepisami).
Wiadomo, że pacjent ma dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub ma znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
U pacjenta występuje aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia.
Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego i/lub z jakiegokolwiek powodu otrzymuje lek badany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

M34101-039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .