Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PS-341 (VELCADE™) по сравнению с высокими дозами дексаметазона у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

12 января 2012 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Международное многоцентровое рандомизированное открытое исследование PS-341 (VELCADE™) в сравнении с высокими дозами дексаметазона у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

В этом исследовании будет сравниваться эффективность PS-341 с высокими дозами дексаметазона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Множественная миелома

Вмешательство/лечение

Лекарство: бортезомиб

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

620

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Wien, Австрия, 1171
    - Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie
Бельгия
- - Antwerpen, Бельгия, 2060
    - ACZA, Campus Stuivenberg
  - Brussels, Бельгия, 1070
    - CHU Erasme / ULB University, Hematology 7th Floor
  - Bruxelles, Бельгия, 1000
    - Institut Jules Bordet, Unite Sterile
  - Charleroi, Бельгия, 6000
    - C.H. Notre Dame-Reine Fabiola
  - Leuven, Бельгия, 3000
    - UZ Gasthuisberg, Department of Hematology
  - Rugge, Бельгия, 8000
    - AZ St. Jan, Dept. of Haematology
  - Yvoir, Бельгия, 5530
    - Cliniques Universitaires U.C.L de Mont Godinne, Hopital de Jour
Германия
- - Berlin, Германия, 10098
    - Universitatsklinikum Charite, Abt. Fuer Haematologie/Onkologie
  - Bonn, Германия, 53127
    - Medizinische Klinik und Poliklinik 1
  - Dresden, Германия, 01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erlangen, Германия, 91054
    - University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
  - Freiburg, Германия, 79106
    - Freiburg University Medical Center, Dept. of Hemayology/Oncology
  - Hamburg, Германия, 20246
    - Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
  - Hamm, Германия, 59071
    - St. Marien Hospital, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  - Heidelberg, Германия, 69115
    - Universitatsklinikum Heidelberg, Abt. Fur Haematologie und Onkologie
  - Hufelandstr, Германия, 55 45122
    - University of Essen Medical School, Dept. of Internal Medicine
  - Mainz, Германия, 55101
    - Johannes Gutenberg-Universitat Mainz, III. Med Klinik und Poliknik
  - Muenster, Германия, 48129
    - Uniklinikum Muenster
  - Tubingen, Германия, 72076
    - Eberhard-Karls Universitat, Medizinische Klinik
Израиль
- - Haifa, Израиль, 31096
    - RAMBAM Medical Center, Department of Hematology and Bone
  - Jerusalem, Израиль, 91120
    - Hadassah University Hospital
Ирландия
- - Belfast, Ирландия, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
Испания
- - Barcelona, Испания, 08036
    - Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Haematology Department
  - Salamanca, Испания, 37007
    - University Hospital of Salamanca
Италия
- - Bergamo, Италия, 24128
    - Dipartmento Clinico esperimentale Di Oncologia et Ematolgia
  - Bologna, Италия, 40138
    - Instituto di Ematologia e Oncologia Medica, Lorenzo e Ariosto Seragnoli
  - Roma, Италия, 00161
    - Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
  - Torino, Италия, 10126
    - Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - London, Ontario, Канада, N6A 4G5
    - London Health Sciences Center
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
    - Toronto General Research Institute, Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
    - Royal Victoria Hospital
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1105
    - Dept. of Clinical Hematology, Academic Medical Center
  - Rotterdam, Нидерланды, 3075
    - Department of Hematology, Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed
  - Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
    - Dept. Hematology, University Medical Centre
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
    - Department of Haematology, Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary
  - London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - Department of Haematology, St. Bartholomew's Hospital
  - London, Соединенное Королевство, W12 0NN
    - Department of Haematology, ICSM, Hammersmith Hospital
  - Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital, Leukaemia and Myeloma Units
- Manchester
  - Withington, Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
    - Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
Соединенные Штаты
- California
  - Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    - City of Hope
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92307
    - Scripps Clinic
  - Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
    - Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Med Star Institute, Washington Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Hematology/Oncology Associates, PA
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center, University of S. Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University Medical School
  - Maywood,, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
    - LSU HC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Tufts New England Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center, Kirstein Room 135
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0922
    - Department of Internal Medicine, Univ. of Michigan Comp. Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
    - VA Medical Center, Sections of Hematology/Oncology
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center, Division of Hematology/Oncology
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - NY Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, Research Department
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
    - Rochester General Hospital, Lipson Cancer Blood Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
    - Carolinas Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital, Dept. of Human Oncology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
    - Trident Palmetto Hematology/Oncology
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5505
    - Division of Hematology/Stem Cell Transplant
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
    - Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Baylor Institute for Immunology Research
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Франция
- - Clamart, Франция, 92140
    - Hopital Antoine Beclere, Hopital de Jour de Medecine Interne
  - Paris, Франция, 75004
    - Hopital Hotel Dieu, Service d'hematologie et oncologie medicale
  - Paris, Франция, 75010
    - Hopital Saint-Louis, Direction Financiere
  - Paris, Франция, 75014
    - Hopital Cochin, Service de Hematologie
  - Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Vandoeuvre, Франция, 54511
    - Hopital de Brabois, Service Hematologie et Medecine Interne
- Cedex
  - Lile, Cedex, Франция, 59037
    - Hospital Claude Huriez, Service des Maladies du Sang
  - Nantes, Cedex, Франция, 01 44093
    - Nantes Hotel Dieu Hospital
  - Toulouse, Cedex, Франция, 31059
    - Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
  - Villejuif, Cedex, Франция, 94805
    - Institut Gustave-Roussy, Service d'Hematologie
Швеция
- - Stockholm, Швеция, 14186
    - Department of Haematology, Huddinge University Hospital M54
  - Stockholm, Швеция, 17176
    - Karolinska Hospital, Dept. of Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациент достиг возраста, когда он может давать согласие в соответствии с местным законодательством.
Пациент, по мнению исследователя, желает и может соблюдать требования протокола.
Пациент дал добровольное информированное согласие в письменной форме перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для его будущего медицинского обслуживания.
Пациентка находится либо в постменопаузе, либо стерилизована хирургическим путем, либо желает использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональный контрацептив, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) на время исследования.
Пациент мужского пола соглашается использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования.
У пациента ранее была диагностирована множественная миелома на основании стандартных критериев, и в настоящее время требуется терапия второй, третьей или четвертой линии из-за болезни Паркинсона, определяемой как 25%-ное увеличение М-белка, развитие новых или ухудшение существующих литических поражений костей. или плазмацитомы мягких тканей, или гиперкальциемия (сывороточный кальций > 11,5 мг/дл), или рецидив CR.
Пациент имеет измеримое заболевание, определяемое следующим образом:
Для секреторной множественной миеломы поддающееся измерению заболевание определяется как любое поддающееся количественному определению значение моноклонального белка в сыворотке (как правило, но не исключительно, более 1 г/дл IgG M-белка и более 0,5 г/дл IgA) и, где применимо, легкое мочеиспускание. -цепная экскреция ≥200 мг/24 часа.
Для олиго- или несекреторной множественной миеломы измеримое заболевание определяется наличием плазмоцитом мягких тканей (не костей), что определяется при клиническом обследовании или соответствующих рентгенограммах (т. МРТ, КТ). У пациентов с олигосекреторной множественной миеломой показатели М-белка в сыворотке и/или моче очень низкие, и их трудно отслеживать для оценки ответа. Следовательно, необходимо оценивать и наблюдать за другими участками заболевания (костный мозг, экстрамедуллярное образование). У больных с несекреторной множественной миеломой М-белок отсутствует в сыворотке или моче при иммунофиксации.
Состояние пациента по шкале Карновского ≥60%.
Ожидаемая продолжительность жизни пациента > 3 мес.
Пациент имеет следующие лабораторные показатели на исходном уровне и в течение 14 дней до него (день 1 цикла 1, до введения исследуемого препарата):
Количество тромбоцитов ≥50 x 10E+9/л без трансфузионной поддержки в течение 7 дней до лабораторного исследования.
Гемоглобин ≥7,5 г/дл без трансфузионной поддержки в течение 7 дней до лабораторного исследования.
Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥0,75 x 10E+9/л без использования колониестимулирующих факторов.
Скорректированный кальций сыворотки <14 мг/дл (3,5 ммоль/л).
Аспартаттрансаминаза (АСТ): ≤2,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
Аланиновая трансаминаза (АЛТ): ≤2,5 х ВГН.
Общий билирубин: ≤1,5 х ВГН.
Расчетный или измеренный клиренс креатинина: ≥20 мл/мин.

Критерий исключения

Пациент ранее получал лечение препаратом ВЕЛКЕЙД.
Пациент ранее был невосприимчив к лечению высокими дозами дексаметазона, поскольку у него наблюдался меньший, чем частичный ответ на или PD в течение 6 месяцев после прекращения приема дексаметазона, или прекращение приема дексаметазона из-за связанной с дексаметазоном токсичности ≥3 степени.
Предыдущая терапия дексаметазоном в высоких дозах определяется как >500 мг дексаметазона или эквивалента в течение 10-недельного периода, независимо от того, вводится ли он отдельно или как часть режима VAD.
Пациент получал нитрозомочевину в течение 6 недель или любую другую химиотерапию, включая талидомид или кларитромицин, или лучевую терапию в течение 3 недель до включения в исследование.
Пациент получал кортикостероиды (> 10 мг/день преднизолона или эквивалента) в течение 3 недель до включения в исследование.
Пациент получал иммунотерапию или терапию антителами в течение 8 недель до включения в исследование.
Пациент получил плазмаферез в течение 4 недель до включения в исследование.
Пациент перенес серьезную операцию в течение 4 недель до включения в исследование. (Кифопластика не считается серьезной операцией.)
У пациента в анамнезе аллергические реакции, связанные с соединениями, содержащими бор или маннит.
У пациента периферическая невропатия степени 2 или выше, как определено общими критериями токсичности NCI (NCI CTC):
Степень 2: Объективная потеря чувствительности или парестезии (включая покалывание), нарушающие функционирование, но не влияющие на повседневную деятельность (ADL).
Степень 3: потеря чувствительности или парестезии, препятствующие выполнению ADL.
Степень 4: постоянная потеря чувствительности, нарушающая функцию.
У пациента был инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после регистрации или сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
Пациент лечился от рака, отличного от множественной миеломы, в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
У больного амилоидоз сердца.
У пациента плохо контролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет или другое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
Известно, что пациент инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). (Пациенты, отнесенные исследователем к группе риска заражения ВИЧ, должны пройти тестирование в соответствии с местным законодательством.)
Известно, что пациент положительный на поверхностный антиген гепатита В или имеет активную инфекцию гепатита С.
У пациента активная системная инфекция, требующая лечения.
Пациентка беременна или кормит грудью.
Пациент в настоящее время включен в другое клиническое исследование и/или получает исследуемый препарат по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 октября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

M34101-039

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .