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PS-341 (VELCADE™) versus alta dose de dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

12 de janeiro de 2012 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo internacional, multicêntrico, randomizado e aberto de PS-341 (VELCADE™) versus alta dose de dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Este estudo irá comparar a eficácia de PS-341 versus dexametasona em alta dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Mieloma múltiplo

Intervenção / Tratamento

Medicamento: bortezomibe

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

620

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10098
    - Universitatsklinikum Charite, Abt. Fuer Haematologie/Onkologie
  - Bonn, Alemanha, 53127
    - Medizinische Klinik und Poliklinik 1
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
  - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Freiburg University Medical Center, Dept. of Hemayology/Oncology
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
  - Hamm, Alemanha, 59071
    - St. Marien Hospital, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  - Heidelberg, Alemanha, 69115
    - Universitatsklinikum Heidelberg, Abt. Fur Haematologie und Onkologie
  - Hufelandstr, Alemanha, 55 45122
    - University of Essen Medical School, Dept. of Internal Medicine
  - Mainz, Alemanha, 55101
    - Johannes Gutenberg-Universitat Mainz, III. Med Klinik und Poliknik
  - Muenster, Alemanha, 48129
    - Uniklinikum Muenster
  - Tubingen, Alemanha, 72076
    - Eberhard-Karls Universitat, Medizinische Klinik
Bélgica
- - Antwerpen, Bélgica, 2060
    - ACZA, Campus Stuivenberg
  - Brussels, Bélgica, 1070
    - CHU Erasme / ULB University, Hematology 7th Floor
  - Bruxelles, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet, Unite Sterile
  - Charleroi, Bélgica, 6000
    - C.H. Notre Dame-Reine Fabiola
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - UZ Gasthuisberg, Department of Hematology
  - Rugge, Bélgica, 8000
    - AZ St. Jan, Dept. of Haematology
  - Yvoir, Bélgica, 5530
    - Cliniques Universitaires U.C.L de Mont Godinne, Hopital de Jour
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
    - London Health Sciences Center
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
    - Toronto General Research Institute, Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - Royal Victoria Hospital
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Haematology Department
  - Salamanca, Espanha, 37007
    - University Hospital of Salamanca
Estados Unidos
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - City of Hope
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92307
    - Scripps Clinic
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Med Star Institute, Washington Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Hematology/Oncology Associates, PA
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center, University of S. Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University Medical School
  - Maywood,, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
    - LSU HC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts New England Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center, Kirstein Room 135
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0922
    - Department of Internal Medicine, Univ. of Michigan Comp. Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - VA Medical Center, Sections of Hematology/Oncology
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center, Division of Hematology/Oncology
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - NY Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, Research Department
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
    - Rochester General Hospital, Lipson Cancer Blood Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Carolinas Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital, Dept. of Human Oncology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Trident Palmetto Hematology/Oncology
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5505
    - Division of Hematology/Stem Cell Transplant
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
    - Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor Institute for Immunology Research
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
França
- - Clamart, França, 92140
    - Hopital Antoine Beclere, Hopital de Jour de Medecine Interne
  - Paris, França, 75004
    - Hopital Hotel Dieu, Service d'hematologie et oncologie medicale
  - Paris, França, 75010
    - Hopital Saint-Louis, Direction Financiere
  - Paris, França, 75014
    - Hopital Cochin, Service de Hematologie
  - Pierre Benite Cedex, França, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Vandoeuvre, França, 54511
    - Hopital de Brabois, Service Hematologie et Medecine Interne
- Cedex
  - Lile, Cedex, França, 59037
    - Hospital Claude Huriez, Service des Maladies du Sang
  - Nantes, Cedex, França, 01 44093
    - Nantes Hotel Dieu Hospital
  - Toulouse, Cedex, França, 31059
    - Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
  - Villejuif, Cedex, França, 94805
    - Institut Gustave-Roussy, Service d'Hematologie
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1105
    - Dept. of Clinical Hematology, Academic Medical Center
  - Rotterdam, Holanda, 3075
    - Department of Hematology, Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed
  - Utrecht, Holanda, 3584 CX
    - Dept. Hematology, University Medical Centre
Irlanda
- - Belfast, Irlanda, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - RAMBAM Medical Center, Department of Hematology and Bone
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah University Hospital
Itália
- - Bergamo, Itália, 24128
    - Dipartmento Clinico esperimentale Di Oncologia et Ematolgia
  - Bologna, Itália, 40138
    - Instituto di Ematologia e Oncologia Medica, Lorenzo e Ariosto Seragnoli
  - Roma, Itália, 00161
    - Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
  - Torino, Itália, 10126
    - Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
    - Department of Haematology, Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary
  - London, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Department of Haematology, St. Bartholomew's Hospital
  - London, Reino Unido, W12 0NN
    - Department of Haematology, ICSM, Hammersmith Hospital
  - Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital, Leukaemia and Myeloma Units
- Manchester
  - Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
Suécia
- - Stockholm, Suécia, 14186
    - Department of Haematology, Huddinge University Hospital M54
  - Stockholm, Suécia, 17176
    - Karolinska Hospital, Dept. of Hematology
Áustria
- - Wien, Áustria, 1171
    - Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

ADULTO
OLDER_ADULT
CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

O paciente tem idade legal para consentir, conforme definido pelos regulamentos locais.
O paciente está, na opinião do investigador, disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
O paciente deu consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros.
Paciente do sexo feminino está na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente ou disposta a usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo.
O paciente do sexo masculino concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.
O paciente foi previamente diagnosticado com mieloma múltiplo com base em critérios padrão e atualmente requer terapia de segunda, terceira ou quarta linha por causa da DP, definida como um aumento de 25% na proteína M, desenvolvimento de novas ou piora de lesões ósseas líticas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles, ou hipercalcemia (cálcio sérico >11,5 mg/dL), ou recidiva de RC.
O paciente tem doença mensurável, definida da seguinte forma:
Para mieloma múltiplo secretor, doença mensurável é definida como qualquer valor quantificável de proteína monoclonal sérica (geralmente, mas não exclusivamente, maior que 1 g/dL de IgG M-Protein e maior que 0,5g/dL IgA) e, quando aplicável, urina leve -excreção em cadeia de ≥200 mg/24 horas.
Para mieloma múltiplo oligo ou não secretor, a doença mensurável é definida pela presença de plasmocitomas de tecidos moles (não ósseos), conforme determinado por exame clínico ou radiografias aplicáveis (ou seja, ressonância magnética, tomografia computadorizada). Em pacientes com mieloma múltiplo oligosecretor, as medições de proteína M sérica e/ou urinária são muito baixas e difíceis de seguir para avaliações de resposta. Portanto, outros locais de doença (medula óssea; massa extramedular) devem ser avaliados e acompanhados. Em pacientes com mieloma múltiplo não secretor, não há proteína M no soro ou na urina por imunofixação.
O paciente tem performance status de Karnofsky ≥60%.
O paciente tem uma expectativa de vida > 3 meses.
O paciente apresenta os seguintes valores laboratoriais até 14 dias antes da linha de base (dia 1 do ciclo 1, antes da administração do medicamento do estudo):
Contagem de plaquetas ≥50 x 10E+9/L sem suporte transfusional até 7 dias antes do exame laboratorial.
Hemoglobina ≥7,5 g/dL, sem suporte transfusional até 7 dias antes do exame laboratorial.
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥0,75 x 10E+9/L sem o uso de fatores estimuladores de colônias.
Cálcio sérico corrigido <14 mg/dL (3,5 mmol/L).
Aspartato transaminase (AST): ≤2,5 x o limite superior do normal (LSN).
Alanina transaminase (ALT): ≤2,5 x LSN.
Bilirrubina total: ≤1,5 x LSN.
Depuração de creatinina calculada ou medida: ≥20 mL/minuto.

Critério de exclusão

O paciente recebeu tratamento anterior com VELCADE.
Anteriormente, o paciente era refratário ao tratamento com dexametasona em alta dose, apresentando menos do que uma resposta parcial ou DP dentro de 6 meses após a descontinuação da dexametasona, ou descontinuou a dexametasona devido à toxicidade relacionada à dexametasona ≥Grau 3.
A terapia prévia com altas doses de dexametasona é definida como >500 mg de dexametasona ou equivalente durante um período de 10 semanas, seja administrada isoladamente ou como parte do regime VAD.
O paciente recebeu nitrosoureas dentro de 6 semanas ou qualquer outra quimioterapia, incluindo talidomida ou claritromicina, ou radioterapia dentro de 3 semanas antes da inscrição.
O paciente recebeu corticosteroides (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) 3 semanas antes da inscrição.
O paciente recebeu imunoterapia ou terapia com anticorpos dentro de 8 semanas antes da inscrição.
O paciente recebeu plasmaférese dentro de 4 semanas antes da inscrição.
O paciente teve uma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição. (A cifoplastia não é considerada uma cirurgia de grande porte.)
O paciente tem histórico de reação alérgica atribuível a compostos contendo boro ou manitol.
O paciente tem neuropatia periférica de Grau 2 ou maior intensidade, conforme definido pelo NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC):
Grau 2: Perda sensorial objetiva ou parestesia (incluindo formigamento), interferindo na função, mas não interferindo nas atividades da vida diária (AVDs).
Grau 3: Perda sensorial ou parestesia interferindo nas AVDs.
Grau 4: Perda sensorial permanente que interfere na função.
O paciente teve um infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição ou tem insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo.
O paciente foi tratado para um câncer diferente do mieloma múltiplo dentro de 5 anos antes da inscrição, com exceção do carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ.
O paciente tem amiloidose cardíaca.
O paciente tem hipertensão mal controlada, diabetes mellitus ou outra doença médica ou psiquiátrica grave que poderia interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
O paciente é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). (Os pacientes avaliados pelo investigador como estando em risco de infecção pelo HIV devem ser testados de acordo com os regulamentos locais.)
O paciente é sabidamente positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou tem infecção ativa por hepatite C conhecida.
O paciente tem uma infecção sistêmica ativa que requer tratamento.
Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando.
O paciente está atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa clínica e/ou está recebendo um agente experimental por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de outubro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

M34101-039

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