Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PS-341 (VELCADE™) versus høydose deksametason hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

12. januar 2012 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En internasjonal, multisenter, randomisert, åpen studie av PS-341 (VELCADE™) versus høydose deksametason hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Denne studien vil sammenligne effekten av PS-341 versus høydose deksametason.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Multippelt myelom

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: bortezomib

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

620

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Antwerpen, Belgia, 2060
    - ACZA, Campus Stuivenberg
  - Brussels, Belgia, 1070
    - CHU Erasme / ULB University, Hematology 7th Floor
  - Bruxelles, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet, Unite Sterile
  - Charleroi, Belgia, 6000
    - C.H. Notre Dame-Reine Fabiola
  - Leuven, Belgia, 3000
    - UZ Gasthuisberg, Department of Hematology
  - Rugge, Belgia, 8000
    - AZ St. Jan, Dept. of Haematology
  - Yvoir, Belgia, 5530
    - Cliniques Universitaires U.C.L de Mont Godinne, Hopital de Jour
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Center
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
    - Toronto General Research Institute, Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - Royal Victoria Hospital
Forente stater
- California
  - Berkeley, California, Forente stater, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Duarte, California, Forente stater, 91010
    - City of Hope
  - La Jolla, California, Forente stater, 92307
    - Scripps Clinic
  - Loma Linda, California, Forente stater, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Vallejo, California, Forente stater, 94589
    - Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Med Star Institute, Washington Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - Hematology/Oncology Associates, PA
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - University of Miami
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center, University of S. Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University Medical School
  - Maywood,, Illinois, Forente stater, 60153
    - Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
    - LSU HC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - Tufts New England Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center, Kirstein Room 135
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0922
    - Department of Internal Medicine, Univ. of Michigan Comp. Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
    - VA Medical Center, Sections of Hematology/Oncology
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center, Division of Hematology/Oncology
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - NY Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, Research Department
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14621
    - Rochester General Hospital, Lipson Cancer Blood Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
    - Carolinas Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital, Dept. of Human Oncology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
    - Trident Palmetto Hematology/Oncology
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5505
    - Division of Hematology/Stem Cell Transplant
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75225
    - Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Baylor Institute for Immunology Research
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Frankrike
- - Clamart, Frankrike, 92140
    - Hopital Antoine Beclere, Hopital de Jour de Medecine Interne
  - Paris, Frankrike, 75004
    - Hopital Hotel Dieu, Service d'hematologie et oncologie medicale
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Hopital Saint-Louis, Direction Financiere
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Hopital Cochin, Service de Hematologie
  - Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Vandoeuvre, Frankrike, 54511
    - Hopital de Brabois, Service Hematologie et Medecine Interne
- Cedex
  - Lile, Cedex, Frankrike, 59037
    - Hospital Claude Huriez, Service des Maladies du Sang
  - Nantes, Cedex, Frankrike, 01 44093
    - Nantes Hotel Dieu Hospital
  - Toulouse, Cedex, Frankrike, 31059
    - Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
  - Villejuif, Cedex, Frankrike, 94805
    - Institut Gustave-Roussy, Service d'Hematologie
Irland
- - Belfast, Irland, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - RAMBAM Medical Center, Department of Hematology and Bone
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah University Hospital
Italia
- - Bergamo, Italia, 24128
    - Dipartmento Clinico esperimentale Di Oncologia et Ematolgia
  - Bologna, Italia, 40138
    - Instituto di Ematologia e Oncologia Medica, Lorenzo e Ariosto Seragnoli
  - Roma, Italia, 00161
    - Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
  - Torino, Italia, 10126
    - Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1105
    - Dept. of Clinical Hematology, Academic Medical Center
  - Rotterdam, Nederland, 3075
    - Department of Hematology, Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed
  - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - Dept. Hematology, University Medical Centre
Spania
- - Barcelona, Spania, 08036
    - Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Haematology Department
  - Salamanca, Spania, 37007
    - University Hospital of Salamanca
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
    - Department of Haematology, Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary
  - London, Storbritannia, EC1A 7BE
    - Department of Haematology, St. Bartholomew's Hospital
  - London, Storbritannia, W12 0NN
    - Department of Haematology, ICSM, Hammersmith Hospital
  - Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital, Leukaemia and Myeloma Units
- Manchester
  - Withington, Manchester, Storbritannia, M20 4BX
    - Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
Sverige
- - Stockholm, Sverige, 14186
    - Department of Haematology, Huddinge University Hospital M54
  - Stockholm, Sverige, 17176
    - Karolinska Hospital, Dept. of Hematology
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10098
    - Universitatsklinikum Charite, Abt. Fuer Haematologie/Onkologie
  - Bonn, Tyskland, 53127
    - Medizinische Klinik und Poliklinik 1
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Freiburg University Medical Center, Dept. of Hemayology/Oncology
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
  - Hamm, Tyskland, 59071
    - St. Marien Hospital, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  - Heidelberg, Tyskland, 69115
    - Universitatsklinikum Heidelberg, Abt. Fur Haematologie und Onkologie
  - Hufelandstr, Tyskland, 55 45122
    - University of Essen Medical School, Dept. of Internal Medicine
  - Mainz, Tyskland, 55101
    - Johannes Gutenberg-Universitat Mainz, III. Med Klinik und Poliknik
  - Muenster, Tyskland, 48129
    - Uniklinikum Muenster
  - Tubingen, Tyskland, 72076
    - Eberhard-Karls Universitat, Medizinische Klinik
Østerrike
- - Wien, Østerrike, 1171
    - Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienten er i en lovlig alder, som definert av lokale forskrifter.
Pasienten er, etter utrederens mening, villig og i stand til å overholde protokollkravene.
Pasienten har gitt frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.
Kvinnelige pasienter er enten postmenopausale eller kirurgisk steriliserte eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i løpet av studien.
Mannlig pasient godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studien.
Pasienten ble tidligere diagnostisert med myelomatose basert på standardkriterier og krever for tiden andre-, tredje- eller fjerdelinjebehandling på grunn av PD, definert som en 25 % økning i M-protein, utvikling av nye eller forverrede eksisterende lytiske beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer, eller hyperkalsemi (serumkalsium >11,5 mg/dL), eller tilbakefall fra CR.
Pasienten har målbar sykdom, definert som følger:
For sekretorisk myelomatose er målbar sykdom definert som enhver kvantifiserbar monoklonal proteinverdi i serum (vanligvis, men ikke utelukkende, større enn 1 g/dL IgG M-protein og større enn 0,5 g/dL IgA) og, der det er aktuelt, urinlys -kjedeutskillelse på ≥200 mg/24 timer.
For oligo- eller ikke-sekretorisk multippelt myelom defineres målbar sykdom ved tilstedeværelsen av bløtvev (ikke bein) plasmacytomer som bestemt ved klinisk undersøkelse eller relevante røntgenbilder (dvs. MR, CT-skanning). Hos pasienter med oligosekretorisk multippelt myelom er serum- og/eller urin-M-proteinmålingene svært lave og vanskelige å følge for responsvurderinger. Derfor må andre sykdomssteder (beinmarg; ekstramedullær masse) vurderes og følges. Hos pasienter med ikke-sekretorisk myelomatose er det ikke noe M-protein i serum eller urin ved immunfiksering.
Pasienten har en Karnofsky-ytelsesstatus ≥60 %.
Pasienten har en forventet levealder >3 måneder.
Pasienten har følgende laboratorieverdier ved og innen 14 dager før baseline (dag 1 av syklus 1, før studielegemiddeladministrasjon):
Blodplateantall ≥50 x 10E+9/L uten transfusjonsstøtte innen 7 dager før laboratorieprøven.
Hemoglobin ≥7,5 g/dL, uten transfusjonsstøtte innen 7 dager før laboratorieprøven.
Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥0,75 x 10E+9/L uten bruk av kolonistimulerende faktorer.
Korrigert serumkalsium <14 mg/dL (3,5 mmol/L).
Aspartattransaminase (AST): ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN).
Alanintransaminase (ALT): ≤2,5 x ULN.
Totalt bilirubin: ≤1,5 x ULN.
Beregnet eller målt kreatininclearance: ≥20 ml/minutt.

Eksklusjonskriterier

Pasienten har tidligere fått behandling med VELCADE.
Pasienten var tidligere refraktær mot behandling med høydose deksametason, da han opplevde mindre enn en delvis respons på eller PD innen 6 måneder etter seponering av deksametason, eller seponerte deksametason på grunn av ≥grad 3 deksametasonrelatert toksisitet.
Tidligere høydose deksametasonbehandling er definert som >500 mg deksametason eller tilsvarende over en 10-ukers periode, enten administrert alene eller som en del av VAD-kuren.
Pasienten fikk nitrosourea innen 6 uker eller annen kjemoterapi, inkludert thalidomid eller klaritromycin, eller strålebehandling innen 3 uker før innrullering.
Pasienten fikk kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) innen 3 uker før innrullering.
Pasienten fikk immunterapi eller antistoffbehandling innen 8 uker før registrering.
Pasienten fikk plasmaferese innen 4 uker før registrering.
Pasienten gjennomgikk en større operasjon innen 4 uker før registrering. (Kyfoplastikk regnes ikke som større operasjon.)
Pasienten har en historie med allergisk reaksjon som kan tilskrives forbindelser som inneholder bor eller mannitol.
Pasienten har perifer nevropati av grad 2 eller høyere intensitet, som definert av NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC):
Grad 2: Objektivt sansetap eller parestesi (inkludert prikking), forstyrrende funksjon, men ikke forstyrre dagliglivets aktiviteter (ADL).
Grad 3: Sensorisk tap eller parestesi som forstyrrer ADL.
Grad 4: Permanent sansetap som forstyrrer funksjonen.
Pasienten hadde et hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.
Pasienten ble behandlet for annen kreft enn myelomatose innen 5 år før innrullering, med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ.
Pasienten har hjerteamyloidose.
Pasienten har dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes mellitus eller annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
Pasienten er kjent for å være human immunsviktvirus (HIV)-positiv. (Pasienter som av etterforskeren vurderes å ha risiko for HIV-infeksjon bør testes i samsvar med lokale forskrifter.)
Pasienten er kjent for å være hepatitt B-overflateantigenpositiv eller har kjent aktiv hepatitt C-infeksjon.
Pasienten har en aktiv systemisk infeksjon som krever behandling.
Kvinnelig pasient er gravid eller ammer.
Pasienten er for tiden registrert i en annen klinisk forskningsstudie og/eller mottar et undersøkelsesmiddel av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

M34101-039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .