Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PS-341 (VELCADE™) versus hooggedoseerde dexamethason bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

12 januari 2012 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een internationale, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie van PS-341 (VELCADE™) versus hooggedoseerde dexamethason bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Deze studie zal de werkzaamheid van PS-341 vergelijken met hoge doses dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

620

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • ACZA, Campus Stuivenberg
      • Brussels, België, 1070
        • CHU Erasme / ULB University, Hematology 7th Floor
      • Bruxelles, België, 1000
        • Institut Jules Bordet, Unite Sterile
      • Charleroi, België, 6000
        • C.H. Notre Dame-Reine Fabiola
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Department of Hematology
      • Rugge, België, 8000
        • AZ St. Jan, Dept. of Haematology
      • Yvoir, België, 5530
        • Cliniques Universitaires U.C.L de Mont Godinne, Hopital de Jour
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Toronto General Research Institute, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Royal Victoria Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10098
        • Universitatsklinikum Charite, Abt. Fuer Haematologie/Onkologie
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Medizinische Klinik und Poliklinik 1
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Freiburg University Medical Center, Dept. of Hemayology/Oncology
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
      • Hamm, Duitsland, 59071
        • St. Marien Hospital, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg, Abt. Fur Haematologie und Onkologie
      • Hufelandstr, Duitsland, 55 45122
        • University of Essen Medical School, Dept. of Internal Medicine
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitat Mainz, III. Med Klinik und Poliknik
      • Muenster, Duitsland, 48129
        • Uniklinikum Muenster
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Eberhard-Karls Universitat, Medizinische Klinik
  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Hopital Antoine Beclere, Hopital de Jour de Medecine Interne
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Hopital Hotel Dieu, Service d'hematologie et oncologie medicale
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint-Louis, Direction Financiere
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Cochin, Service de Hematologie
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Vandoeuvre, Frankrijk, 54511
        • Hopital de Brabois, Service Hematologie et Medecine Interne
    • Cedex
      • Lile, Cedex, Frankrijk, 59037
        • Hospital Claude Huriez, Service des Maladies du Sang
      • Nantes, Cedex, Frankrijk, 01 44093
        • Nantes Hotel Dieu Hospital
      • Toulouse, Cedex, Frankrijk, 31059
        • Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
      • Villejuif, Cedex, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave-Roussy, Service d'Hematologie
  • Ierland
      • Belfast, Ierland, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • RAMBAM Medical Center, Department of Hematology and Bone
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Dipartmento Clinico esperimentale Di Oncologia et Ematolgia
      • Bologna, Italië, 40138
        • Instituto di Ematologia e Oncologia Medica, Lorenzo e Ariosto Seragnoli
      • Roma, Italië, 00161
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Dept. of Clinical Hematology, Academic Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3075
        • Department of Hematology, Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Dept. Hematology, University Medical Centre
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1171
        • Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Haematology Department
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • University Hospital of Salamanca
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Department of Haematology, Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Department of Haematology, St. Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Department of Haematology, ICSM, Hammersmith Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Leukaemia and Myeloma Units
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92307
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Med Star Institute, Washington Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Hematology/Oncology Associates, PA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center, University of S. Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Maywood,, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • LSU HC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Kirstein Room 135
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0922
        • Department of Internal Medicine, Univ. of Michigan Comp. Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • VA Medical Center, Sections of Hematology/Oncology
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center, Division of Hematology/Oncology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • NY Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, Research Department
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital, Lipson Cancer Blood Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital, Dept. of Human Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Trident Palmetto Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5505
        • Division of Hematology/Stem Cell Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Institute for Immunology Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Department of Haematology, Huddinge University Hospital M54
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska Hospital, Dept. of Hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënt heeft een wettelijk toegestane leeftijd, zoals gedefinieerd door lokale regelgeving.
  • Patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat om aan de protocoleisen te voldoen.
  • De patiënt heeft vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan zijn toekomstige medische zorg.
  • Vrouwelijke patiënt is postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek.
  • De mannelijke patiënt stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • Patiënt was eerder gediagnosticeerd met multipel myeloom op basis van standaardcriteria en heeft momenteel tweede-, derde- of vierdelijnstherapie nodig vanwege PD, gedefinieerd als een toename van 25% in M-proteïne, ontwikkeling van nieuwe of verergering van bestaande lytische botlaesies of weke delen plasmacytomen, of hypercalciëmie (serumcalcium >11,5 mg/dL), of terugval van CR.
  • Patiënt heeft een meetbare ziekte, als volgt gedefinieerd:
  • Voor secretoir multipel myeloom wordt meetbare ziekte gedefinieerd als elke kwantificeerbare waarde van monoklonaal eiwit in serum (in het algemeen, maar niet uitsluitend, meer dan 1 g/dl IgG M-Protein en meer dan 0,5 g/dl IgA) en, waar van toepassing, lichte urine. -kettinguitscheiding van ≥200 mg/24 uur.
  • Voor oligo- of niet-secretoir multipel myeloom wordt meetbare ziekte gedefinieerd door de aanwezigheid van plasmacytomen van zacht weefsel (geen bot), zoals bepaald door klinisch onderzoek of toepasselijke röntgenfoto's (d.w.z. MRI, CT-scan). Bij patiënten met oligosecretoir multipel myeloom zijn de M-proteïne-metingen in serum en/of urine erg laag en moeilijk te volgen voor responsbeoordelingen. Daarom moeten andere ziekteplaatsen (beenmerg; extramedullaire massa) worden beoordeeld en gevolgd. Bij patiënten met niet-secretoir multipel myeloom is er door immunofixatie geen M-eiwit in serum of urine.
  • Patiënt heeft een Karnofsky-prestatiestatus ≥60%.
  • Patiënt heeft een levensverwachting >3 maanden.
  • Patiënt heeft de volgende laboratoriumwaarden op en binnen 14 dagen vóór baseline (dag 1 van cyclus 1, vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel):
  • Trombocytengetal ≥50 x 10E+9/L zonder transfusieondersteuning binnen 7 dagen voor het laboratoriumonderzoek.
  • Hemoglobine ≥7,5 g/dL, zonder transfusieondersteuning binnen 7 dagen voor het laboratoriumonderzoek.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥0,75 x 10E+9/L zonder gebruik van koloniestimulerende factoren.
  • Gecorrigeerd serumcalcium <14 mg/dL (3,5 mmol/L).
  • Aspartaattransaminase (AST): ≤2,5 x de bovengrens van normaal (ULN).
  • Alaninetransaminase (ALAT): ≤2,5 x de ULN.
  • Totaal bilirubine: ≤1,5 ​​x de ULN.
  • Berekende of gemeten creatinineklaring: ≥20 ml/minuut.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënt is eerder behandeld met VELCADE.
  • Patiënt was eerder refractair voor behandeling met hoge doses dexamethason, omdat hij minder dan een gedeeltelijke respons op of PD ondervond binnen 6 maanden na het stoppen met dexamethason, of stopte met dexamethason vanwege ≥Graad 3 dexamethason-gerelateerde toxiciteit.
  • Eerdere behandeling met hoge dosis dexamethason wordt gedefinieerd als >500 mg dexamethason of equivalent gedurende een periode van 10 weken, hetzij alleen toegediend, hetzij als onderdeel van het VAD-regime.
  • Patiënt kreeg binnen 6 weken nitrosourea of ​​enige andere chemotherapie, waaronder thalidomide of claritromycine, of bestralingstherapie binnen 3 weken vóór inschrijving.
  • Patiënt ontving corticosteroïden (> 10 mg / dag prednison of equivalent) binnen 3 weken vóór inschrijving.
  • Patiënt ontving immunotherapie of antilichaamtherapie binnen 8 weken vóór inschrijving.
  • Patiënt kreeg plasmaferese binnen 4 weken voor inschrijving.
  • Patiënt onderging een grote operatie binnen 4 weken voor inschrijving. (Kyphoplastie wordt niet als een grote operatie beschouwd.)
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties die toe te schrijven zijn aan verbindingen die boor of mannitol bevatten.
  • Patiënt heeft perifere neuropathie van graad 2 of hoger, zoals gedefinieerd door de NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC):
  • Graad 2: Objectief zintuiglijk verlies of paresthesie (waaronder tintelingen), die het functioneren verstoort, maar niet de activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) verstoort.
  • Graad 3: sensorisch verlies of paresthesie die ADL verstoort.
  • Graad 4: permanent sensorisch verlies dat de functie verstoort.
  • Patiënt had een myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving of heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem.
  • Patiënt werd binnen 5 jaar vóór inschrijving behandeld voor een andere vorm van kanker dan multipel myeloom, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ.
  • Patiënt heeft cardiale amyloïdose.
  • Patiënt lijdt aan slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus of een andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren.
  • Patiënt staat bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief. (Patiënten die volgens de onderzoeker risico lopen op HIV-infectie, moeten worden getest in overeenstemming met de lokale regelgeving.)
  • Van de patiënt is bekend dat hij hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positief is of een actieve hepatitis C-infectie heeft.
  • Patiënt heeft een actieve systemische infectie die behandeling vereist.
  • Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een andere klinische onderzoeksstudie en/of krijgt om welke reden dan ook een onderzoeksmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M34101-039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren