Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PS-341 (VELCADE™) versus højdosis dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

12. januar 2012 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En international, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse af PS-341 (VELCADE™) versus højdosis dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af PS-341 versus højdosis dexamethason.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Myelomatose

Intervention / Behandling

Medicin: bortezomib

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

620

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Antwerpen, Belgien, 2060
    - ACZA, Campus Stuivenberg
  - Brussels, Belgien, 1070
    - CHU Erasme / ULB University, Hematology 7th Floor
  - Bruxelles, Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet, Unite Sterile
  - Charleroi, Belgien, 6000
    - C.H. Notre Dame-Reine Fabiola
  - Leuven, Belgien, 3000
    - UZ Gasthuisberg, Department of Hematology
  - Rugge, Belgien, 8000
    - AZ St. Jan, Dept. of Haematology
  - Yvoir, Belgien, 5530
    - Cliniques Universitaires U.C.L de Mont Godinne, Hopital de Jour
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Center
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
    - Toronto General Research Institute, Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - Royal Victoria Hospital
Det Forenede Kongerige
- - Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
    - Department of Haematology, Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary
  - London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
    - Department of Haematology, St. Bartholomew's Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
    - Department of Haematology, ICSM, Hammersmith Hospital
  - Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital, Leukaemia and Myeloma Units
- Manchester
  - Withington, Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    - Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
Forenede Stater
- California
  - Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    - City of Hope
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92307
    - Scripps Clinic
  - Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
    - Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Med Star Institute, Washington Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    - Hematology/Oncology Associates, PA
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - University of Miami
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center, University of S. Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern University Medical School
  - Maywood,, Illinois, Forenede Stater, 60153
    - Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
    - LSU HC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Tufts New England Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center, Kirstein Room 135
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0922
    - Department of Internal Medicine, Univ. of Michigan Comp. Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
    - VA Medical Center, Sections of Hematology/Oncology
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center, Division of Hematology/Oncology
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - NY Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, Research Department
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
    - Rochester General Hospital, Lipson Cancer Blood Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
    - Carolinas Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital, Dept. of Human Oncology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    - Trident Palmetto Hematology/Oncology
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5505
    - Division of Hematology/Stem Cell Transplant
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
    - Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Baylor Institute for Immunology Research
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Frankrig
- - Clamart, Frankrig, 92140
    - Hopital Antoine Beclere, Hopital de Jour de Medecine Interne
  - Paris, Frankrig, 75004
    - Hopital Hotel Dieu, Service d'hematologie et oncologie medicale
  - Paris, Frankrig, 75010
    - Hopital Saint-Louis, Direction Financiere
  - Paris, Frankrig, 75014
    - Hopital Cochin, Service de Hematologie
  - Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Vandoeuvre, Frankrig, 54511
    - Hopital de Brabois, Service Hematologie et Medecine Interne
- Cedex
  - Lile, Cedex, Frankrig, 59037
    - Hospital Claude Huriez, Service des Maladies du Sang
  - Nantes, Cedex, Frankrig, 01 44093
    - Nantes Hotel Dieu Hospital
  - Toulouse, Cedex, Frankrig, 31059
    - Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
  - Villejuif, Cedex, Frankrig, 94805
    - Institut Gustave-Roussy, Service d'Hematologie
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1105
    - Dept. of Clinical Hematology, Academic Medical Center
  - Rotterdam, Holland, 3075
    - Department of Hematology, Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed
  - Utrecht, Holland, 3584 CX
    - Dept. Hematology, University Medical Centre
Irland
- - Belfast, Irland, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - RAMBAM Medical Center, Department of Hematology and Bone
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah University Hospital
Italien
- - Bergamo, Italien, 24128
    - Dipartmento Clinico esperimentale Di Oncologia et Ematolgia
  - Bologna, Italien, 40138
    - Instituto di Ematologia e Oncologia Medica, Lorenzo e Ariosto Seragnoli
  - Roma, Italien, 00161
    - Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
  - Torino, Italien, 10126
    - Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Haematology Department
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - University Hospital of Salamanca
Sverige
- - Stockholm, Sverige, 14186
    - Department of Haematology, Huddinge University Hospital M54
  - Stockholm, Sverige, 17176
    - Karolinska Hospital, Dept. of Hematology
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10098
    - Universitatsklinikum Charite, Abt. Fuer Haematologie/Onkologie
  - Bonn, Tyskland, 53127
    - Medizinische Klinik und Poliklinik 1
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Freiburg University Medical Center, Dept. of Hemayology/Oncology
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
  - Hamm, Tyskland, 59071
    - St. Marien Hospital, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  - Heidelberg, Tyskland, 69115
    - Universitatsklinikum Heidelberg, Abt. Fur Haematologie und Onkologie
  - Hufelandstr, Tyskland, 55 45122
    - University of Essen Medical School, Dept. of Internal Medicine
  - Mainz, Tyskland, 55101
    - Johannes Gutenberg-Universitat Mainz, III. Med Klinik und Poliknik
  - Muenster, Tyskland, 48129
    - Uniklinikum Muenster
  - Tubingen, Tyskland, 72076
    - Eberhard-Karls Universitat, Medizinische Klinik
Østrig
- - Wien, Østrig, 1171
    - Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienten er i en lovligt samtykkende alder, som defineret af lokale regler.
Patienten er efter investigators opfattelse villig og i stand til at overholde protokolkravene.
Patienten har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører deres fremtidige lægebehandling.
Kvindelig patient er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed.
Mandlig patient indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
Patienten blev tidligere diagnosticeret med myelomatose baseret på standardkriterier og kræver i øjeblikket anden-, tredje- eller fjerdelinjebehandling på grund af PD, defineret som en stigning på 25 % i M-protein, udvikling af nye eller forværrede eksisterende lytiske knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller hypercalcæmi (serumcalcium >11,5 mg/dL), eller tilbagefald fra CR.
Patienten har målbar sygdom, defineret som følger:
For sekretorisk myelomatose defineres målbar sygdom som enhver kvantificerbar monoklonal proteinværdi i serum (generelt, men ikke udelukkende, større end 1 g/dL IgG M-Protein og mere end 0,5 g/dL IgA) og, hvor det er relevant, urinlys -kædeudskillelse på ≥200 mg/24 timer.
For oligo- eller ikke-sekretorisk myelomatose defineres målbar sygdom ved tilstedeværelsen af blødtvæv (ikke knogle) plasmacytomer som bestemt ved klinisk undersøgelse eller anvendelige røntgenbilleder (dvs. MR, CT-scanning). Hos patienter med oligosekretorisk myelomatose er serum- og/eller urin-M-proteinmålingerne meget lave og vanskelige at følge for responsvurderinger. Derfor skal andre sygdomssteder (knoglemarv; ekstramedullær masse) vurderes og følges. Hos patienter med ikke-sekretorisk myelomatose er der ikke noget M-protein i serum eller urin ved immunfiksering.
Patienten har en Karnofsky præstationsstatus ≥60 %.
Patienten har en forventet levetid >3 måneder.
Patienten har følgende laboratorieværdier ved og inden for 14 dage før baseline (dag 1 i cyklus 1, før administration af studielægemidlet):
Blodpladetal ≥50 x 10E+9/L uden transfusionsstøtte inden for 7 dage før laboratorietesten.
Hæmoglobin ≥7,5 g/dL, uden transfusionsstøtte inden for 7 dage før laboratorietesten.
Absolut neutrofiltal (ANC) ≥0,75 x 10E+9/L uden brug af kolonistimulerende faktorer.
Korrigeret serumcalcium <14 mg/dL (3,5 mmol/L).
Aspartattransaminase (AST): ≤2,5 x den øvre normalgrænse (ULN).
Alanintransaminase (ALT): ≤2,5 x ULN.
Total bilirubin: ≤1,5 x ULN.
Beregnet eller målt kreatininclearance: ≥20 ml/minut.

Eksklusionskriterier

Patienten har tidligere modtaget behandling med VELCADE.
Patienten var tidligere refraktær over for behandling med højdosis dexamethason, da den oplevede mindre end en delvis respons på eller PD inden for 6 måneder efter seponering af dexamethason, eller seponerede dexamethason på grund af ≥Grade 3 dexamethason-relateret toksicitet.
Tidligere højdosis dexamethasonbehandling er defineret som >500 mg dexamethason eller tilsvarende over en 10-ugers periode, uanset om det administreres alene eller som en del af VAD-kuren.
Patienten modtog nitrosoureas inden for 6 uger eller enhver anden kemoterapi, inklusive thalidomid eller clarithromycin, eller strålebehandling inden for 3 uger før indskrivning.
Patienten fik kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) inden for 3 uger før indskrivning.
Patienten modtog immunterapi eller antistofterapi inden for 8 uger før indskrivning.
Patienten modtog plasmaferese inden for 4 uger før indskrivning.
Patienten gennemgik en større operation inden for 4 uger før indskrivning. (Kyphoplasty betragtes ikke som større operation.)
Patienten har en historie med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser, der indeholder bor eller mannitol.
Patienten har perifer neuropati af grad 2 eller højere intensitet, som defineret af NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC):
Grad 2: Objektivt sansetab eller paræstesi (inklusive snurren), forstyrrende funktion, men ikke forstyrre daglige aktiviteter (ADL'er).
Grad 3: Sensorisk tab eller paræstesi, der forstyrrer ADL'er.
Grad 4: Permanent sansetab, der forstyrrer funktionen.
Patienten havde et myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
Patienten blev behandlet for en anden cancer end myelomatose inden for 5 år før indskrivning, med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ.
Patienten har hjerteamyloidose.
Patienten har dårligt kontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre afslutningen af behandlingen i henhold til denne protokol.
Patienten er kendt for at være human immundefektvirus (HIV)-positiv. (Patienter vurderet af investigator til at være i risiko for HIV-infektion bør testes i overensstemmelse med lokale regler.)
Patienten er kendt for at være hepatitis B overflade-antigenpositiv eller har kendt aktiv hepatitis C-infektion.
Patienten har en aktiv systemisk infektion, der kræver behandling.
Kvindelig patient er gravid eller ammer.
Patienten er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forskningsstudie og/eller modtager et forsøgsmiddel af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2002

Først opslået (SKØN)

30. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

M34101-039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .