Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PS-341 (VELCADE™) versus dosis altas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

12 de enero de 2012 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta de PS-341 (VELCADE™) versus dosis altas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este estudio comparará la eficacia de PS-341 versus dosis altas de dexametasona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

620

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10098
        • Universitatsklinikum Charite, Abt. Fuer Haematologie/Onkologie
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Medizinische Klinik und Poliklinik 1
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Freiburg University Medical Center, Dept. of Hemayology/Oncology
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
      • Hamm, Alemania, 59071
        • St. Marien Hospital, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg, Abt. Fur Haematologie und Onkologie
      • Hufelandstr, Alemania, 55 45122
        • University of Essen Medical School, Dept. of Internal Medicine
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitat Mainz, III. Med Klinik und Poliknik
      • Muenster, Alemania, 48129
        • Uniklinikum Muenster
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • Eberhard-Karls Universitat, Medizinische Klinik
  • Austria
      • Wien, Austria, 1171
        • Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ACZA, Campus Stuivenberg
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • CHU Erasme / ULB University, Hematology 7th Floor
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet, Unite Sterile
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • C.H. Notre Dame-Reine Fabiola
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Department of Hematology
      • Rugge, Bélgica, 8000
        • AZ St. Jan, Dept. of Haematology
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires U.C.L de Mont Godinne, Hopital de Jour
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Toronto General Research Institute, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Royal Victoria Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Haematology Department
      • Salamanca, España, 37007
        • University Hospital of Salamanca
  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92307
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Med Star Institute, Washington Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Hematology/Oncology Associates, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center, University of S. Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Maywood,, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • LSU HC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Kirstein Room 135
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0922
        • Department of Internal Medicine, Univ. of Michigan Comp. Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VA Medical Center, Sections of Hematology/Oncology
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center, Division of Hematology/Oncology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • NY Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, Research Department
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital, Lipson Cancer Blood Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital, Dept. of Human Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Palmetto Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5505
        • Division of Hematology/Stem Cell Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Institute for Immunology Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hopital Antoine Beclere, Hopital de Jour de Medecine Interne
      • Paris, Francia, 75004
        • Hopital Hotel Dieu, Service d'hematologie et oncologie medicale
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis, Direction Financiere
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin, Service de Hematologie
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • Hopital de Brabois, Service Hematologie et Medecine Interne
    • Cedex
      • Lile, Cedex, Francia, 59037
        • Hospital Claude Huriez, Service des Maladies du Sang
      • Nantes, Cedex, Francia, 01 44093
        • Nantes Hotel Dieu Hospital
      • Toulouse, Cedex, Francia, 31059
        • Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
      • Villejuif, Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave-Roussy, Service d'Hematologie
  • Irlanda
      • Belfast, Irlanda, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • RAMBAM Medical Center, Department of Hematology and Bone
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Dipartmento Clinico esperimentale Di Oncologia et Ematolgia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Instituto di Ematologia e Oncologia Medica, Lorenzo e Ariosto Seragnoli
      • Roma, Italia, 00161
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • Dept. of Clinical Hematology, Academic Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075
        • Department of Hematology, Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Dept. Hematology, University Medical Centre
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Department of Haematology, Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Department of Haematology, St. Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Department of Haematology, ICSM, Hammersmith Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Leukaemia and Myeloma Units
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Department of Haematology, Huddinge University Hospital M54
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska Hospital, Dept. of Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • El paciente es mayor de edad legalmente conforme a lo definido por las reglamentaciones locales.
  • El paciente, en opinión del investigador, está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • El paciente ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
  • La paciente es posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente o está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio.
  • El paciente masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
  • El paciente fue diagnosticado previamente con mieloma múltiple según los criterios estándar y actualmente requiere terapia de segunda, tercera o cuarta línea debido a la enfermedad de Parkinson, definida como un aumento del 25 % en la proteína M, desarrollo de nuevas lesiones óseas líticas o empeoramiento de las existentes o plasmocitomas de tejidos blandos, o hipercalcemia (calcio sérico >11.5 mg/dL), o recaída de CR.
  • El paciente tiene una enfermedad medible, definida de la siguiente manera:
  • Para el mieloma múltiple secretor, la enfermedad medible se define como cualquier valor de proteína monoclonal sérica cuantificable (por lo general, pero no exclusivamente, superior a 1 g/dl de proteína M de IgG y superior a 0,5 g/dl de IgA) y, cuando corresponda, niveles bajos de orina. -excreción en cadena de ≥200 mg/24 horas.
  • Para el mieloma múltiple oligosecretor o no secretor, la enfermedad medible se define por la presencia de plasmocitomas de tejidos blandos (no óseos) según lo determinado por el examen clínico o las radiografías correspondientes (es decir, resonancia magnética, tomografía computarizada). En pacientes con mieloma múltiple oligosecretor, las mediciones de proteína M en suero y/u orina son muy bajas y difíciles de seguir para evaluar la respuesta. Por lo tanto, se deben evaluar y seguir otros sitios de la enfermedad (médula ósea, masa extramedular). En pacientes con mieloma múltiple no secretor, no hay proteína M en suero u orina por inmunofijación.
  • El paciente tiene un estado funcional de Karnofsky ≥60%.
  • El paciente tiene una esperanza de vida > 3 meses.
  • El paciente tiene los siguientes valores de laboratorio en y dentro de los 14 días anteriores al inicio (día 1 del ciclo 1, antes de la administración del fármaco del estudio):
  • Recuento de plaquetas ≥50 x 10E+9/L sin soporte transfusional dentro de los 7 días previos a la prueba de laboratorio.
  • Hemoglobina ≥7.5 g/dL, sin soporte transfusional dentro de los 7 días previos al examen de laboratorio.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥0,75 x 10E+9/L sin el uso de factores estimulantes de colonias.
  • Calcio sérico corregido <14 mg/dL (3,5 mmol/L).
  • Aspartato transaminasa (AST): ≤2,5 x el límite superior de la normalidad (LSN).
  • Alanina transaminasa (ALT): ≤2,5 x LSN.
  • Bilirrubina total: ≤1,5 ​​x LSN.
  • Depuración de creatinina calculada o medida: ≥20 ml/minuto.

Criterio de exclusión

  • El paciente recibió previamente tratamiento con VELCADE.
  • Anteriormente, el paciente era refractario al tratamiento con dosis altas de dexametasona, ya que experimentó menos de una respuesta parcial o EP dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción de la dexametasona, o suspendió la dexametasona debido a la toxicidad relacionada con la dexametasona ≥Grado 3.
  • El tratamiento previo con dosis altas de dexametasona se define como >500 mg de dexametasona o equivalente durante un período de 10 semanas, ya sea que se administre solo o como parte del régimen VAD.
  • El paciente recibió nitrosoureas dentro de las 6 semanas o cualquier otra quimioterapia, incluida la talidomida o la claritromicina, o radioterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción.
  • El paciente recibió corticosteroides (>10 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción.
  • El paciente recibió inmunoterapia o terapia con anticuerpos dentro de las 8 semanas antes de la inscripción.
  • El paciente recibió plasmaféresis dentro de las 4 semanas antes de la inscripción.
  • El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de la inscripción. (La cifoplastia no se considera cirugía mayor).
  • El paciente tiene antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos que contienen boro o manitol.
  • El paciente tiene neuropatía periférica de Grado 2 o mayor intensidad, según lo definido por los Criterios comunes de toxicidad del NCI (NCI CTC):
  • Grado 2: pérdida sensorial objetiva o parestesia (incluyendo hormigueo), que interfiere con la función, pero sin interferir con las actividades de la vida diaria (AVD).
  • Grado 3: pérdida sensorial o parestesia que interfieren con las AVD.
  • Grado 4: pérdida sensorial permanente que interfiere con la función.
  • El paciente tuvo un infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o tiene angina no controlada de insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
  • El paciente recibió tratamiento por un cáncer distinto del mieloma múltiple dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, con la excepción del carcinoma de células basales o el cáncer de cuello uterino in situ.
  • El paciente tiene amiloidosis cardíaca.
  • El paciente tiene hipertensión mal controlada, diabetes mellitus u otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
  • Se sabe que el paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). (Los pacientes evaluados por el investigador como en riesgo de infección por VIH deben someterse a la prueba de acuerdo con las reglamentaciones locales).
  • Se sabe que el paciente es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o tiene una infección por hepatitis C activa conocida.
  • El paciente tiene una infección sistémica activa que requiere tratamiento.
  • La paciente mujer está embarazada o amamantando.
  • El paciente actualmente está inscrito en otro estudio de investigación clínica y/o está recibiendo un agente en investigación por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de octubre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M34101-039

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bortezomib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir