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PS-341 (VELCADE™) im Vergleich zu hochdosiertem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

12. Januar 2012 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine internationale, multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zu PS-341 (VELCADE™) im Vergleich zu hochdosiertem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Diese Studie wird die Wirksamkeit von PS-341 mit hochdosiertem Dexamethason vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Multiples Myelom

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Bortezomib

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

620

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Antwerpen, Belgien, 2060
    - ACZA, Campus Stuivenberg
  - Brussels, Belgien, 1070
    - CHU Erasme / ULB University, Hematology 7th Floor
  - Bruxelles, Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet, Unite Sterile
  - Charleroi, Belgien, 6000
    - C.H. Notre Dame-Reine Fabiola
  - Leuven, Belgien, 3000
    - UZ Gasthuisberg, Department of Hematology
  - Rugge, Belgien, 8000
    - AZ St. Jan, Dept. of Haematology
  - Yvoir, Belgien, 5530
    - Cliniques Universitaires U.C.L de Mont Godinne, Hopital de Jour
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 10098
    - Universitatsklinikum Charite, Abt. Fuer Haematologie/Onkologie
  - Bonn, Deutschland, 53127
    - Medizinische Klinik und Poliklinik 1
  - Dresden, Deutschland, 01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erlangen, Deutschland, 91054
    - University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
  - Freiburg, Deutschland, 79106
    - Freiburg University Medical Center, Dept. of Hemayology/Oncology
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
  - Hamm, Deutschland, 59071
    - St. Marien Hospital, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  - Heidelberg, Deutschland, 69115
    - Universitatsklinikum Heidelberg, Abt. Fur Haematologie und Onkologie
  - Hufelandstr, Deutschland, 55 45122
    - University of Essen Medical School, Dept. of Internal Medicine
  - Mainz, Deutschland, 55101
    - Johannes Gutenberg-Universitat Mainz, III. Med Klinik und Poliknik
  - Muenster, Deutschland, 48129
    - Uniklinikum Muenster
  - Tubingen, Deutschland, 72076
    - Eberhard-Karls Universitat, Medizinische Klinik
Frankreich
- - Clamart, Frankreich, 92140
    - Hopital Antoine Beclere, Hopital de Jour de Medecine Interne
  - Paris, Frankreich, 75004
    - Hopital Hotel Dieu, Service d'hematologie et oncologie medicale
  - Paris, Frankreich, 75010
    - Hopital Saint-Louis, Direction Financiere
  - Paris, Frankreich, 75014
    - Hopital Cochin, Service de Hematologie
  - Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Vandoeuvre, Frankreich, 54511
    - Hopital de Brabois, Service Hematologie et Medecine Interne
- Cedex
  - Lile, Cedex, Frankreich, 59037
    - Hospital Claude Huriez, Service des Maladies du Sang
  - Nantes, Cedex, Frankreich, 01 44093
    - Nantes Hotel Dieu Hospital
  - Toulouse, Cedex, Frankreich, 31059
    - Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
  - Villejuif, Cedex, Frankreich, 94805
    - Institut Gustave-Roussy, Service d'Hematologie
Irland
- - Belfast, Irland, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - RAMBAM Medical Center, Department of Hematology and Bone
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah University Hospital
Italien
- - Bergamo, Italien, 24128
    - Dipartmento Clinico esperimentale Di Oncologia et Ematolgia
  - Bologna, Italien, 40138
    - Instituto di Ematologia e Oncologia Medica, Lorenzo e Ariosto Seragnoli
  - Roma, Italien, 00161
    - Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
  - Torino, Italien, 10126
    - Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Center
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
    - Toronto General Research Institute, Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - Royal Victoria Hospital
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1105
    - Dept. of Clinical Hematology, Academic Medical Center
  - Rotterdam, Niederlande, 3075
    - Department of Hematology, Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed
  - Utrecht, Niederlande, 3584 CX
    - Dept. Hematology, University Medical Centre
Schweden
- - Stockholm, Schweden, 14186
    - Department of Haematology, Huddinge University Hospital M54
  - Stockholm, Schweden, 17176
    - Karolinska Hospital, Dept. of Hematology
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Haematology Department
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - University Hospital of Salamanca
Vereinigte Staaten
- California
  - Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
    - City of Hope
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92307
    - Scripps Clinic
  - Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
    - Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - Med Star Institute, Washington Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
    - Hematology/Oncology Associates, PA
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - University of Miami
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center, University of S. Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern University Medical School
  - Maywood,, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    - Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
    - LSU HC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - Tufts New England Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center, Kirstein Room 135
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0922
    - Department of Internal Medicine, Univ. of Michigan Comp. Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
    - VA Medical Center, Sections of Hematology/Oncology
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center, Division of Hematology/Oncology
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - NY Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, Research Department
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
    - Rochester General Hospital, Lipson Cancer Blood Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    - Carolinas Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital, Dept. of Human Oncology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    - Trident Palmetto Hematology/Oncology
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5505
    - Division of Hematology/Stem Cell Transplant
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
    - Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Baylor Institute for Immunology Research
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Vereinigtes Königreich
- - Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
    - Department of Haematology, Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary
  - London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
    - Department of Haematology, St. Bartholomew's Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
    - Department of Haematology, ICSM, Hammersmith Hospital
  - Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital, Leukaemia and Myeloma Units
- Manchester
  - Withington, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
Österreich
- - Wien, Österreich, 1171
    - Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

ERWACHSENE
OLDER_ADULT
KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Der Patient ist gemäß den örtlichen Vorschriften volljährig.
Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes willens und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
Der Patient hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet seiner zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
Die Patientin ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden.
Der männliche Patient stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
Der Patient wurde zuvor basierend auf Standardkriterien mit multiplem Myelom diagnostiziert und benötigt derzeit eine Zweit-, Dritt- oder Viertlinientherapie wegen PD, definiert als 25%iger Anstieg des M-Proteins, Entwicklung neuer oder Verschlechterung bestehender lytischer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder Hyperkalzämie (Serumkalzium >11,5 mg/dl) oder Rückfall von CR.
Der Patient hat eine messbare Krankheit, die wie folgt definiert ist:
Beim sekretorischen multiplen Myelom ist eine messbare Erkrankung definiert als jeder quantifizierbare monoklonale Proteinwert im Serum (im Allgemeinen, aber nicht ausschließlich, mehr als 1 g/dl IgG M-Protein und mehr als 0,5 g/dl IgA) und gegebenenfalls Urinlicht -Kettenausscheidung von ≥200 mg/24 Stunden.
Beim oligo- oder nicht-sekretorischen multiplen Myelom wird eine messbare Erkrankung durch das Vorhandensein von Plasmozytomen des Weichgewebes (nicht des Knochens) definiert, die durch eine klinische Untersuchung oder entsprechende Röntgenaufnahmen (d. h. MRT, CT-Scan). Bei Patienten mit oligosekretorischem multiplem Myelom sind die Serum- und/oder Urin-M-Protein-Messwerte sehr niedrig und für die Beurteilung des Ansprechens schwer zu verfolgen. Daher müssen andere Krankheitsstellen (Knochenmark; extramedulläre Masse) beurteilt und überwacht werden. Bei Patienten mit nicht-sekretorischem multiplem Myelom ist durch Immunfixation kein M-Protein im Serum oder Urin vorhanden.
Der Patient hat einen Karnofsky-Performance-Status von ≥60 %.
Der Patient hat eine Lebenserwartung von >3 Monaten.
Der Patient hat die folgenden Laborwerte bei und innerhalb von 14 Tagen vor Baseline (Tag 1 von Zyklus 1, vor Verabreichung des Studienmedikaments):
Thrombozytenzahl ≥50 x 10E+9/L ohne Transfusionsunterstützung innerhalb von 7 Tagen vor dem Labortest.
Hämoglobin ≥7,5 g/dL, ohne Transfusionsunterstützung innerhalb von 7 Tagen vor der Laboruntersuchung.
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 0,75 x 10E+9/l ohne Verwendung von koloniestimulierenden Faktoren.
Korrigiertes Serumcalcium < 14 mg/dl (3,5 mmol/l).
Aspartat-Transaminase (AST): ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
Alanin-Transaminase (ALT): ≤2,5 x ULN.
Gesamtbilirubin: ≤1,5 x ULN.
Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance: ≥20 ml/Minute.

Ausschlusskriterien

Der Patient wurde zuvor mit VELCADE behandelt.
Der Patient war zuvor refraktär gegenüber einer Behandlung mit hochdosiertem Dexamethason, da er innerhalb von 6 Monaten nach dem Absetzen von Dexamethason weniger als ein teilweises Ansprechen auf oder PD zeigte oder Dexamethason aufgrund einer Dexamethason-bedingten Toxizität ≥ Grad 3 absetzte.
Eine frühere Hochdosis-Dexamethason-Therapie ist definiert als >500 mg Dexamethason oder Äquivalent über einen Zeitraum von 10 Wochen, unabhängig davon, ob sie allein oder als Teil des VAD-Schemas verabreicht werden.
Der Patient erhielt innerhalb von 6 Wochen Nitrosoharnstoffe oder eine andere Chemotherapie, einschließlich Thalidomid oder Clarithromycin, oder eine Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme.
Der Patient erhielt Kortikosteroide (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung.
Der Patient erhielt innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme eine Immuntherapie oder Antikörpertherapie.
Der Patient erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Plasmapherese.
Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine größere Operation. (Kyphoplastie wird nicht als größere Operation angesehen.)
Der Patient hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen zurückzuführen sind, die Bor oder Mannitol enthalten.
Der Patient hat eine periphere Neuropathie der Intensität Grad 2 oder höher, wie durch die NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC) definiert:
Grad 2: Objektiver Sensibilitätsverlust oder Parästhesie (einschließlich Kribbeln), Beeinträchtigung der Funktion, aber keine Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs).
Grad 3: Sensibilitätsverlust oder Parästhesien, die ADLs beeinträchtigen.
Grad 4: Permanenter sensorischer Verlust, der die Funktion beeinträchtigt.
Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme einen Myokardinfarkt oder eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.
Der Patient wurde innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme wegen einer anderen Krebsart als dem multiplen Myelom behandelt, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
Der Patient hat eine kardiale Amyloidose.
Der Patient hat schlecht kontrollierten Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder eine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.
Es ist bekannt, dass der Patient HIV-positiv ist. (Patienten, die vom Prüfarzt als gefährdet für eine HIV-Infektion eingestuft wurden, sollten gemäß den örtlichen Vorschriften getestet werden.)
Der Patient ist bekanntermaßen Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder hat eine bekannte aktive Hepatitis-C-Infektion.
Der Patient hat eine aktive systemische Infektion, die behandelt werden muss.
Patientin ist schwanger oder stillt.
Der Patient ist derzeit in eine andere klinische Forschungsstudie eingeschrieben und/oder erhält aus irgendeinem Grund ein Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

M34101-039

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