Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PS-341 (VELCADE™) verrattuna suuriannoksiseen deksametasoniin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

torstai 12. tammikuuta 2012 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus PS-341:stä (VELCADE™) verrattuna suuriannoksiseen deksametasoniin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tässä tutkimuksessa verrataan PS-341:n tehoa korkeaan deksametasoniannokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Multippeli myelooma

Interventio / Hoito

Lääke: bortetsomibi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

620

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1105
    - Dept. of Clinical Hematology, Academic Medical Center
  - Rotterdam, Alankomaat, 3075
    - Department of Hematology, Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed
  - Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
    - Dept. Hematology, University Medical Centre
Belgia
- - Antwerpen, Belgia, 2060
    - ACZA, Campus Stuivenberg
  - Brussels, Belgia, 1070
    - CHU Erasme / ULB University, Hematology 7th Floor
  - Bruxelles, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet, Unite Sterile
  - Charleroi, Belgia, 6000
    - C.H. Notre Dame-Reine Fabiola
  - Leuven, Belgia, 3000
    - UZ Gasthuisberg, Department of Hematology
  - Rugge, Belgia, 8000
    - AZ St. Jan, Dept. of Haematology
  - Yvoir, Belgia, 5530
    - Cliniques Universitaires U.C.L de Mont Godinne, Hopital de Jour
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08036
    - Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Haematology Department
  - Salamanca, Espanja, 37007
    - University Hospital of Salamanca
Irlanti
- - Belfast, Irlanti, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - RAMBAM Medical Center, Department of Hematology and Bone
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah University Hospital
Italia
- - Bergamo, Italia, 24128
    - Dipartmento Clinico esperimentale Di Oncologia et Ematolgia
  - Bologna, Italia, 40138
    - Instituto di Ematologia e Oncologia Medica, Lorenzo e Ariosto Seragnoli
  - Roma, Italia, 00161
    - Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
  - Torino, Italia, 10126
    - Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
Itävalta
- - Wien, Itävalta, 1171
    - Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Center
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
    - Toronto General Research Institute, Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - Royal Victoria Hospital
Ranska
- - Clamart, Ranska, 92140
    - Hopital Antoine Beclere, Hopital de Jour de Medecine Interne
  - Paris, Ranska, 75004
    - Hopital Hotel Dieu, Service d'hematologie et oncologie medicale
  - Paris, Ranska, 75010
    - Hopital Saint-Louis, Direction Financiere
  - Paris, Ranska, 75014
    - Hopital Cochin, Service de Hematologie
  - Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Vandoeuvre, Ranska, 54511
    - Hopital de Brabois, Service Hematologie et Medecine Interne
- Cedex
  - Lile, Cedex, Ranska, 59037
    - Hospital Claude Huriez, Service des Maladies du Sang
  - Nantes, Cedex, Ranska, 01 44093
    - Nantes Hotel Dieu Hospital
  - Toulouse, Cedex, Ranska, 31059
    - Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
  - Villejuif, Cedex, Ranska, 94805
    - Institut Gustave-Roussy, Service d'Hematologie
Ruotsi
- - Stockholm, Ruotsi, 14186
    - Department of Haematology, Huddinge University Hospital M54
  - Stockholm, Ruotsi, 17176
    - Karolinska Hospital, Dept. of Hematology
Saksa
- - Berlin, Saksa, 10098
    - Universitatsklinikum Charite, Abt. Fuer Haematologie/Onkologie
  - Bonn, Saksa, 53127
    - Medizinische Klinik und Poliklinik 1
  - Dresden, Saksa, 01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erlangen, Saksa, 91054
    - University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
  - Freiburg, Saksa, 79106
    - Freiburg University Medical Center, Dept. of Hemayology/Oncology
  - Hamburg, Saksa, 20246
    - Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
  - Hamm, Saksa, 59071
    - St. Marien Hospital, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  - Heidelberg, Saksa, 69115
    - Universitatsklinikum Heidelberg, Abt. Fur Haematologie und Onkologie
  - Hufelandstr, Saksa, 55 45122
    - University of Essen Medical School, Dept. of Internal Medicine
  - Mainz, Saksa, 55101
    - Johannes Gutenberg-Universitat Mainz, III. Med Klinik und Poliknik
  - Muenster, Saksa, 48129
    - Uniklinikum Muenster
  - Tubingen, Saksa, 72076
    - Eberhard-Karls Universitat, Medizinische Klinik
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
    - Department of Haematology, Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
    - Department of Haematology, St. Bartholomew's Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
    - Department of Haematology, ICSM, Hammersmith Hospital
  - Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital, Leukaemia and Myeloma Units
- Manchester
  - Withington, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    - Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
Yhdysvallat
- California
  - Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
    - City of Hope
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92307
    - Scripps Clinic
  - Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
    - Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Med Star Institute, Washington Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
    - Hematology/Oncology Associates, PA
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - University of Miami
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center, University of S. Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University Medical School
  - Maywood,, Illinois, Yhdysvallat, 60153
    - Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
    - LSU HC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - Tufts New England Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Dana-Farber Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center, Kirstein Room 135
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0922
    - Department of Internal Medicine, Univ. of Michigan Comp. Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
    - VA Medical Center, Sections of Hematology/Oncology
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center, Division of Hematology/Oncology
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - NY Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, Research Department
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
    - Rochester General Hospital, Lipson Cancer Blood Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
    - Carolinas Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital, Dept. of Human Oncology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
    - Trident Palmetto Hematology/Oncology
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5505
    - Division of Hematology/Stem Cell Transplant
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
    - Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Baylor Institute for Immunology Research
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

AIKUINEN
OLDER_ADULT
LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilas on lain sallimassa iässä paikallisten määräysten mukaisesti.
Potilas on tutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Potilas on antanut vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa sairaanhoitoaan.
Naispotilas on joko postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua palleaa, spermisidillä varustettua kondomia tai raittiutta) tutkimuksen ajan.
Miespotilas suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
Potilaalla on aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma standardikriteerien perusteella ja hän tarvitsee tällä hetkellä toisen, kolmannen tai neljännen linjan hoitoa PD:n vuoksi, joka määritellään M-proteiinin 25 %:n nousuksi, uusien vaurioiden kehittymiseen tai olemassa olevien lyyttisten luuvaurioiden pahenemiseen. tai pehmytkudosplasmasytoomat tai hyperkalsemia (seerumin kalsium > 11,5 mg/dl) tai uusiutuminen CR:stä.
Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti:
Erittävän multippelin myelooman osalta mitattavissa oleva sairaus määritellään mitattavissa olevaksi seerumin monoklonaalisen proteiinin arvoksi (yleensä, mutta ei yksinomaan, yli 1 g/dl IgG M-proteiinia ja suurempi kuin 0,5 g/dl IgA) ja soveltuvin osin virtsan valo. -ketjullinen erittyminen ≥200 mg/24 tuntia.
Oligo- tai ei-sekretorisessa multippeli myeloomassa mitattavissa oleva sairaus määritellään pehmytkudoksen (ei luun) plasmasytoomien esiintymisenä kliinisen tutkimuksen tai soveltuvien röntgenkuvien perusteella (esim. MRI, CT-skannaus). Potilailla, joilla on oligosekretorinen multippeli myelooma, seerumin ja/tai virtsan M-proteiinimittaukset ovat erittäin alhaisia ja niitä on vaikea seurata vasteen arvioinnissa. Siksi muita sairauskohtia (luuydin; ekstramedullaarinen massa) on arvioitava ja seurattava. Potilailla, joilla on ei-sekretorinen multippeli myelooma, immunofiksaation perusteella seerumissa tai virtsassa ei ole M-proteiinia.
Potilaan Karnofskyn suorituskykytila on ≥60 %.
Potilaan elinajanodote on > 3 kuukautta.
Potilaalla on seuraavat laboratorioarvot lähtötasolla ja 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa (syklin 1 päivä 1, ennen tutkimuslääkkeen antamista):
Verihiutaleiden määrä ≥50 x 10E+9/L ilman verensiirtoa 7 päivän sisällä ennen laboratoriokoetta.
Hemoglobiini ≥ 7,5 g/dl, ilman verensiirtoa 7 päivän sisällä ennen laboratoriotestiä.
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥0,75 x 10E+9/L ilman pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttöä.
Korjattu seerumin kalsium <14 mg/dl (3,5 mmol/L).
Aspartaattitransaminaasi (AST): ≤2,5 x normaalin yläraja (ULN).
Alaniinitransaminaasi (ALT): ≤2,5 x ULN.
Kokonaisbilirubiini: ≤1,5 x ULN.
Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma: ≥20 ml/minuutti.

Poissulkemiskriteerit

Potilas, joka on saanut aiemmin VELCADE-hoitoa.
Potilas oli aiemmin vastustuskykyinen suuriannoksiselle deksametasonihoidolle, koska hänellä oli vähemmän kuin osittainen vaste tai PD 6 kuukauden kuluessa deksametasonihoidon lopettamisesta, tai hän keskeytti deksametasonin ≥ asteen 3 deksametasoniin liittyvän toksisuuden vuoksi.
Aikaisempi suuriannoksinen deksametasonihoito määritellään yli 500 mg:ksi deksametasonia tai vastaavaksi 10 viikon aikana, joko yksinään tai osana VAD-hoitoa.
Potilas sai nitrosoureaa 6 viikon sisällä tai mitä tahansa muuta kemoterapiaa, mukaan lukien talidomidi tai klaritromysiini, tai sädehoitoa 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Potilas sai kortikosteroideja (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Potilas sai immunoterapiaa tai vasta-ainehoitoa 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Potilaalle tehtiin plasmafereesi 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Potilaalle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. (Kyfoplastiaa ei pidetä suurena leikkauksena.)
Potilaalla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat booria tai mannitolia sisältävistä yhdisteistä.
Potilaalla on asteen 2 tai voimakkaampi perifeerinen neuropatia NCI:n yleisten toksisuuskriteerien (NCI CTC) mukaisesti:
Aste 2: Objektiivinen sensorinen menetys tai parestesia (mukaan lukien pistely), joka häiritsee toimintaa, mutta ei häiritse päivittäistä elämää (ADL).
Aste 3: Sensorin menetys tai parestesia, joka häiritsee ADL:itä.
Aste 4: Pysyvä aistien menetys, joka häiritsee toimintaa.
Potilaalla oli sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä tai hänellä on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
Potilasta hoidettiin muun syövän kuin multippelin myelooman vuoksi 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ.
Potilaalla on sydämen amyloidoosi.
Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes mellitus tai muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi mahdollisesti haitata tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
Potilaan tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen. (Potilaat, joiden tutkija on arvioinut olevan HIV-infektioriski, tulee testata paikallisten määräysten mukaisesti.)
Potilaan tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hänellä tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti C -infektio.
Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa.
Naispotilas on raskaana tai imettää.
Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa ja/tai hän saa jostain syystä tutkimusainetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

M34101-039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .