Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PS-341 (VELCADE™) versus vysoké dávky dexametazonu u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

12. ledna 2012 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie PS-341 (VELCADE™) versus vysoké dávky dexametazonu u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Tato studie bude porovnávat účinnost PS-341 oproti vysoké dávce dexametazonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

620

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • ACZA, Campus Stuivenberg
      • Brussels, Belgie, 1070
        • CHU Erasme / ULB University, Hematology 7th Floor
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet, Unite Sterile
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • C.H. Notre Dame-Reine Fabiola
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Department of Hematology
      • Rugge, Belgie, 8000
        • AZ St. Jan, Dept. of Haematology
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Cliniques Universitaires U.C.L de Mont Godinne, Hopital de Jour
  • Francie
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hopital Antoine Beclere, Hopital de Jour de Medecine Interne
      • Paris, Francie, 75004
        • Hopital Hotel Dieu, Service d'hematologie et oncologie medicale
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint-Louis, Direction Financiere
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin, Service de Hematologie
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Vandoeuvre, Francie, 54511
        • Hopital de Brabois, Service Hematologie et Medecine Interne
    • Cedex
      • Lile, Cedex, Francie, 59037
        • Hospital Claude Huriez, Service des Maladies du Sang
      • Nantes, Cedex, Francie, 01 44093
        • Nantes Hotel Dieu Hospital
      • Toulouse, Cedex, Francie, 31059
        • Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
      • Villejuif, Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave-Roussy, Service d'Hematologie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Dept. of Clinical Hematology, Academic Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3075
        • Department of Hematology, Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Dept. Hematology, University Medical Centre
  • Irsko
      • Belfast, Irsko, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Dipartmento Clinico esperimentale Di Oncologia et Ematolgia
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Instituto di Ematologia e Oncologia Medica, Lorenzo e Ariosto Seragnoli
      • Roma, Itálie, 00161
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • RAMBAM Medical Center, Department of Hematology and Bone
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Toronto General Research Institute, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Royal Victoria Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10098
        • Universitatsklinikum Charite, Abt. Fuer Haematologie/Onkologie
      • Bonn, Německo, 53127
        • Medizinische Klinik und Poliklinik 1
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Freiburg University Medical Center, Dept. of Hemayology/Oncology
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
      • Hamm, Německo, 59071
        • St. Marien Hospital, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg, Abt. Fur Haematologie und Onkologie
      • Hufelandstr, Německo, 55 45122
        • University of Essen Medical School, Dept. of Internal Medicine
      • Mainz, Německo, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitat Mainz, III. Med Klinik und Poliknik
      • Muenster, Německo, 48129
        • Uniklinikum Muenster
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Eberhard-Karls Universitat, Medizinische Klinik
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1171
        • Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Department of Haematology, Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Department of Haematology, St. Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Department of Haematology, ICSM, Hammersmith Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Leukaemia and Myeloma Units
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92307
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Med Star Institute, Washington Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Hematology/Oncology Associates, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center, University of S. Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Maywood,, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • LSU HC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Kirstein Room 135
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0922
        • Department of Internal Medicine, Univ. of Michigan Comp. Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • VA Medical Center, Sections of Hematology/Oncology
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center, Division of Hematology/Oncology
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • NY Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, Research Department
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital, Lipson Cancer Blood Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital, Dept. of Human Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Palmetto Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5505
        • Division of Hematology/Stem Cell Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Institute for Immunology Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Haematology Department
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • University Hospital of Salamanca
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Department of Haematology, Huddinge University Hospital M54
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska Hospital, Dept. of Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient je v zákonném věku, jak je definováno místními předpisy.
  • Pacient je podle názoru zkoušejícího ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
  • Pacient dal dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.
  • Pacientka je buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná nebo je ochotna po dobu trvání studie používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci).
  • Mužský pacient souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Pacient byl dříve diagnostikován s mnohočetným myelomem na základě standardních kritérií a v současné době vyžaduje terapii druhé, třetí nebo čtvrté linie kvůli PD, definované jako 25% zvýšení M-proteinu, rozvoj nových nebo zhoršení stávajících lytických kostních lézí nebo plazmocytomy měkkých tkání nebo hyperkalcémie (sérový vápník >11,5 mg/dl) nebo relaps z CR.
  • Pacient má měřitelné onemocnění, definované takto:
  • U sekrečního mnohočetného myelomu je měřitelné onemocnění definováno jako jakákoliv kvantifikovatelná hodnota sérového monoklonálního proteinu (obecně, ale ne výlučně, vyšší než 1 g/dl IgG M-proteinu a vyšší než 0,5 g/dl IgA) a případně světlo v moči. - vylučování řetězcem ≥200 mg/24 hodin.
  • U oligo- nebo nesekrečního mnohočetného myelomu je měřitelné onemocnění definováno přítomností plazmocytomů měkkých tkání (nikoli kostí), jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením nebo použitelnými rentgenovými snímky (tj. MRI, CT sken). U pacientů s oligosekrečním mnohočetným myelomem jsou hodnoty M-proteinu v séru a/nebo moči velmi nízké a je obtížné je sledovat pro hodnocení odpovědi. Proto je třeba posoudit a sledovat další místa onemocnění (kostní dřeň; extramedulární hmota). U pacientů s nesekrečním mnohočetným myelomem není imunofixací M-protein v séru ani v moči.
  • Pacient má výkonnostní stav podle Karnofského ≥60 %.
  • Pacient má předpokládanou délku života > 3 měsíce.
  • Pacient má následující laboratorní hodnoty ve výchozím stavu a během 14 dnů před ním (1. den cyklu 1, před podáním studovaného léku):
  • Počet krevních destiček ≥50 x 10E+9/l bez transfuzní podpory během 7 dnů před laboratorním testem.
  • Hemoglobin ≥7,5 g/dl, bez transfuzní podpory do 7 dnů před laboratorním vyšetřením.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥0,75 x 10E+9/l bez použití faktorů stimulujících kolonie.
  • Korigovaný sérový vápník <14 mg/dl (3,5 mmol/l).
  • Aspartát transamináza (AST): ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN).
  • Alanin transamináza (ALT): ≤ 2,5 x ULN.
  • Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x ULN.
  • Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu: ≥20 ml/min.

Kritéria vyloučení

  • Pacient byl dříve léčen přípravkem VELCADE.
  • Pacient byl dříve refrakterní na léčbu vysokými dávkami dexamethasonu, protože pociťoval méně než částečnou odpověď na PD nebo PD do 6 měsíců po vysazení dexametazonu, nebo vysadil dexamethason kvůli toxicitě související s dexametazonem ≥3. stupně.
  • Předchozí terapie vysokými dávkami dexamethasonu je definována jako >500 mg dexamethasonu nebo ekvivalentu po dobu 10 týdnů, ať už se podává samostatně nebo jako součást režimu VAD.
  • Pacient dostal nitrosomočoviny během 6 týdnů nebo jakoukoli jinou chemoterapii, včetně thalidomidu nebo klarithromycinu, nebo radiační terapii během 3 týdnů před zařazením.
  • Pacient dostával kortikosteroidy (>10 mg/den prednison nebo ekvivalent) během 3 týdnů před zařazením.
  • Pacient dostal imunoterapii nebo protilátkovou terapii během 8 týdnů před zařazením.
  • Pacient dostal plazmaferézu do 4 týdnů před zařazením.
  • Pacient podstoupil velkou operaci během 4 týdnů před zařazením. (Kyfoplastika se nepovažuje za velkou operaci.)
  • Pacient má v anamnéze alergickou reakci připisovanou sloučeninám obsahujícím bor nebo mannitol.
  • Pacient má periferní neuropatii stupně 2 nebo vyšší intenzity, jak je definováno podle NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC):
  • Stupeň 2: Objektivní smyslová ztráta nebo parestézie (včetně brnění), narušující funkci, ale nezasahující do činností každodenního života (ADL).
  • Stupeň 3: Senzorická ztráta nebo parestézie interferující s ADL.
  • Stupeň 4: Trvalá ztráta smyslů, která narušuje funkci.
  • Pacient měl infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení nebo má nekontrolovanou anginu srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), těžké nekontrolované komorové arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.
  • Pacientka byla během 5 let před zařazením léčena pro jiný karcinom než mnohočetný myelom, s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  • Pacient má srdeční amyloidózu.
  • Pacient má špatně kontrolovanou hypertenzi, diabetes mellitus nebo jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
  • Je známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV). (Pacienti, u kterých zkoušející vyhodnotil riziko infekce HIV, by měli být testováni v souladu s místními předpisy.)
  • Je známo, že pacient je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo má známou aktivní infekci hepatitidy C.
  • Pacient má aktivní systémovou infekci vyžadující léčbu.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické výzkumné studie a/nebo z jakéhokoli důvodu dostává zkoumanou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2002

První zveřejněno (ODHAD)

30. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M34101-039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit