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PS-341 (VELCADE™) rispetto a desametasone ad alte dosi in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

12 gennaio 2012 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto su PS-341 (VELCADE™) rispetto a desametasone ad alte dosi in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo studio confronterà l'efficacia di PS-341 rispetto al desametasone ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Mieloma multiplo

Intervento / Trattamento

Droga: bortezomib

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

620

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Wien, Austria, 1171
    - Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie
Belgio
- - Antwerpen, Belgio, 2060
    - ACZA, Campus Stuivenberg
  - Brussels, Belgio, 1070
    - CHU Erasme / ULB University, Hematology 7th Floor
  - Bruxelles, Belgio, 1000
    - Institut Jules Bordet, Unite Sterile
  - Charleroi, Belgio, 6000
    - C.H. Notre Dame-Reine Fabiola
  - Leuven, Belgio, 3000
    - UZ Gasthuisberg, Department of Hematology
  - Rugge, Belgio, 8000
    - AZ St. Jan, Dept. of Haematology
  - Yvoir, Belgio, 5530
    - Cliniques Universitaires U.C.L de Mont Godinne, Hopital de Jour
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Center
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
    - Toronto General Research Institute, Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - Royal Victoria Hospital
Francia
- - Clamart, Francia, 92140
    - Hopital Antoine Beclere, Hopital de Jour de Medecine Interne
  - Paris, Francia, 75004
    - Hopital Hotel Dieu, Service d'hematologie et oncologie medicale
  - Paris, Francia, 75010
    - Hopital Saint-Louis, Direction Financiere
  - Paris, Francia, 75014
    - Hopital Cochin, Service de Hematologie
  - Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Vandoeuvre, Francia, 54511
    - Hopital de Brabois, Service Hematologie et Medecine Interne
- Cedex
  - Lile, Cedex, Francia, 59037
    - Hospital Claude Huriez, Service des Maladies du Sang
  - Nantes, Cedex, Francia, 01 44093
    - Nantes Hotel Dieu Hospital
  - Toulouse, Cedex, Francia, 31059
    - Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
  - Villejuif, Cedex, Francia, 94805
    - Institut Gustave-Roussy, Service d'Hematologie
Germania
- - Berlin, Germania, 10098
    - Universitatsklinikum Charite, Abt. Fuer Haematologie/Onkologie
  - Bonn, Germania, 53127
    - Medizinische Klinik und Poliklinik 1
  - Dresden, Germania, 01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erlangen, Germania, 91054
    - University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
  - Freiburg, Germania, 79106
    - Freiburg University Medical Center, Dept. of Hemayology/Oncology
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
  - Hamm, Germania, 59071
    - St. Marien Hospital, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  - Heidelberg, Germania, 69115
    - Universitatsklinikum Heidelberg, Abt. Fur Haematologie und Onkologie
  - Hufelandstr, Germania, 55 45122
    - University of Essen Medical School, Dept. of Internal Medicine
  - Mainz, Germania, 55101
    - Johannes Gutenberg-Universitat Mainz, III. Med Klinik und Poliknik
  - Muenster, Germania, 48129
    - Uniklinikum Muenster
  - Tubingen, Germania, 72076
    - Eberhard-Karls Universitat, Medizinische Klinik
Irlanda
- - Belfast, Irlanda, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
Israele
- - Haifa, Israele, 31096
    - RAMBAM Medical Center, Department of Hematology and Bone
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Hadassah University Hospital
Italia
- - Bergamo, Italia, 24128
    - Dipartmento Clinico esperimentale Di Oncologia et Ematolgia
  - Bologna, Italia, 40138
    - Instituto di Ematologia e Oncologia Medica, Lorenzo e Ariosto Seragnoli
  - Roma, Italia, 00161
    - Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
  - Torino, Italia, 10126
    - Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1105
    - Dept. of Clinical Hematology, Academic Medical Center
  - Rotterdam, Olanda, 3075
    - Department of Hematology, Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed
  - Utrecht, Olanda, 3584 CX
    - Dept. Hematology, University Medical Centre
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
    - Department of Haematology, Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary
  - London, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Department of Haematology, St. Bartholomew's Hospital
  - London, Regno Unito, W12 0NN
    - Department of Haematology, ICSM, Hammersmith Hospital
  - Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital, Leukaemia and Myeloma Units
- Manchester
  - Withington, Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    - Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Haematology Department
  - Salamanca, Spagna, 37007
    - University Hospital of Salamanca
Stati Uniti
- California
  - Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92307
    - Scripps Clinic
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    - Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Med Star Institute, Washington Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Hematology/Oncology Associates, PA
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center, University of S. Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University Medical School
  - Maywood,, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
    - LSU HC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Tufts New England Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center, Kirstein Room 135
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0922
    - Department of Internal Medicine, Univ. of Michigan Comp. Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
    - VA Medical Center, Sections of Hematology/Oncology
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center, Division of Hematology/Oncology
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - NY Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, Research Department
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
    - Rochester General Hospital, Lipson Cancer Blood Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Carolinas Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital, Dept. of Human Oncology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    - Trident Palmetto Hematology/Oncology
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5505
    - Division of Hematology/Stem Cell Transplant
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
    - Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Baylor Institute for Immunology Research
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Svezia
- - Stockholm, Svezia, 14186
    - Department of Haematology, Huddinge University Hospital M54
  - Stockholm, Svezia, 17176
    - Karolinska Hospital, Dept. of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

ADULTO
ANZIANO_ADULTO
BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Il paziente ha un'età legalmente consenziente, come definito dalle normative locali.
Il paziente è, secondo l'investigatore, disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
Il paziente ha fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica.
La paziente è in post-menopausa o sterilizzata chirurgicamente o disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio.
Il paziente di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.
Al paziente è stato precedentemente diagnosticato un mieloma multiplo sulla base di criteri standard e attualmente richiede una terapia di seconda, terza o quarta linea a causa della malattia di Parkinson, definita come aumento del 25% della proteina M, sviluppo di nuove o peggioramento di lesioni ossee litiche esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli, o ipercalcemia (calcio sierico >11,5 mg/dL) o recidiva da CR.
Il paziente ha una malattia misurabile, definita come segue:
Per il mieloma multiplo secretorio, malattia misurabile è definita come qualsiasi valore quantificabile di proteina monoclonale sierica (generalmente, ma non esclusivamente, maggiore di 1 g/dL di IgG M-Protein e maggiore di 0,5 g/dL di IgA) e, ove applicabile, urine leggere escrezione a catena di ≥200 mg/24 ore.
Per il mieloma multiplo oligo o non secretorio, la malattia misurabile è definita dalla presenza di plasmocitomi dei tessuti molli (non ossei) come determinato dall'esame clinico o dalle radiografie applicabili (ad es. risonanza magnetica, TAC). Nei pazienti con mieloma multiplo oligosecretorio, le misurazioni della proteina M sierica e/o urinaria sono molto basse e difficili da seguire per valutare la risposta. Pertanto, devono essere valutati e seguiti altri siti di malattia (midollo osseo; massa extramidollare). Nei pazienti con mieloma multiplo non secretorio, non vi è alcuna proteina M nel siero o nelle urine mediante immunofissazione.
Il paziente ha un performance status di Karnofsky ≥60%.
Il paziente ha un'aspettativa di vita >3 mesi.
Il paziente presenta i seguenti valori di laboratorio entro 14 giorni prima del basale (giorno 1 del ciclo 1, prima della somministrazione del farmaco in studio):
Conta piastrinica ≥50 x 10E+9/L senza supporto trasfusionale entro 7 giorni prima del test di laboratorio.
Emoglobina ≥7,5 g/dL, senza supporto trasfusionale entro 7 giorni prima del test di laboratorio.
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥0,75 x 10E+9/L senza l'uso di fattori stimolanti le colonie.
Calcio sierico corretto <14 mg/dL (3,5 mmol/L).
Aspartato transaminasi (AST): ≤2,5 x il limite superiore della norma (ULN).
Alanina transaminasi (ALT): ≤2,5 x ULN.
Bilirubina totale: ≤1,5 x ULN.
Clearance della creatinina calcolata o misurata: ≥20 ml/minuto.

Criteri di esclusione

Il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento con VELCADE.
Il paziente in precedenza era refrattario al trattamento con desametasone ad alte dosi, in quanto presentava una risposta inferiore a una parziale o PD entro 6 mesi dopo l'interruzione del desametasone o aveva interrotto il desametasone a causa della tossicità correlata al desametasone di grado ≥ 3.
La precedente terapia con desametasone ad alte dosi è definita come >500 mg di desametasone o equivalente per un periodo di 10 settimane, sia somministrata da sola che come parte del regime VAD.
Il paziente ha ricevuto nitrosourea entro 6 settimane o qualsiasi altra chemioterapia, incluse talidomide o claritromicina, o radioterapia entro 3 settimane prima dell'arruolamento.
Il paziente ha ricevuto corticosteroidi (>10 mg/die di prednisone o equivalente) entro 3 settimane prima dell'arruolamento.
Il paziente ha ricevuto immunoterapia o terapia anticorpale entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
Il paziente ha ricevuto la plasmaferesi entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'arruolamento. (La cifoplastica non è considerata un intervento chirurgico importante.)
Il paziente ha una storia di reazione allergica attribuibile a composti contenenti boro o mannitolo.
Il paziente ha una neuropatia periferica di intensità di grado 2 o superiore, come definito dai criteri comuni di tossicità dell'NCI (NCI CTC):
Grado 2: perdita sensoriale oggettiva o parestesia (incluso formicolio), che interferisce con la funzione, ma non interferisce con le attività della vita quotidiana (ADL).
Grado 3: perdita sensoriale o parestesia che interferiscono con le ADL.
Grado 4: perdita sensoriale permanente che interferisce con la funzione.
Il paziente ha avuto un infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento o presenta insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
Il paziente è stato trattato per un tumore diverso dal mieloma multiplo entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ.
Il paziente ha amiloidosi cardiaca.
Il paziente ha ipertensione scarsamente controllata, diabete mellito o altre gravi malattie mediche o psichiatriche che potrebbero potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). (I pazienti valutati dallo sperimentatore come a rischio di infezione da HIV devono essere testati in conformità con le normative locali.)
Il paziente è noto per essere positivo all'antigene di superficie dell'epatite B o ha una nota infezione attiva da epatite C.
Il paziente ha un'infezione sistemica attiva che richiede un trattamento.
La paziente è incinta o sta allattando.
Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio di ricerca clinica e/o sta ricevendo un agente sperimentale per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2002

Primo Inserito (STIMA)

30 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

M34101-039

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