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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 PS-341(VELCADE™) 대 고용량 덱사메타손

2012년 1월 12일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 PS-341(VELCADE™) 대 고용량 덱사메타손의 국제, 다기관, 무작위, 공개 연구

이 연구는 PS-341과 고용량 덱사메타손의 효능을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

다발성 골수종

개입 / 치료

의약품: 보르테조밉

연구 유형

중재적

등록 (실제)

620

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드, 1105
    - Dept. of Clinical Hematology, Academic Medical Center
  - Rotterdam, 네덜란드, 3075
    - Department of Hematology, Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed
  - Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
    - Dept. Hematology, University Medical Centre
독일
- - Berlin, 독일, 10098
    - Universitatsklinikum Charite, Abt. Fuer Haematologie/Onkologie
  - Bonn, 독일, 53127
    - Medizinische Klinik und Poliklinik 1
  - Dresden, 독일, 01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erlangen, 독일, 91054
    - University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
  - Freiburg, 독일, 79106
    - Freiburg University Medical Center, Dept. of Hemayology/Oncology
  - Hamburg, 독일, 20246
    - Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
  - Hamm, 독일, 59071
    - St. Marien Hospital, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  - Heidelberg, 독일, 69115
    - Universitatsklinikum Heidelberg, Abt. Fur Haematologie und Onkologie
  - Hufelandstr, 독일, 55 45122
    - University of Essen Medical School, Dept. of Internal Medicine
  - Mainz, 독일, 55101
    - Johannes Gutenberg-Universitat Mainz, III. Med Klinik und Poliknik
  - Muenster, 독일, 48129
    - Uniklinikum Muenster
  - Tubingen, 독일, 72076
    - Eberhard-Karls Universitat, Medizinische Klinik
미국
- California
  - Berkeley, California, 미국, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Duarte, California, 미국, 91010
    - City of Hope
  - La Jolla, California, 미국, 92307
    - Scripps Clinic
  - Loma Linda, California, 미국, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Vallejo, California, 미국, 94589
    - Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    - Med Star Institute, Washington Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32207
    - Hematology/Oncology Associates, PA
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - University of Miami
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center, University of S. Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University Medical School
  - Maywood,, Illinois, 미국, 60153
    - Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
    - LSU HC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - Tufts New England Medical Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Dana-Farber Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center, Kirstein Room 135
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0922
    - Department of Internal Medicine, Univ. of Michigan Comp. Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
    - VA Medical Center, Sections of Hematology/Oncology
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, 미국, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center, Division of Hematology/Oncology
  - New York, New York, 미국, 10021
    - NY Presbyterian Hospital
  - New York, New York, 미국, 10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, Research Department
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
  - Rochester, New York, 미국, 14621
    - Rochester General Hospital, Lipson Cancer Blood Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
    - Carolinas Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital, Dept. of Human Oncology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29406
    - Trident Palmetto Hematology/Oncology
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5505
    - Division of Hematology/Stem Cell Transplant
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75225
    - Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - Baylor Institute for Immunology Research
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Medical College of Wisconsin
벨기에
- - Antwerpen, 벨기에, 2060
    - ACZA, Campus Stuivenberg
  - Brussels, 벨기에, 1070
    - CHU Erasme / ULB University, Hematology 7th Floor
  - Bruxelles, 벨기에, 1000
    - Institut Jules Bordet, Unite Sterile
  - Charleroi, 벨기에, 6000
    - C.H. Notre Dame-Reine Fabiola
  - Leuven, 벨기에, 3000
    - UZ Gasthuisberg, Department of Hematology
  - Rugge, 벨기에, 8000
    - AZ St. Jan, Dept. of Haematology
  - Yvoir, 벨기에, 5530
    - Cliniques Universitaires U.C.L de Mont Godinne, Hopital de Jour
스웨덴
- - Stockholm, 스웨덴, 14186
    - Department of Haematology, Huddinge University Hospital M54
  - Stockholm, 스웨덴, 17176
    - Karolinska Hospital, Dept. of Hematology
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08036
    - Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Haematology Department
  - Salamanca, 스페인, 37007
    - University Hospital of Salamanca
아일랜드
- - Belfast, 아일랜드, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
영국
- - Birmingham, 영국, B15 2TH
    - Department of Haematology, Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, 영국, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary
  - London, 영국, EC1A 7BE
    - Department of Haematology, St. Bartholomew's Hospital
  - London, 영국, W12 0NN
    - Department of Haematology, ICSM, Hammersmith Hospital
  - Sutton, 영국, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital, Leukaemia and Myeloma Units
- Manchester
  - Withington, Manchester, 영국, M20 4BX
    - Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
오스트리아
- - Wien, 오스트리아, 1171
    - Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie
이스라엘
- - Haifa, 이스라엘, 31096
    - RAMBAM Medical Center, Department of Hematology and Bone
  - Jerusalem, 이스라엘, 91120
    - Hadassah University Hospital
이탈리아
- - Bergamo, 이탈리아, 24128
    - Dipartmento Clinico esperimentale Di Oncologia et Ematolgia
  - Bologna, 이탈리아, 40138
    - Instituto di Ematologia e Oncologia Medica, Lorenzo e Ariosto Seragnoli
  - Roma, 이탈리아, 00161
    - Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
  - Torino, 이탈리아, 10126
    - Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
캐나다
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
    - London Health Sciences Center
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
    - Toronto General Research Institute, Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
    - Royal Victoria Hospital
프랑스
- - Clamart, 프랑스, 92140
    - Hopital Antoine Beclere, Hopital de Jour de Medecine Interne
  - Paris, 프랑스, 75004
    - Hopital Hotel Dieu, Service d'hematologie et oncologie medicale
  - Paris, 프랑스, 75010
    - Hopital Saint-Louis, Direction Financiere
  - Paris, 프랑스, 75014
    - Hopital Cochin, Service de Hematologie
  - Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Vandoeuvre, 프랑스, 54511
    - Hopital de Brabois, Service Hematologie et Medecine Interne
- Cedex
  - Lile, Cedex, 프랑스, 59037
    - Hospital Claude Huriez, Service des Maladies du Sang
  - Nantes, Cedex, 프랑스, 01 44093
    - Nantes Hotel Dieu Hospital
  - Toulouse, Cedex, 프랑스, 31059
    - Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
  - Villejuif, Cedex, 프랑스, 94805
    - Institut Gustave-Roussy, Service d'Hematologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
OLDER_ADULT
어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 현지 규정에 따라 법적으로 동의하는 연령입니다.
연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.
남성 환자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
환자는 이전에 표준 기준에 따라 다발성 골수종 진단을 받았고 현재 M 단백질의 25% 증가, 기존 용해성 골 병변의 새로운 발생 또는 악화로 정의되는 PD로 인해 2차, 3차 또는 4차 요법이 필요합니다. 또는 연조직 형질세포종, 또는 고칼슘혈증(혈청 칼슘 >11.5 mg/dL), 또는 CR에서 재발.
환자는 다음과 같이 정의되는 측정 가능한 질병이 있습니다.
분비성 다발성 골수종의 경우 측정 가능한 질병은 정량화할 수 있는 혈청 단클론 단백질 값(일반적으로 IgG M-Protein 1g/dL 초과 및 IgA 0.5g/dL 초과) 및 해당되는 경우 소변 빛으로 정의됩니다. - ≥200mg/24시간의 연쇄 배설.
희소성 또는 비분비성 다발성 골수종의 경우 측정 가능한 질병은 임상 검사 또는 적용 가능한 방사선 사진(즉, MRI, CT 스캔). 과소분비성 다발성 골수종 환자에서 혈청 및/또는 소변 M-단백질 측정치는 매우 낮고 반응 평가를 위해 추적하기 어렵습니다. 따라서 다른 질병 부위(골수, 골수외 종괴)를 평가하고 추적해야 합니다. 비분비성 다발성 골수종 환자의 경우 면역고정에 의해 혈청이나 소변에 M 단백질이 없습니다.
환자는 카르노프스키 활동도 ≥60%입니다.
환자의 기대 수명이 >3개월입니다.
환자는 기준선 전 14일(연구 약물 투여 전 주기 1의 1일)에 다음과 같은 실험실 값을 가집니다.
실험실 검사 전 7일 이내에 수혈 지원 없이 혈소판 수 ≥50 x 10E+9/L.
실험실 검사 전 7일 이내에 수혈 지원 없이 헤모글로빈 ≥7.5g/dL.
콜로니 자극 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수(ANC) ≥0.75 x 10E+9/L.
보정된 혈청 칼슘 <14 mg/dL(3.5mmol/L).
아스파르테이트 트랜스아미나제(AST): ≤2.5 x 정상 상한치(ULN).
알라닌 트랜스아미나제(ALT): ≤2.5 x ULN.
총 빌리루빈: ≤1.5 x ULN.
계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율: ≥20mL/분.

제외 기준

환자는 이전에 VELCADE로 치료를 받았습니다.
이전에 환자는 덱사메타손 중단 후 6개월 이내에 부분 반응 또는 PD에 대한 부분 반응 미만을 경험하거나 3등급 이상의 덱사메타손 관련 독성으로 인해 덱사메타손 중단으로 인해 고용량 덱사메타손 치료에 반응하지 않았습니다.
이전의 고용량 덱사메타손 요법은 단독으로 투여하든 VAD 요법의 일부로 투여하든 10주 동안 >500 mg 덱사메타손 또는 이에 상응하는 것으로 정의됩니다.
환자는 등록 전 3주 이내에 6주 이내에 니트로소우레아 또는 탈리도마이드 또는 클라리스로마이신을 포함한 기타 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
환자는 등록 전 3주 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 등가물)를 투여 받았습니다.
환자는 등록 전 8주 이내에 면역 요법 또는 항체 요법을 받았습니다.
환자는 등록 전 4주 이내에 혈장교환술을 받았습니다.
환자는 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다. (척추 성형술은 대수술로 간주되지 않습니다.)
환자는 붕소 또는 만니톨을 포함하는 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
환자는 NCI 일반 독성 기준(NCI CTC)에 정의된 등급 2 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
등급 2: 기능을 방해하지만 일상 생활 활동(ADL)을 방해하지 않는 객관적 감각 상실 또는 감각 이상(따끔거림 포함).
3등급: ADL을 방해하는 감각 상실 또는 감각 이상.
등급 4: 기능을 방해하는 영구적인 감각 상실.
환자는 등록 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있습니다.
기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 등록 전 5년 이내에 다발성 골수종 이외의 암으로 환자를 치료했습니다.
환자는 심장 아밀로이드증이 있습니다.
고혈압, 진성 당뇨병 또는 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환이 잘 조절되지 않는 환자입니다.
환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다. (연구자가 HIV 감염 위험이 있다고 평가한 환자는 현지 규정에 따라 검사를 받아야 합니다.)
환자는 B형 간염 표면 항원 양성인 것으로 알려져 있거나 활동성 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
환자는 치료가 필요한 활성 전신 감염이 있습니다.
여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
환자는 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있고/있거나 어떤 이유로든 조사 대상 물질을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2002년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

M34101-039

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .