進展期小細胞肺がん患者の治療におけるワクチン療法に続く化学療法

目的:

• 進展期の小細胞肺がん患者に標準化学療法後に投与される自家樹状細胞アデノウイルス p53 ワクチンの最大耐用量を決定します。
• これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
• このレジメンによる治療後のこれらの患者における抗 p53 特異的免疫応答の発現を確認します。
• このレジメンで治療された患者の腫瘍反応率、進行までの時間、および全生存期間を決定します。
• このレジメンによる治療後のこれらの患者における抗アデノウイルス免疫応答の頻度を測定します。

概要: これは、自家樹状細胞アデノウイルス p53 ワクチンの用量漸増研究です。

患者は白血球除去療法を受け、樹状細胞が培養されます。 p53遺伝子粒子を運ぶアデノウイルスを樹状細胞に添加してワクチンを作製します。 白血球除去は、化学療法の前、または患者がすでに化学療法を開始している場合は化学療法の最後の投与から 8 週間後に行われます。

患者はワクチンを受ける前に標準的な化学療法を受けます。 推奨されるレジメンは、1 日目に 1 時間かけてカルボプラチン IV を投与し、1 ～ 3 日目に 1 時間かけてエトポシド IV を投与することです。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大6コースまで繰り返されます。

化学療法後 6 週間の時点で進行性疾患 (PD) を患っている患者は研究から除外されます。

患者は140日目に追跡され、その後は3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 3 年以内にこの研究では合計 43 ～ 58 人の患者 (フェーズ I で 3 ～ 18 人、フェーズ II で 40 人) が獲得される予定です。