Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia, po której następuje terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

8 maja 2014 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Próba fazy I-II z wykorzystaniem komórek dendrytycznych transdukowanych wektorem adenowirusowym zawierającym gen p53 w celu uodpornienia pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium po standardowej chemioterapii

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Szczepionki wykonane z wirusa zmodyfikowanego genetycznie mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Połączenie terapii szczepionkowej z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii, po której następuje szczepionka z adenowirusem p53, w leczeniu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki autologicznej szczepionki z komórek dendrytycznych p53-adenowirusa, podawanej po standardowej chemioterapii pacjentom z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić rozwój odpowiedzi immunologicznej swoistej wobec p53 u tych pacjentów po leczeniu tym schematem.
  • Określ wskaźnik odpowiedzi guza, czas do progresji i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić częstość odpowiedzi immunologicznych przeciwko adenowirusom u tych pacjentów po leczeniu tym schematem.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki autologicznej szczepionki p53 z komórkami dendrytycznymi i adenowirusem.

Pacjenci poddawani są leukaferezie i hodowane są komórki dendrytyczne. Cząsteczki adenowirusa zawierające gen p53 są dodawane do komórek dendrytycznych w celu wytworzenia szczepionki. Leukaferezę wykonuje się przed chemioterapią lub 8 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii, jeśli pacjent już rozpoczął chemioterapię.

Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię przed otrzymaniem szczepionki. Zalecany schemat to karboplatyna IV przez 1 godzinę w dniu 1 i etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci z postępującą chorobą (PD) po 6 tygodniach od chemioterapii są usuwani z badania.

Pacjentów obserwuje się w dniu 140, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 43-58 pacjentów (3-18 w fazie I i 40 w fazie II) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca

    • Rozległe stadium choroby
  • Mierzalna choroba
  • Brak niekontrolowanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba białych krwinek (WBC) większa niż 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Hematokryt większy niż 25%

Wątrobiany

  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl

Nerkowy

  • Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl

immunologiczny

  • HIV-ujemny
  • Brak poważnej trwającej infekcji
  • Brak wcześniej istniejącego niedoboru odporności
  • Brak znanych wcześniej zaburzeń autoimmunologicznych

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich sterydów (przed szczepieniem)
  • Brak równoczesnych przewlekłych sterydów (podczas szczepienia)

Radioterapia

  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii (przed szczepieniem)

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja szczepionek

• Faza I: począwszy od 9 tygodni po zakończeniu chemioterapii, pacjenci otrzymują podskórnie (sc.) autologiczną szczepionkę z komórek dendrytycznych adenowirusa p53 (SC) w dniach 1, 14 i 28. Pacjenci bez ChP mogą zostać poddani powtórnej leukaferezie w 49. dniu. Pacjenci otrzymują szczepionkę SC ponownie w dniach 56, 84 i 112 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki autologicznej szczepionki p53 z autologicznymi komórkami dendrytycznymi adenowirusa, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

• Faza II: Pacjenci otrzymują szczepionkę z autologicznymi komórkami dendrytycznymi adenowirusa p53 w MTD określonym w fazie I.
Lek: Karboplatyna
Lek: Etopozyd
Biologiczny: Autologiczna szczepionka p53 z adenowirusem z komórek dendrytycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość toksyczności szczepionki Ad-p53 DC
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena toksyczności szczepionki z komórkami dendrytycznymi (DC) Ad-p53. Chociaż nie oczekuje się toksyczności szczepionki Ad-p53, mogą wystąpić nieprzewidziane działania niepożądane. Pacjenci będą monitorowani pod kątem toksyczności, szczególnie w celu wykrycia objawów autoimmunizacji. Pełną morfologię krwi (CBC) w celu monitorowania toksyczności hematologicznej, stężenia kreatyniny w surowicy w celu monitorowania toksyczności dla nerek, testy czynnościowe wątroby (LFT) w celu monitorowania toksyczności dla wątroby oraz standardową toksyczność kliniczną będą przeprowadzane co drugi tydzień przez cały okres immunizacji. Ponadto co miesiąc będzie przeprowadzany wywiad lekarski i badanie fizykalne.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott J. Antonia, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-13427
  • 0205-538 (Inny identyfikator: OBA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj