- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00049218
Chemioterapia, po której następuje terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca
Próba fazy I-II z wykorzystaniem komórek dendrytycznych transdukowanych wektorem adenowirusowym zawierającym gen p53 w celu uodpornienia pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium po standardowej chemioterapii
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Szczepionki wykonane z wirusa zmodyfikowanego genetycznie mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Połączenie terapii szczepionkowej z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii, po której następuje szczepionka z adenowirusem p53, w leczeniu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie maksymalnej tolerowanej dawki autologicznej szczepionki z komórek dendrytycznych p53-adenowirusa, podawanej po standardowej chemioterapii pacjentom z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca.
- Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
- Określić rozwój odpowiedzi immunologicznej swoistej wobec p53 u tych pacjentów po leczeniu tym schematem.
- Określ wskaźnik odpowiedzi guza, czas do progresji i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
- Określić częstość odpowiedzi immunologicznych przeciwko adenowirusom u tych pacjentów po leczeniu tym schematem.
ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki autologicznej szczepionki p53 z komórkami dendrytycznymi i adenowirusem.
Pacjenci poddawani są leukaferezie i hodowane są komórki dendrytyczne. Cząsteczki adenowirusa zawierające gen p53 są dodawane do komórek dendrytycznych w celu wytworzenia szczepionki. Leukaferezę wykonuje się przed chemioterapią lub 8 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii, jeśli pacjent już rozpoczął chemioterapię.
Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię przed otrzymaniem szczepionki. Zalecany schemat to karboplatyna IV przez 1 godzinę w dniu 1 i etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci z postępującą chorobą (PD) po 6 tygodniach od chemioterapii są usuwani z badania.
Pacjentów obserwuje się w dniu 140, a następnie co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 43-58 pacjentów (3-18 w fazie I i 40 w fazie II) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca
- Rozległe stadium choroby
- Mierzalna choroba
- Brak niekontrolowanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Liczba białych krwinek (WBC) większa niż 3000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
- Hematokryt większy niż 25%
Wątrobiany
- Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
Nerkowy
- Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl
immunologiczny
- HIV-ujemny
- Brak poważnej trwającej infekcji
- Brak wcześniej istniejącego niedoboru odporności
- Brak znanych wcześniej zaburzeń autoimmunologicznych
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich sterydów (przed szczepieniem)
- Brak równoczesnych przewlekłych sterydów (podczas szczepienia)
Radioterapia
- Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii (przed szczepieniem)
Chirurgia
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Administracja szczepionek
• Faza I: począwszy od 9 tygodni po zakończeniu chemioterapii, pacjenci otrzymują podskórnie (sc.) autologiczną szczepionkę z komórek dendrytycznych adenowirusa p53 (SC) w dniach 1, 14 i 28. Pacjenci bez ChP mogą zostać poddani powtórnej leukaferezie w 49. dniu. Pacjenci otrzymują szczepionkę SC ponownie w dniach 56, 84 i 112 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki autologicznej szczepionki p53 z autologicznymi komórkami dendrytycznymi adenowirusa, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. • Faza II: Pacjenci otrzymują szczepionkę z autologicznymi komórkami dendrytycznymi adenowirusa p53 w MTD określonym w fazie I. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość toksyczności szczepionki Ad-p53 DC
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena toksyczności szczepionki z komórkami dendrytycznymi (DC) Ad-p53.
Chociaż nie oczekuje się toksyczności szczepionki Ad-p53, mogą wystąpić nieprzewidziane działania niepożądane.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem toksyczności, szczególnie w celu wykrycia objawów autoimmunizacji.
Pełną morfologię krwi (CBC) w celu monitorowania toksyczności hematologicznej, stężenia kreatyniny w surowicy w celu monitorowania toksyczności dla nerek, testy czynnościowe wątroby (LFT) w celu monitorowania toksyczności dla wątroby oraz standardową toksyczność kliniczną będą przeprowadzane co drugi tydzień przez cały okres immunizacji.
Ponadto co miesiąc będzie przeprowadzany wywiad lekarski i badanie fizykalne.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Scott J. Antonia, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Karboplatyna
- Etopozyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-13427
- 0205-538 (Inny identyfikator: OBA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Karboplatyna
-
Humanetics CorporationNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia