Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi etterfulgt av vaksineterapi ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium

8. mai 2014 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fase I-II-forsøk med bruk av dendrittiske celler transdusert med en adenoviral vektor som inneholder p53-genet for å immunisere pasienter med omfattende småcellet lungekreft etter standard kjemoterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Vaksiner laget av et genmodifisert virus kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Å kombinere vaksinebehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av kjemoterapi etterfulgt av adenovirus p53-vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har småcellet lungekreft i omfattende stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av autolog dendritisk celle-adenovirus p53-vaksine, administrert etter standard kjemoterapi, hos pasienter med omfattende småcellet lungekreft.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem utviklingen av en anti-p53-spesifikk immunrespons hos disse pasientene etter behandling med dette regimet.
  • Bestem tumorresponsraten, tid til progresjon og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem frekvensen av anti-adenovirus-immunresponser hos disse pasientene etter behandling med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av autolog dendritisk celle-adenovirus p53-vaksine.

Pasienter gjennomgår leukaferese og dendrittiske celler dyrkes. Adenovirus som bærer p53-genpartikler legges til de dendrittiske cellene for å lage vaksinen. Leukaferese utføres før kjemoterapi eller 8 uker etter siste dose kjemoterapi dersom pasienten allerede har startet kjemoterapi.

Pasienter får standard kjemoterapi før de får vaksinen. Anbefalt kur er karboplatin IV over 1 time på dag 1 og etoposid IV over 1 time på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter med progressiv sykdom (PD) 6 uker etter kjemoterapi fjernes fra studien.

Pasientene følges på dag 140 og deretter hver tredje måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 43-58 pasienter (3-18 for fase I og 40 for fase II) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet småcellet lungekreft

    • Omfattende stadium sykdom
  • Målbar sykdom
  • Ingen ukontrollert metastase i sentralnervesystemet (CNS).

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Hvitt blodtelling (WBC) større enn 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Hematokrit større enn 25 %

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL

Nyre

  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL

Immunologisk

  • HIV-negativ
  • Ingen alvorlig pågående infeksjon
  • Ingen forhåndseksisterende immunsvikt
  • Ingen kjent forhåndseksisterende autoimmun lidelse

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Minst 4 uker siden tidligere steroider (før vaksinasjon)
  • Ingen samtidige kroniske steroider (under vaksinasjon)

Strålebehandling

  • Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling (før vaksinasjon)

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksineadministrasjon

• Fase I: Fra og med 9 uker etter fullført kjemoterapi får pasienter autolog dendritisk celle-adenovirus p53-vaksine subkutant (SC) på dag 1, 14 og 28. Pasienter uten PD kan gjennomgå gjentatt leukaferese på dag 49. Pasienter får vaksine SC igjen på dag 56, 84 og 112 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar eskalerende doser av autolog dendritisk celle-adenovirus p53-vaksine inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

• Fase II: Pasienter mottar autolog dendritisk celle-adenovirus p53-vaksine ved MTD bestemt i fase I.
Legemiddel: Karboplatin
Legemiddel: Etoposid
Biologisk: Autolog dendritisk celle-adenovirus p53-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsgrad for Ad-p53 DC-vaksinen
Tidsramme: 4 år
For å evaluere toksisiteten til Ad-p53 dendritiske celle (DC) vaksinen. Selv om det ikke er forventet toksisitet fra Ad-p53-vaksinen, kan det være uforutsette bivirkninger. Pasienter vil bli overvåket for toksisitet, spesielt for tegn på autoimmunitet. Fullstendige blodtellinger (CBC) for å overvåke for hematologisk toksisitet, serumkreatinin for å overvåke for nyretoksisitet, leverfunksjonstester (LFT) for å overvåke for levertoksisitet, og en standard klinisk toksisitet vil bli utført annenhver uke gjennom hele immuniseringsperioden. I tillegg vil det bli utført sykehistorie og fysisk undersøkelse på månedlig basis.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott J. Antonia, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-13427
  • 0205-538 (Annen identifikator: OBA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere