Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия с последующей вакцинотерапией в лечении пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого

8 мая 2014 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Испытание фазы I-II с использованием дендритных клеток, трансдуцированных аденовирусным вектором, содержащим ген p53, для иммунизации пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого после стандартной химиотерапии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Вакцины, изготовленные из генно-модифицированного вируса, могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки. Сочетание вакцинотерапии с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности химиотерапии с последующей терапией вакциной против аденовируса p53 при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить максимально переносимую дозу аутологичной вакцины против аденовируса дендритных клеток р53, вводимую после стандартной химиотерапии у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите развитие анти-p53-специфического иммунного ответа у этих пациентов после лечения по этой схеме.
  • Определите скорость ответа опухоли, время до прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите частоту антиаденовирусных иммунных ответов у этих пациентов после лечения по этой схеме.

ПЛАН: Это исследование эскалации дозы аутологичной вакцины против дендритных клеток и аденовируса p53.

Больным проводят лейкаферез и культивируют дендритные клетки. Аденовирусы, несущие частицы гена p53, добавляют к дендритным клеткам для изготовления вакцины. Лейкаферез проводят перед химиотерапией или через 8 недель после последней дозы химиотерапии, если пациент уже начал химиотерапию.

Перед введением вакцины пациенты получают стандартную химиотерапию. Рекомендуемая схема: карбоплатин в/в в течение 1 часа в 1-й день и этопозид в/в в течение 1 часа в 1-3 дни. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов с прогрессирующим заболеванием (PD) через 6 недель после химиотерапии исключают из исследования.

Пациентов наблюдают на 140-й день, а затем каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 43-58 пациентов (3-18 для фазы I и 40 для фазы II).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого

    • Обширная стадия болезни
  • Измеримое заболевание
  • Нет неконтролируемого метастазирования в центральную нервную систему (ЦНС)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Количество лейкоцитов (WBC) более 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
  • Гематокрит более 25%

печеночный

  • Билирубин менее 2,0 мг/дл

почечная

  • Креатинин менее 2,0 мг/дл

иммунологический

  • ВИЧ-отрицательный
  • Нет серьезной продолжающейся инфекции
  • Отсутствие ранее существовавшего иммунодефицита
  • Нет известных ранее существовавших аутоиммунных заболеваний

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не менее 4 недель с момента предыдущего приема стероидов (до вакцинации)
  • Отсутствие одновременных хронических стероидов (во время вакцинации)

Лучевая терапия

  • Не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии (до вакцинации)

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Введение вакцины

• Фаза I: через 9 недель после завершения химиотерапии пациенты получают подкожно (п/к) аутологичную вакцину против аденовируса р53 на основе дендритных клеток в дни 1, 14 и 28. Пациентам без БП можно провести повторный лейкаферез на 49-й день. Пациенты получают вакцину подкожно повторно на 56, 84 и 112 дни при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы аутологичной вакцины против аденовируса дендритных клеток р53 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

• Фаза II: пациенты получают аутологичную вакцину против аденовируса р53 на основе дендритных клеток при МПД, определенной в фазе I.
Лекарство: Карбоплатин
Лекарство: Этопозид
Биологический: Аутологичная вакцина на основе дендритных клеток и аденовируса p53

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень токсичности вакцины Ad-p53 DC
Временное ограничение: 4 года
Оценить токсичность вакцины на основе дендритных клеток (ДК) Ad-p53. Несмотря на отсутствие ожидаемой токсичности вакцины Ad-p53, возможны непредвиденные побочные эффекты. Пациенты будут контролироваться на предмет токсичности, особенно на наличие признаков аутоиммунитета. Полный анализ крови (CBC) для контроля гематологической токсичности, креатинин сыворотки для контроля почечной токсичности, функциональные тесты печени (LFT) для контроля гепатотоксичности и стандартная клиническая токсичность будут проводиться каждые две недели в течение всего периода иммунизации. Кроме того, ежемесячно будет проводиться сбор анамнеза и медицинский осмотр.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Scott J. Antonia, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-13427
  • 0205-538 (Другой идентификатор: OBA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться