Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie následovaná vakcinační terapií při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

8. května 2014 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze I-II využívající dendritické buňky transdukované adenovirovým vektorem obsahujícím gen p53 k imunizaci pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčné rakoviny plic po standardní chemoterapii

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Vakcíny vyrobené z genově modifikovaného viru mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Kombinace vakcinační terapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost chemoterapie následované vakcinační terapií adenovirem p53 při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku autologní vakcíny dendritických buněk-adenovirus p53 podávané po standardní chemoterapii u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete vývoj anti-p53-specifické imunitní odpovědi u těchto pacientů po léčbě tímto režimem.
  • Určete míru odpovědi nádoru, dobu do progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete frekvenci antiadenovirových imunitních odpovědí u těchto pacientů po léčbě tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky autologní dendritické buňky adenovirové vakcíny p53.

Pacienti podstupují leukaferézu a dendritické buňky jsou kultivovány. Adenovirus nesoucí částice genu p53 jsou přidány k dendritickým buňkám za účelem výroby vakcíny. Leukaferéza se provádí před chemoterapií nebo 8 týdnů po poslední dávce chemoterapie, pokud pacient již chemoterapii zahájil.

Před podáním vakcíny pacienti dostávají standardní chemoterapii. Doporučený režim je karboplatina IV po dobu 1 hodiny v den 1 a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti s progresivním onemocněním (PD) 6 týdnů po chemoterapii jsou ze studie vyřazeni.

Pacienti jsou sledováni 140. den a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let nashromážděno celkem 43-58 pacientů (3-18 pro fázi I a 40 pro fázi II).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic

    • Rozsáhlé stadium onemocnění
  • Měřitelná nemoc
  • Žádné nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS).

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Počet bílých krvinek (WBC) vyšší než 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Hematokrit vyšší než 25 %

Jaterní

  • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl

Renální

  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl

Imunologické

  • HIV negativní
  • Žádná vážná pokračující infekce
  • Bez preexistující imunodeficience
  • Žádná známá preexistující autoimunitní porucha

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Minimálně 4 týdny od předchozích steroidů (před očkováním)
  • Žádné souběžné chronické steroidy (během očkování)

Radioterapie

  • Minimálně 2 týdny od předchozí radioterapie (před očkováním)

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Administrace vakcíny

• Fáze I: Počínaje 9 týdny po dokončení chemoterapie dostávají pacienti subkutánně (SC) autologní vakcínu dendritických buněk-adenovirus p53 1., 14. a 28. den. Pacienti bez PD mohou podstoupit opakovanou leukaferézu 49. den. Pacienti dostávají SC vakcínu znovu ve dnech 56, 84 a 112 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky vakcíny autologní dendritické buňky-adenovirus p53, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

• Fáze II: Pacienti dostávají autologní vakcínu dendritických buněk-adenovirus p53 v MTD stanoveném ve fázi I.
Lék: Karboplatina
Lék: Etoposid
Biologický: Autologní vakcína proti adenoviru p53 z dendritických buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity vakcíny Ad-p53 DC
Časové okno: 4 roky
Vyhodnotit toxicitu vakcíny Ad-p53 dendritických buněk (DC). I když se u vakcíny Ad-p53 neočekává žádná toxicita, mohou se vyskytnout nepředvídané nežádoucí účinky. Pacienti budou sledováni na toxicitu, zejména na průkaz autoimunity. Kompletní krevní obraz (CBC) pro monitorování hematologické toxicity, sérový kreatinin pro monitorování renální toxicity, jaterní funkční testy (LFT) pro monitorování jaterní toxicity a standardní klinická toxicita budou prováděny každý druhý týden po celou dobu imunizace. Kromě toho bude každý měsíc prováděna anamnéza a fyzikální vyšetření.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott J. Antonia, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-13427
  • 0205-538 (Jiný identifikátor: OBA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit