Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia seguita da terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

8 maggio 2014 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio di fase I-II che utilizza cellule dendritiche trasdotte con un vettore adenovirale contenente il gene p53 per immunizzare i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo chemioterapia standard

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I vaccini prodotti da un virus geneticamente modificato possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. La combinazione della terapia vaccinale con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della chemioterapia seguita dalla terapia con vaccino adenovirus p53 nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di vaccino autologo a cellule dendritiche-adenovirus p53, somministrato dopo chemioterapia standard, in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare lo sviluppo di una risposta immunitaria specifica anti-p53 in questi pazienti dopo il trattamento con questo regime.
  • Determinare il tasso di risposta del tumore, il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la frequenza delle risposte immunitarie anti-adenovirus in questi pazienti dopo il trattamento con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di incremento della dose del vaccino autologo a cellule dendritiche-adenovirus p53.

I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi e le cellule dendritiche vengono coltivate. Alle cellule dendritiche vengono aggiunte particelle di adenovirus che trasportano il gene p53 per produrre il vaccino. La leucaferesi viene eseguita prima della chemioterapia o 8 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia se il paziente ha già iniziato la chemioterapia.

I pazienti ricevono la chemioterapia standard prima di ricevere il vaccino. Il regime raccomandato è carboplatino IV per 1 ora il giorno 1 ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti con malattia progressiva (PD) a 6 settimane dopo la chemioterapia vengono rimossi dallo studio.

I pazienti vengono seguiti al giorno 140 e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PROGETTATO: un totale di 43-58 pazienti (3-18 per la fase I e 40 per la fase II) saranno accumulati per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente

    • Malattia in stadio esteso
  • Malattia misurabile
  • Nessuna metastasi incontrollata del sistema nervoso centrale (SNC).

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta dei globuli bianchi (WBC) superiore a 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Ematocrito superiore al 25%

Epatico

  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL

Renale

  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL

immunologico

  • HIV negativo
  • Nessuna grave infezione in corso
  • Nessuna immunodeficienza preesistente
  • Nessuna malattia autoimmune preesistente nota

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Almeno 4 settimane da precedenti steroidi (prima della vaccinazione)
  • Nessun steroide cronico concomitante (durante la vaccinazione)

Radioterapia

  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia (prima della vaccinazione)

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione del vaccino

• Fase I: a partire da 9 settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti ricevono il vaccino autologo dell'adenovirus p53 a cellule dendritiche per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 14 e 28. I pazienti senza PD possono essere sottoposti a leucaferesi ripetuta il giorno 49. I pazienti ricevono nuovamente il vaccino SC nei giorni 56, 84 e 112 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di vaccino autologo a cellule dendritiche-adenovirus p53 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

• Fase II: i pazienti ricevono il vaccino autologo a cellule dendritiche-adenovirus p53 alla MTD determinata nella fase I.
Droga: Carboplatino
Droga: Etoposide
Biologico: Vaccino autologo a cellule dendritiche-adenovirus p53

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità del vaccino DC Ad-p53
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare la tossicità del vaccino a cellule dendritiche (DC) Ad-p53. Sebbene non sia prevista alcuna tossicità dal vaccino Ad-p53, potrebbero verificarsi effetti avversi imprevisti. I pazienti saranno monitorati per la tossicità, in particolare per l'evidenza di autoimmunità. La conta ematica completa (CBC) per monitorare la tossicità ematologica, la creatinina sierica per monitorare la tossicità renale, i test di funzionalità epatica (LFT) per monitorare la tossicità epatica e una tossicità clinica standard saranno eseguiti a settimane alterne durante il periodo di immunizzazione. Inoltre, mensilmente verranno eseguiti un'anamnesi e un esame fisico.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott J. Antonia, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-13427
  • 0205-538 (Altro identificatore: OBA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi