Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie gevolgd door vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

8 mei 2014 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Een fase I-II-onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van dendritische cellen die zijn getransduceerd met een adenovirale vector die het p53-gen bevat om patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium na standaardchemotherapie te immuniseren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Vaccins gemaakt van een gen-gemodificeerd virus kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Het combineren van vaccintherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van chemotherapie gevolgd door adenovirus p53-vaccintherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis van het autologe dendritische cel-adenovirus p53-vaccin, toegediend na standaardchemotherapie, bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de ontwikkeling van een anti-p53-specifieke immuunrespons bij deze patiënten na behandeling met dit regime.
  • Bepaal het tumorresponspercentage, de tijd tot progressie en de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de frequentie van anti-adenovirus immuunresponsen bij deze patiënten na behandeling met dit regime.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van het autologe dendritische cel-adenovirus p53-vaccin.

Patiënten ondergaan leukaferese en dendritische cellen worden gekweekt. Adenovirus dat p53-gendeeltjes draagt, wordt aan de dendritische cellen toegevoegd om het vaccin te maken. Leukaferese wordt uitgevoerd vóór chemotherapie of 8 weken na de laatste dosis chemotherapie als de patiënt al met chemotherapie is begonnen.

Patiënten krijgen standaardchemotherapie voordat ze het vaccin krijgen. Het aanbevolen regime is carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 en etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1-3. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten met progressieve ziekte (PD) 6 weken na chemotherapie worden uit het onderzoek verwijderd.

Patiënten worden gevolgd op dag 140 en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 43-58 patiënten (3-18 voor fase I en 40 voor fase II) binnen 3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde kleincellige longkanker

    • Uitgebreide stadiumziekte
  • Meetbare ziekte
  • Geen ongecontroleerde uitzaaiingen van het centrale zenuwstelsel (CZS).

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Aantal witte bloedcellen (WBC) groter dan 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Hematocriet hoger dan 25%

lever

  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL

Nier

  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL

immunologisch

  • Hiv-negatief
  • Geen ernstige aanhoudende infectie
  • Geen reeds bestaande immunodeficiëntie
  • Geen bekende reeds bestaande auto-immuunziekte

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na deelname aan de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere steroïden (vóór vaccinatie)
  • Geen gelijktijdige chronische steroïden (tijdens vaccinatie)

Radiotherapie

  • Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie (vóór vaccinatie)

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccin administratie

• Fase I: vanaf 9 weken na voltooiing van de chemotherapie ontvangen patiënten subcutaan autoloog dendritisch cel-adenovirus p53-vaccin (SC) op dag 1, 14 en 28. Patiënten zonder PD kunnen op dag 49 herhaalde leukaferese ondergaan. Patiënten krijgen opnieuw vaccin SC op dag 56, 84 en 112 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses van het autologe dendritische cel-adenovirus p53-vaccin totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

• Fase II: Patiënten krijgen autoloog dendritisch cel-adenovirus p53-vaccin op de MTD bepaald in fase I.
Geneesmiddel: Carboplatine
Geneesmiddel: Etoposide
Biologisch: Autoloog dendritische cel-adenovirus p53-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsgraad van het Ad-p53 DC-vaccin
Tijdsspanne: 4 jaar
Om de toxiciteit van het Ad-p53 dendritische cel (DC) vaccin te evalueren. Hoewel er geen verwachte toxiciteit is van het Ad-p53-vaccin, kunnen er onvoorziene bijwerkingen optreden. Patiënten zullen worden gecontroleerd op toxiciteit, met name op tekenen van auto-immuniteit. Volledige bloedtellingen (CBC's) om te controleren op hematologische toxiciteit, serumcreatinine om te controleren op niertoxiciteit, leverfunctietesten (LFT's) om te controleren op levertoxiciteit, en een standaard klinische toxiciteit zal om de week worden uitgevoerd gedurende de periode van immunisatie. Daarnaast wordt maandelijks een anamnese en lichamelijk onderzoek uitgevoerd.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott J. Antonia, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-13427
  • 0205-538 (Andere identificatie: OBA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren