광범위 소세포폐암 환자 치료에서 화학요법 후 백신 요법
P53 유전자를 포함하는 아데노바이러스 벡터로 형질도입된 수지상 세포를 사용한 1상-2상 임상시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 유전자 변형 바이러스로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 백신 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 광범위 소세포폐암 환자 치료에서 화학요법 후 아데노바이러스 p53 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 확장기 소세포폐암 환자에서 표준 화학요법 후 투여되는 자가 수지상 세포-아데노바이러스 p53 백신의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료한 후 이들 환자에서 항-p53 특이 면역 반응의 발달을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 종양 반응률, 진행 시간 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료한 후 이들 환자에서 항아데노바이러스 면역 반응의 빈도를 결정합니다.
개요: 이것은 자가 수지상 세포-아데노바이러스 p53 백신의 용량 증량 연구입니다.
환자는 백혈구 성분채집술을 받고 수지상 세포를 배양합니다. p53 유전자 입자를 운반하는 아데노바이러스는 수지상 세포에 첨가되어 백신을 만듭니다. 백혈구성분채집술은 화학요법 전 또는 환자가 이미 화학요법을 시작한 경우 마지막 화학요법 투여 후 8주 후에 수행됩니다.
환자는 백신을 접종하기 전에 표준 화학 요법을 받습니다. 권장 요법은 1일차에는 1시간 동안 카보플라틴 IV를, 1-3일차에는 1시간 동안 에토포사이드 IV를 투여하는 것입니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
화학 요법 후 6주째 진행성 질환(PD) 환자는 연구에서 제외됩니다.
환자는 140일째에 추적하고 그 이후에는 3개월마다 추적합니다.
예상되는 누적: 3년 이내에 이 연구를 위해 총 43-58명의 환자(1상에 3-18명, 2상에 40명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 소세포폐암
- 광범위한 질병
- 측정 가능한 질병
- 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 3,000/mm^3보다 큰 백혈구 수(WBC)
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 헤마토크리트 25% 초과
간
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
신장
- 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만
면역학적
- HIV 음성
- 진행 중인 심각한 감염 없음
- 기존 면역 결핍 없음
- 기존에 알려진 자가면역 질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 이전 스테로이드 투여 후 최소 4주(백신 접종 전)
- 동시 만성 스테로이드 없음(백신 접종 중)
방사선 요법
- 방사선 치료 이전(백신 접종 전) 이후 최소 2주
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신 투여
• 1상: 화학요법 완료 후 9주부터 시작하여 환자는 1일, 14일 및 28일에 자가 수지상 세포-아데노바이러스 p53 백신을 피하(SC)로 받습니다. PD가 없는 환자는 49일째에 반복 백혈구성분채집술을 시행할 수 있습니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 56일, 84일 및 112일에 백신 SC를 다시 받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 자가 수지상 세포-아데노바이러스 p53 백신의 증량 용량을 받습니다. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. • 2상: 환자는 1상에서 결정된 MTD에 자가 수지상 세포-아데노바이러스 p53 백신을 접종받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ad-p53 DC 백신의 독성 비율
기간: 4 년
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Ad-p53 수지상 세포(DC) 백신의 독성을 평가하기 위해.
Ad-p53 백신에서 예상되는 독성은 없지만 예상치 못한 부작용이 있을 수 있습니다.
환자는 독성, 특히 자가면역의 증거에 대해 모니터링됩니다.
혈액 독성을 모니터링하기 위한 전체 혈구 수(CBC), 신장 독성을 모니터링하기 위한 혈청 크레아티닌, 간 독성을 모니터링하기 위한 간 기능 검사(LFT) 및 표준 임상 독성이 예방접종 기간 동안 격주로 수행됩니다.
또한 매월 병력 및 신체 검사를 실시합니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott J. Antonia, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-13427
- 0205-538 (기타 식별자: OBA)
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