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Quimioterapia seguida de terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

8 de mayo de 2014 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Un ensayo de fase I-II que utiliza células dendríticas transducidas con un vector adenoviral que contiene el gen p53 para inmunizar a pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso después de la quimioterapia estándar

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Las vacunas elaboradas a partir de un virus modificado genéticamente pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales. La combinación de la terapia de vacunas con la quimioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la quimioterapia seguida de la terapia con vacuna de adenovirus p53 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de la vacuna autóloga de células dendríticas-adenovirus p53, administrada después de la quimioterapia estándar, en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar el desarrollo de una respuesta inmune específica anti-p53 en estos pacientes después del tratamiento con este régimen.
  • Determine la tasa de respuesta del tumor, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia general de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la frecuencia de las respuestas inmunes anti-adenovirus en estos pacientes después del tratamiento con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de la vacuna autóloga de células dendríticas-adenovirus p53.

Los pacientes se someten a leucaféresis y se cultivan células dendríticas. Se añaden adenovirus portadores de partículas del gen p53 a las células dendríticas para fabricar la vacuna. La leucaféresis se realiza antes de la quimioterapia o 8 semanas después de la última dosis de quimioterapia si el paciente ya ha iniciado la quimioterapia.

Los pacientes reciben quimioterapia estándar antes de recibir la vacuna. El régimen recomendado es carboplatino IV durante 1 hora el día 1 y etopósido IV durante 1 hora los días 1-3. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes con enfermedad progresiva (EP) a las 6 semanas después de la quimioterapia se eliminan del estudio.

Los pacientes son seguidos el día 140 y luego cada 3 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 43 a 58 pacientes (3 a 18 para la fase I y 40 para la fase II) para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadio extenso
  • enfermedad medible
  • Sin metástasis no controladas del sistema nervioso central (SNC)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) superior a 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
  • Hematocrito superior al 25%

Hepático

  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL

Renal

  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL

inmunológico

  • VIH negativo
  • Sin infección grave en curso
  • Sin inmunodeficiencia preexistente
  • Sin trastorno autoinmune preexistente conocido

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Al menos 4 semanas desde esteroides anteriores (antes de la vacunación)
  • Sin esteroides crónicos concurrentes (durante la vacunación)

Radioterapia

  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa (antes de la vacunación)

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de vacunas

• Fase I: a partir de las 9 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia, los pacientes reciben la vacuna autóloga de adenovirus p53 de células dendríticas por vía subcutánea (SC) los días 1, 14 y 28. Los pacientes sin EP pueden someterse a una nueva leucoaféresis el día 49. Los pacientes reciben la vacuna SC nuevamente los días 56, 84 y 112 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de vacuna autóloga de células dendríticas-adenovirus p53 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

• Fase II: los pacientes reciben la vacuna autóloga de células dendríticas-adenovirus p53 en la MTD determinada en la fase I.
Droga: Carboplatino
Droga: Etopósido
Biológico: Vacuna autóloga de células dendríticas-adenovirus p53

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidad de la vacuna Ad-p53 DC
Periodo de tiempo: 4 años
Evaluar la toxicidad de la vacuna de células dendríticas (DC) Ad-p53. Si bien no se espera toxicidad de la vacuna Ad-p53, puede haber efectos adversos imprevistos. Los pacientes serán monitoreados por toxicidad, particularmente por evidencia de autoinmunidad. Se realizarán hemogramas completos (CBC) para controlar la toxicidad hematológica, creatinina sérica para controlar la toxicidad renal, pruebas de función hepática (LFT) para controlar la toxicidad hepática y una toxicidad clínica estándar cada dos semanas durante el período de inmunización. Además, mensualmente se realizará una historia clínica y un examen físico.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Scott J. Antonia, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-13427
  • 0205-538 (Otro identificador: OBA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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