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Chemotherapie gefolgt von einer Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

8. Mai 2014 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine Phase-I-II-Studie mit dendritischen Zellen, die mit einem adenoviralen Vektor transduziert wurden, der das p53-Gen enthält, um Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium nach Standard-Chemotherapie zu immunisieren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Impfstoffe, die aus einem gentechnisch veränderten Virus hergestellt werden, können den Körper dazu veranlassen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Durch die Kombination einer Impftherapie mit einer Chemotherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Chemotherapie, gefolgt von einer Adenovirus-p53-Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis des autologen Impfstoffs gegen dendritische Zelladenoviren p53, der nach einer Standardchemotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium verabreicht wird.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Entwicklung einer Anti-p53-spezifischen Immunantwort bei diesen Patienten nach der Behandlung mit diesem Regime.
  • Bestimmen Sie die Tumoransprechrate, die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit von Anti-Adenovirus-Immunreaktionen bei diesen Patienten nach der Behandlung mit diesem Regime.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie des autologen Impfstoffs gegen dendritische Zelladenoviren p53.

Die Patienten werden einer Leukapherese unterzogen und dendritische Zellen werden kultiviert. Adenoviren, die p53-Genpartikel tragen, werden den dendritischen Zellen zugesetzt, um den Impfstoff herzustellen. Die Leukapherese wird vor der Chemotherapie oder 8 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis durchgeführt, wenn der Patient bereits mit der Chemotherapie begonnen hat.

Die Patienten erhalten vor der Impfung eine Standardchemotherapie. Die empfohlene Therapie ist Carboplatin IV über 1 Stunde am ersten Tag und Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten mit fortschreitender Erkrankung (PD) 6 Wochen nach der Chemotherapie werden aus der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten werden am 140. Tag und danach alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Insgesamt werden 43–58 Patienten (3–18 für Phase I und 40 für Phase II) innerhalb von 3 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs

    • Ausgedehntes Krankheitsstadium
  • Messbare Krankheit
  • Keine unkontrollierte Metastasierung im Zentralnervensystem (ZNS).

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Weißes Blutbild (WBC) größer als 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Hämatokrit größer als 25 %

Leber

  • Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl

Nieren

  • Kreatinin unter 2,0 mg/dl

Immunologisch

  • HIV-negativ
  • Keine ernsthafte anhaltende Infektion
  • Keine vorbestehende Immunschwäche
  • Keine bekannte vorbestehende Autoimmunerkrankung

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Steroideinnahme (vor der Impfung)
  • Keine gleichzeitigen chronischen Steroide (während der Impfung)

Strahlentherapie

  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie (vor der Impfung)

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoffverwaltung

• Phase I: Ab 9 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1, 14 und 28 subkutan (SC) einen autologen Impfstoff gegen dendritische Zelladenoviren p53. Patienten ohne Parkinson-Krankheit können sich am 49. Tag einer wiederholten Leukapherese unterziehen. Patienten erhalten an den Tagen 56, 84 und 112 erneut einen SC-Impfstoff, wenn kein Fortschreiten der Krankheit oder keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen des autologen Impfstoffs gegen dendritische Zelladenoviren p53, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.

• Phase II: Die Patienten erhalten einen autologen Impfstoff gegen dendritische Zelladenoviren p53 mit der in Phase I festgelegten MTD.
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Etoposid
Biologisch: Autologer Impfstoff gegen dendritische Zelladenoviren p53

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsrate des Ad-p53 DC-Impfstoffs
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung der Toxizität des Ad-p53-Impfstoffs gegen dendritische Zellen (DC). Obwohl vom Ad-p53-Impfstoff keine Toxizität zu erwarten ist, kann es zu unvorhergesehenen Nebenwirkungen kommen. Die Patienten werden auf Toxizität überwacht, insbesondere auf Anzeichen einer Autoimmunität. Ein vollständiges Blutbild (CBCs) zur Überwachung auf hämatologische Toxizität, Serumkreatinin zur Überwachung auf Nierentoxizität, Leberfunktionstests (LFTs) zur Überwachung auf Lebertoxizität und eine standardmäßige klinische Toxizität werden während des gesamten Impfzeitraums alle zwei Wochen durchgeführt. Darüber hinaus werden monatlich eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott J. Antonia, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-13427
  • 0205-538 (Andere Kennung: OBA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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