Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi efterfulgt af vaccineterapi til behandling af patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier

8. maj 2014 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et fase I-II-forsøg med brug af dendritiske celler transduceret med en adenoviral vektor indeholdende p53-genet til at immunisere patienter med omfattende småcellet lungekræft efter standardkemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Vacciner fremstillet af en genmodificeret virus kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Kombination af vaccinebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi efterfulgt af adenovirus p53-vaccinebehandling til behandling af patienter, der har småcellet lungecancer i omfattende stadier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af autolog dendritisk celle-adenovirus p53-vaccine, administreret efter standard kemoterapi, til patienter med omfattende småcellet lungecancer.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem udviklingen af ​​et anti-p53-specifikt immunrespons hos disse patienter efter behandling med dette regime.
  • Bestem tumorresponsraten, tid til progression og overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem hyppigheden af ​​anti-adenovirus-immunresponser hos disse patienter efter behandling med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af autolog dendritisk celle-adenovirus p53-vaccine.

Patienter gennemgår leukaferese, og dendritiske celler dyrkes. Adenovirus, der bærer p53-genpartikler, tilsættes til de dendritiske celler for at fremstille vaccinen. Leukaferese udføres før kemoterapi eller 8 uger efter sidste dosis kemoterapi, hvis patienten allerede er startet med kemoterapi.

Patienter modtager standard kemoterapi, før de får vaccinen. Det anbefalede regime er carboplatin IV over 1 time på dag 1 og etoposid IV over 1 time på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter med progressiv sygdom (PD) 6 uger efter kemoterapi fjernes fra undersøgelsen.

Patienterne følges på dag 140 og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 43-58 patienter (3-18 for fase I og 40 for fase II) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet småcellet lungekræft

    • Omfattende stadie sygdom
  • Målbar sygdom
  • Ingen ukontrolleret metastase i centralnervesystemet (CNS).

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Hvidt blodtal (WBC) større end 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Hæmatokrit større end 25 %

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL

Renal

  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL

Immunologisk

  • HIV negativ
  • Ingen alvorlig igangværende infektion
  • Ingen allerede eksisterende immundefekt
  • Ingen kendt allerede eksisterende autoimmun lidelse

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere steroider (før vaccination)
  • Ingen samtidige kroniske steroider (under vaccination)

Strålebehandling

  • Mindst 2 uger siden forudgående strålebehandling (før vaccination)

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccineadministration

• Fase I: Begyndende 9 uger efter afslutning af kemoterapi, modtager patienter autolog dendritisk celle-adenovirus p53-vaccine subkutant (SC) på dag 1, 14 og 28. Patienter uden PD kan gennemgå gentagen leukaferese på dag 49. Patienter får vaccine SC igen på dag 56, 84 og 112 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af autolog dendritisk celle-adenovirus p53-vaccine, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

• Fase II: Patienter modtager autolog dendritisk celle-adenovirus p53-vaccine ved MTD bestemt i fase I.
Medicin: Carboplatin
Medicin: Etoposid
Biologisk: Autolog dendritisk celle-adenovirus p53-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsrate for Ad-p53 DC-vaccinen
Tidsramme: 4 år
For at evaluere toksiciteten af ​​Ad-p53 dendritiske celle (DC)-vaccinen. Selvom der ikke er nogen forventet toksicitet fra Ad-p53-vaccinen, kan der være uforudsete bivirkninger. Patienter vil blive overvåget for toksicitet, især for tegn på autoimmunitet. Fuldstændige blodtællinger (CBC'er) til overvågning af hæmatologisk toksicitet, serumkreatinin til overvågning af nyretoksicitet, leverfunktionstests (LFT'er) til overvågning af hepatisk toksicitet og en standard klinisk toksicitet vil blive udført hver anden uge i hele immuniseringsperioden. Derudover vil der blive foretaget en sygehistorie og fysisk undersøgelse på månedsbasis.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott J. Antonia, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-13427
  • 0205-538 (Anden identifikator: OBA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner