Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapiaa ja sitä seuraavaa rokotehoitoa hoidettaessa potilaita, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen I-II koe, jossa käytettiin dendriittisoluja, jotka on transdusoitu p53-geeniä sisältävällä adenovirusvektorilla, immunisoimaan potilaita, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä tavallisen kemoterapian jälkeen

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Geenimuunnetusta viruksesta valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Rokotehoidon yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus tutkia kemoterapian ja sen jälkeen adenovirus p53 -rokotehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä autologisen dendriittisolu-adenovirus p53 -rokotteen suurin siedetty annos, joka annetaan tavallisen kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä anti-p53-spesifisen immuunivasteen kehittyminen näillä potilailla tämän hoito-ohjelman jälkeen.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kasvaimen vastenopeus, etenemiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä adenoviruksen vastaisten immuunivasteiden esiintymistiheys näillä potilailla tämän hoito-ohjelman jälkeen.

YHTEENVETO: Tämä on autologisen dendriittisolu-adenovirus p53 -rokotteen annoskorotustutkimus.

Potilaille tehdään leukafereesi ja dendriittisoluja viljellään. Adenovirus, joka kantaa p53-geenipartikkeleita, lisätään dendriittisoluihin rokotteen valmistamiseksi. Leukafereesi suoritetaan ennen kemoterapiaa tai 8 viikkoa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen, jos potilas on jo aloittanut kemoterapian.

Potilaat saavat tavanomaista kemoterapiaa ennen rokotteen saamista. Suositeltu hoito-ohjelma on karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat, joilla on progressiivinen sairaus (PD) 6 viikon kuluttua kemoterapiasta, poistetaan tutkimuksesta.

Potilaita seurataan 140. päivänä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 43-58 potilasta (3-18 vaiheeseen I ja 40 vaiheeseen II) kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä

    • Laaja-asteinen sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei hallitsemattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Valkoveren määrä (WBC) yli 3000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
  • Hematokriitti yli 25 %

Maksa

  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl

Munuaiset

  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl

Immunologinen

  • HIV negatiivinen
  • Ei vakavaa jatkuvaa infektiota
  • Ei olemassa olevaa immuunikatoa
  • Ei tunnettua autoimmuunisairautta

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista steroideista (ennen rokotusta)
  • Ei samanaikaisia ​​kroonisia steroideja (rokotuksen aikana)

Sädehoito

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta (ennen rokotusta)

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokotteen hallinto

• Vaihe I: Alkaen 9 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen, potilaat saavat autologisen dendriittisolu-adenovirus p53 -rokotteen ihonalaisesti (SC) päivinä 1, 14 ja 28. Potilaille, joilla ei ole PD:tä, voidaan tehdä uusi leukafereesi päivänä 49. Potilaat saavat SC-rokotteen uudelleen päivinä 56, 84 ja 112 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia autologista dendriittisolu-adenovirus p53 -rokotetta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

• Vaihe II: Potilaat saavat autologisen dendriittisolu-adenovirus p53 -rokotteen vaiheessa I määritetyllä MTD:llä.
Lääke: Karboplatiini
Lääke: Etoposidi
Biologinen: Autologinen dendriittisolu-adenovirus p53 -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ad-p53 DC -rokotteen toksisuusaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ad-p53-dendriittisolurokotteen (DC) toksisuuden arvioimiseksi. Vaikka Ad-p53-rokotteesta ei ole odotettavissa myrkyllisyyttä, sillä voi olla odottamattomia haittavaikutuksia. Potilaita seurataan toksisuuden varalta, erityisesti autoimmuniteetin varalta. Täydelliset verenkuvat (CBC) hematologisen toksisuuden tarkkailemiseksi, seerumin kreatiniini munuaistoksisuuden tarkkailemiseksi, maksan toimintatestit (LFT) maksatoksisuuden tarkkailemiseksi ja standardi kliininen toksisuus suoritetaan joka toinen viikko koko immunisaatiojakson ajan. Lisäksi sairaushistoria ja fyysinen tarkastus tehdään kuukausittain.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott J. Antonia, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-13427
  • 0205-538 (Muu tunniste: OBA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa