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エイズ関連非ホジキンリンパ腫患者の治療における併用化学療法

2010年6月9日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

米国とアフリカにおけるエイズ関連非ホジキンリンパ腫患者に対する用量調節経口併用化学療法

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: エイズ関連非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるロムスチン、エトポシド、シクロホスファミド、およびプロカルバジンの併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ロムスチン、エトポシド、シクロホスファミド、およびプロカルバジンで治療されたエイズ関連非ホジキンリンパ腫患者の客観的奏効率、奏効期間、生存期間を決定します。
  • これらの患者に対するこのレジメンの実現可能性を判断します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの臨床毒性を判定します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の生活の質を評価します。
  • これらの患者の根底にある HIV 感染に対するこのレジメンの影響を判断します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、1日目に経口ロムスチン（コース1のみ）、1〜3日目に経口エトポシド、22〜26日目に経口シクロホスファミドおよび経口プロカルバジンを受けます。 患者は、5～21日目および28～42日目にフィルグラスチム（G-CSF）を皮下投与される場合もあります。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに 2 コース繰り返されます。

生活の質は、ベースライン、各コースの 1 日目と 22 日目、84 日目、その後 1 年間 3 か月ごとに評価されます。

患者は84日目に追跡され、その後は3か月ごとに追跡されます。

増加の見込み: 3～4年以内にこの研究のために合計66人の患者(米国で22人、アフリカで44人)が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Uganda Cancer Institute
  • ケニア
      • Nairobi、ケニア
        • University of Nairobi College of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 後天性免疫不全症候群の診断

  • 組織学的にステージ I、II、III、または IV と確認された中悪性度または高悪性度の非ホジキンリンパ腫

    • B細胞、T細胞、または不確定な免疫学的表現型
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • リンパ腫によるCNS実質、硝子体、または軟髄膜への​​関与の臨床的、X線写真的、または細胞学的証拠がない 注:成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームがPDQによって採用されました。 「低悪性度」または「悪性度の高い」リンパ腫という用語は、「低度」、「中度」、または「高」悪性度のリンパ腫という以前の用語に置き換わります。 ただし、このプロトコルでは前の用語が使用されます。

患者の特徴:

年

  • 18 歳以上 (米国)
  • 16 歳以上 (アフリカ国内)

パフォーマンスステータス

  • エコグ 0-3

平均寿命

  • 少なくとも6週間

造血

  • 白血球1,500/mm3以上
  • 血小板数が少なくとも50,000/mm3

肝臓

  • ビリルビン 3.0 mg/dL 以下

腎臓

  • クレアチニン 3.0 mg/dL 以下

他の

  • 臨床状態が安定している場合に限り、患者が治療を受けている活動性感染症の同時発生が許可される
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的なバリア避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • リンパ腫に対する化学療法歴がない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • ステージ I または II の疾患に対する以前の放射線療法は、疾患進行の記録がある場合に許可されます。

手術

  • 指定されていない

他の

  • 抗レトロウイルス療法（ジドブジンを除く）の併用は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病気への反応
時間枠：疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに 2 コース繰り返されます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに 2 コース繰り返されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Functional Living Index - がんと簡単な症状の一覧表によって評価される生活の質
時間枠：コース 1 と 2 の 1 日目と 2 日目、および 84 日目
コース 1 と 2 の 1 日目と 2 日目、および 84 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年3月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2002年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月9日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CWRU2498
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • CWRU-029828J
  • CWRU-2498
  • NCI-G02-2126
  • CASE-2498

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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