- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00049439
Комбинированная химиотерапия в лечении больных СПИД-ассоциированной неходжкинской лимфомой
Пероральная комбинированная химиотерапия с модифицированной дозой у пациентов со СПИД-ассоциированной неходжкинской лимфомой в США и Африке
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации ломустина, этопозида, циклофосфамида и прокарбазина при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой, связанной со СПИДом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите объективную частоту ответа, продолжительность ответа и выживаемость пациентов со СПИД-ассоциированной неходжкинской лимфомой, получавших ломустин, этопозид, циклофосфамид и прокарбазин.
- Определите осуществимость этого режима у этих пациентов.
- Определите клиническую токсичность этого режима у этих пациентов.
- Оцените качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме.
- Определите влияние этого режима на лежащую в основе ВИЧ-инфекцию у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают пероральный ломустин в 1-й день (только курс 1), пероральный этопозид в 1-3-й дни и пероральный циклофосфамид и пероральный прокарбазин в 22-26-й день. Пациенты также могут получать филграстим (Г-КСФ) подкожно в дни 5-21 и 28-42. Лечение повторяют каждые 6 нед в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Качество жизни оценивают исходно, на 1-й и 22-й дни каждого курса, на 84-й день, а затем каждые 3 мес в течение 1 года.
Пациенты наблюдаются на 84-й день, а затем каждые 3 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3-4 лет будет набрано 66 пациентов (22 в США и 44 в Африке).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения
- University of Nairobi College of Health Sciences
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда
- Uganda Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Диагностика синдрома приобретенного иммунодефицита
Гистологически подтвержденная стадия I, II, III или IV неходжкинской лимфомы средней или высокой степени злокачественности.
- В-клеточный, Т-клеточный или неопределенный иммунологический фенотип
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Нет клинических, рентгенографических или цитологических признаков паренхиматозного, витреального или лептоменингеального поражения ЦНС лимфомой. ПРИМЕЧАНИЕ. PDQ приняла новую схему классификации неходжкинской лимфомы у взрослых. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 лет и старше (в США)
- 16 лет и старше (в Африке)
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-3
Продолжительность жизни
- Не менее 6 недель
кроветворный
- WBC не менее 1500/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм3
печеночный
- Билирубин не более 3,0 мг/дл
почечная
- Креатинин не более 3,0 мг/дл
Другой
- Сопутствующая активная инфекция, по поводу которой пациент получает лечение, допускается при условии стабильного клинического состояния.
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Отсутствие предшествующей химиотерапии лимфомы
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Предшествующая лучевая терапия при I или II стадии заболевания разрешена при наличии документации о прогрессировании заболевания.
Операция
- Не указан
Другой
- Допускается одновременная антиретровирусная терапия (кроме зидовудина).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Реакция на болезнь
Временное ограничение: Лечение повторяют каждые 6 нед в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Лечение повторяют каждые 6 нед в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Качество жизни по оценке функционального индекса жизни – рак и краткого перечня симптомов
Временное ограничение: 1-й и 2-й дни 1-го и 2-го курсов и на 84-й день
|
1-й и 2-й дни 1-го и 2-го курсов и на 84-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- СПИД-ассоциированная диффузная крупноклеточная лимфома
- СПИД-ассоциированная иммунобластная крупноклеточная лимфома
- Мелкоклеточная нерасщепленная лимфома, связанная со СПИДом
- СПИД-ассоциированная диффузная смешанноклеточная лимфома
- Диффузная мелкоклеточная лимфома, связанная со СПИДом
- СПИД-ассоциированная лимфобластная лимфома
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Ломустин
- Прокарбазин
Другие идентификационные номера исследования
- CWRU2498
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
- CWRU-029828J
- CWRU-2498
- NCI-G02-2126
- CASE-2498
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования филграстим
-
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid...Universitat Autonoma de Barcelona; Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación... и другие соавторыЗавершенный
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийСтадия I рака яичников AJCC v6 и v7 | Стадия IA Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IB Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IC Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия II рака яичников AJCC v6 и v7 | Стадия IIA Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IIB Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IIC Рак маточной трубы AJCC v6 и... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОпухоль желточного мешка яичка | Рецидивирующая опухоль зародышевых клеток яичника | Рецидивирующая злокачественная опухоль зародышевых клеток в детстве | Рецидивирующая злокачественная опухоль зародышевых клеток яичка | Детская экстракраниальная герминогенная опухоль | Злокачественная опухоль... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада, Австралия, Пуэрто-Рико
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); BayerЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластический синдром | Миелопролиферативное новообразование | Миелодиспластический синдром де Ново | Острый бифенотипический лейкозСоединенные Штаты
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноЛейомиосаркома тела матки | Саркома матки I стадии AJCC v7Соединенные Штаты, Бельгия, Франция, Испания, Соединенное Королевство, Нидерланды, Норвегия, Венесуэла
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРанее леченный миелодиспластический синдром | Миелодиспластический синдром | Апластическая анемия | Миелодиспластический синдром де НовоСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Rocket Pharma LimitedАктивный, не рекрутирующий
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноХронический лимфолейкоз | Пролимфоцитарный лейкоз | Синдром Рихтера | Реципиент аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клетокСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsОтозванРефрактерная миелома плазматических клеток | Рецидивирующая плазмоклеточная миелома | Наличие HLA-A*0201 положительных клеток | Наличие NY-ESO-1 положительных опухолевых клетокСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРанее леченный миелодиспластический синдром | Рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых | Нелеченный острый миелоидный лейкоз у взрослых | Рефрактерный острый миелоидный лейкоз | Рецидивирующий миелодиспластический синдром высокого риска | Рефрактерный миелодиспластический синдром... и другие заболеванияСоединенные Штаты