Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении больных СПИД-ассоциированной неходжкинской лимфомой

9 июня 2010 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Пероральная комбинированная химиотерапия с модифицированной дозой у пациентов со СПИД-ассоциированной неходжкинской лимфомой в США и Африке

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации ломустина, этопозида, циклофосфамида и прокарбазина при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой, связанной со СПИДом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите объективную частоту ответа, продолжительность ответа и выживаемость пациентов со СПИД-ассоциированной неходжкинской лимфомой, получавших ломустин, этопозид, циклофосфамид и прокарбазин.
  • Определите осуществимость этого режима у этих пациентов.
  • Определите клиническую токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Оцените качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме.
  • Определите влияние этого режима на лежащую в основе ВИЧ-инфекцию у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают пероральный ломустин в 1-й день (только курс 1), пероральный этопозид в 1-3-й дни и пероральный циклофосфамид и пероральный прокарбазин в 22-26-й день. Пациенты также могут получать филграстим (Г-КСФ) подкожно в дни 5-21 и 28-42. Лечение повторяют каждые 6 нед в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, на 1-й и 22-й дни каждого курса, на 84-й день, а затем каждые 3 мес в течение 1 года.

Пациенты наблюдаются на 84-й день, а затем каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3-4 лет будет набрано 66 пациентов (22 в США и 44 в Африке).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • University of Nairobi College of Health Sciences
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Uganda Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика синдрома приобретенного иммунодефицита

  • Гистологически подтвержденная стадия I, II, III или IV неходжкинской лимфомы средней или высокой степени злокачественности.

    • В-клеточный, Т-клеточный или неопределенный иммунологический фенотип
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Нет клинических, рентгенографических или цитологических признаков паренхиматозного, витреального или лептоменингеального поражения ЦНС лимфомой. ПРИМЕЧАНИЕ. PDQ приняла новую схему классификации неходжкинской лимфомы у взрослых. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 лет и старше (в США)
  • 16 лет и старше (в Африке)

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-3

Продолжительность жизни

  • Не менее 6 недель

кроветворный

  • WBC не менее 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм3

печеночный

  • Билирубин не более 3,0 мг/дл

почечная

  • Креатинин не более 3,0 мг/дл

Другой

  • Сопутствующая активная инфекция, по поводу которой пациент получает лечение, допускается при условии стабильного клинического состояния.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии лимфомы

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Предшествующая лучевая терапия при I или II стадии заболевания разрешена при наличии документации о прогрессировании заболевания.

Операция

  • Не указан

Другой

  • Допускается одновременная антиретровирусная терапия (кроме зидовудина).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция на болезнь
Временное ограничение: Лечение повторяют каждые 6 нед в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лечение повторяют каждые 6 нед в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни по оценке функционального индекса жизни – рак и краткого перечня симптомов
Временное ограничение: 1-й и 2-й дни 1-го и 2-го курсов и на 84-й день
1-й и 2-й дни 1-го и 2-го курсов и на 84-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CWRU2498
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • CWRU-029828J
  • CWRU-2498
  • NCI-G02-2126
  • CASE-2498

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться