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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit AIDS-bedingtem Non-Hodgkin-Lymphom

9. Juni 2010 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Dosismodifizierte orale Kombinationschemotherapie bei Patienten mit AIDS-bedingtem Non-Hodgkin-Lymphom in den Vereinigten Staaten und Afrika

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Lomustin, Etoposid, Cyclophosphamid und Procarbazin bei der Behandlung von Patienten mit AIDS-bedingtem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate, Ansprechdauer und das Überleben von Patienten mit AIDS-bedingtem Non-Hodgkin-Lymphom, die mit Lomustin, Etoposid, Cyclophosphamid und Procarbazin behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die klinische Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen dieser Therapie auf die zugrunde liegende HIV-Infektion bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten orales Lomustin am ersten Tag (nur Kurs 1), orales Etoposid an den Tagen 1–3 und orales Cyclophosphamid und orales Procarbazin an den Tagen 22–26. Patienten können an den Tagen 5–21 und 28–42 auch Filgrastim (G-CSF) subkutan erhalten. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, an den Tagen 1 und 22 jedes Kurses, am Tag 84 und dann ein Jahr lang alle 3 Monate beurteilt.

Die Patienten werden am 84. Tag und dann alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Insgesamt werden 66 Patienten (22 in den Vereinigten Staaten und 44 in Afrika) innerhalb von 3–4 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi College of Health Sciences
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms

  • Histologisch bestätigtes mittelschweres oder hochgradiges Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I, II, III oder IV

    • B-Zell-, T-Zell- oder unbestimmter immunologischer Phänotyp
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Keine klinischen, radiologischen oder zytologischen Hinweise auf eine parenchymale, vitreale oder leptomeningeale Beteiligung des ZNS durch Lymphome. HINWEIS: PDQ hat ein neues Klassifizierungsschema für Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen eingeführt. Die Terminologie „indolentes“ oder „aggressives“ Lymphom ersetzt die bisherige Terminologie „niedrig“, „mittelschwer“ oder „hochgradig“ Lymphom. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter (in den Vereinigten Staaten)
  • 16 und älter (in Afrika)

Performanz Status

  • ECOG 0-3

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Wochen

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3

Leber

  • Bilirubin nicht größer als 3,0 mg/dl

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als 3,0 mg/dl

Andere

  • Eine gleichzeitige aktive Infektion, gegen die der Patient eine Behandlung erhält, ist zulässig, sofern der klinische Status stabil ist
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie bei Lymphomen

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Eine vorherige Strahlentherapie bei Erkrankungen im Stadium I oder II ist zulässig, sofern eine Dokumentation des Krankheitsverlaufs vorliegt

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Gleichzeitige antiretrovirale Therapie (außer Zidovudin) erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion auf Krankheiten
Zeitfenster: Die Behandlung wird alle 6 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Behandlung wird alle 6 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität anhand des Functional Living Index-Cancer und des Brief Symptom Inventory
Zeitfenster: Tag 1 und 2 der Kurse 1 und 2 und am Tag 84
Tag 1 und 2 der Kurse 1 und 2 und am Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWRU2498
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CWRU-029828J
  • CWRU-2498
  • NCI-G02-2126
  • CASE-2498

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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